Návod k použití opakovaně použitelných nástrojů Tulip TRUPI-2024-00

Zařízení	Tulipánové opakovaně použitelné chirurgické nástroje
Varování	K čištění nástrojů Tulip nepoužívejte čisticí prostředky na alkalické bázi. Čisticí prostředky a roztoky na alkalické bázi (pH>7) korodují kovy. Dlouhé, úzké kanyly a slepé otvory vyžadují při čištění zvláštní pozornost.
Omezení přepracování	Opakované vystavení teplu a přepracování tyto nástroje ovlivňuje. Vyřazení zařízení z provozu je obvykle určeno opotřebením a poškozením v důsledku používání.

Instrukce

www.tulipmedical.com

DODÁVÁNO NESTERILNÍ

Opakovaně použitelné nástroje, kanyly a příslušenství jsou dodávány nesterilní a před použitím vyžadují čištění a sterilizaci. Pokyny pro čištění a sterilizaci naleznete v našem návodu k použití, který se nachází na naší webna stránce podpory.

Identifikace produktu

Každý nástroj, kanyla a příslušenství jsou identifikovány štítkem a umístěny na obalu.

Indikace pro použití

Opakovaně použitelná tulipánová kanyla je určena k použití k odstranění měkkých tkání a tekutin z těla během všeobecných chirurgických a plastických operací.
Opakovaně použitelné nástroje, kanyly a příslušenství Tulip jsou určeny pro použití při chirurgických zákrocích na měkkých tkáních a podle doporučení kvalifikovaného chirurga.

Návod k použití

Před použitím všechna zařízení vyčistěte a sterilizujte. Zkontrolujte každý nástroj, kanylu a příslušenství, abyste zajistili správnou velikost, styl, průměr a délku pro požadovaný postup.

Připojte každý opakovaně použitelný nástroj, kanylu a příslušenství k injekčním stříkačkám nebo příslušnému zdroji sání. Při odsávání injekční stříkačkou naplňte kanylu sterilním fyziologickým roztokem, abyste odstranili vzduchový prostor a zvýšili účinnost sání.

Kontraindikováno:

Nepoužívejte nástroje, kanyly a příslušenství značky Tulip, pokud nesplňují požadavky pro použití při zamýšleném chirurgickém zákroku.

Pozor

Před použitím jakéhokoli nástroje, kanyly nebo příslušenství značky Tulip vizuálně zkontrolujte každý nástroj, kanylu a/nebo příslušenství, abyste se ujistili, že jsou vhodné pro požadované chirurgické aplikace.
Kanyly jsou citlivé na síly působící během chirurgického zákroku a/nebo opakovaného autoklávování (tepelné vystavení kovům), které mohou způsobit oddělení těchto zařízení na jejich základnách, jejich ohnutí a/nebo kolaps během používání.

Kanyly a příslušenství odstraněné z jejich spárovaných stříkaček během operace mohou způsobit, že jejich spárované stříkačky produkují částice stříkačky.
Před, během a po použití vždy zkontrolujte zařízení a injekční stříkačky, abyste se ujistili, že povrchy jsou správně spárované a zda jsou vhodné k použití.

Upozornění:

Před použitím zařízení je vyžadován výběr pacienta, bezpečnostní opatření pro pacienta a vhodné metody anestezie.

Výkon nástrojů, kanyl a příslušenství Tulip závisí na uživateli.
Všechna zařízení by měla být používána s extrémní opatrností u pacientů s chronickými zdravotními stavy, jako je cukrovka, srdce, plíce, onemocnění oběhového systému nebo obezita.

Objem krevních ztrát a ztrát endogenních tělesných tekutin může nepříznivě ovlivnit intraoperační a/nebo pooperační hemodynamickou stabilitu a bezpečnost pacienta.
Schopnost zajistit adekvátní a včasnou výměnu kapaliny je zásadní pro bezpečnost pacienta.

Opatření

Nástroje, kanyly a příslušenství Tulipán jsou navrženy pro použití na měkkých tkáních prostřednictvím malých řezů.

Výsledky tohoto postupu mohou, ale nemusí být trvalé.
Počet zasažených tkání by měl být omezen na počet nutný k dosažení požadovaného účinku(ů).

Výsledky procedury se budou lišit v závislosti na věku pacienta, místě operace a zkušenostech lékaře.
Tulip Medical Products spoléhá na dobře kvalifikované chirurgy, nemocnice, kliniky nebo chirurgické ordinace, aby správně vybírali pacienty, radili každému pacientovi o rizicích spojených s operací a anestezií a řádně informovali pacienta o pooperační péči.

Pokyny pro čištění

Úvod do čištění

Tento dokument má poskytnout obecné pokyny pro čištění a sterilizaci dodávaných nesterilních, opakovaně použitelných nástrojů, kanyl a příslušenství Tulip.

Tento dokument může být poskytnut ve spojení s pokyny pro montáž a demontáž vícesložkových zařízení, které je nutné před čištěním rozebrat, a s pokyny k použití, které jsou dodávány se zařízeními.
Zařízení, operátoři, čisticí prostředky a postupy, to vše přispívá k efektivitě zpracování zařízení a zdravotnické zařízení by mělo zajistit, aby výsledkem skutečně používané kombinace byla zařízení, která jsou bezpečná. Alternativní způsoby zpracování mohou být stejně vhodné. V případě kontaktování národních požadavků na čištění a sterilizaci by tyto měly mít přednost před doporučeními Tulip Medical Products.
Nástroje, kanyly a příslušenství Tulipánů by měly být čištěny pomocí značkových enzymů Miltex®, Enzymatic Cleaners, kde je to vhodné.
Doporučeno: Enzymová pěna Miltex® Instrument Prep a Miltex® EZ-Zyme, univerzální čistič enzymů.
Pro více informací o těchto produktech navštivte Integra's webstránky pro produkty Miltex online: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx
VAROVÁNÍ: K ČIŠTĚNÍ TULIPÁNOVÝCH KANYL NEBO PŘÍSLUŠENSTVÍ NEPOUŽÍVEJTE ČISTICÍ PROSTŘEDKY ANI ČISTÍCÍ PROSTŘEDKY NA ALKALINICKÉ BÁZI.
Vždy by měl používat vhodný ochranný oděv a vybavení.
Dbejte zejména na pokyny výrobce čisticího prostředku pro správné zacházení a použití čisticího prostředku(ů).

Upozornění a bezpečnostní opatření:

Tento dokument se týká pouze opakovaně použitelných zařízení a tyto pokyny nejsou určeny pro zařízení označená „Pouze pro jedno použití“. Zařízení na jedno použití Tulip se nesmí znovu používat ani znovu zpracovávat, protože nejsou navrženy tak, aby po prvním použití fungovaly tak, jak bylo zamýšleno.
Podívejte se prosím na štítek zařízení a příbalový leták, abyste identifikovali nástroje jako „Pouze na jedno použití“ nebo „Opětovně použitelné“.
Vzhledem k tomu, že opakovaně použitelné nástroje, kanyly a příslušenství Tulip jsou dodávány nesterilní a vyžadují před použitím čištění a sterilizaci, lze použít příslušné části těchto pokynů, pokud nejsou v příbalovém letáku uvedeny jiné specifické pokyny. Zdravotnické zařízení by mělo zajistit, aby výsledkem kombinace použitého čištění a sterilizace byly prostředky, které jsou bezpečné pro použití v chirurgii.
Před každým použitím musí být všechny nástroje, zejména kanyly, pečlivě zkontrolovány, zda jsou vhodné k použití. Další podrobnosti naleznete v části „Důležité informace“.
Alternativní způsoby zpracování mohou být stejně vhodné. Pokud jsou národní požadavky na čištění a sterilizaci v souladu s těmito pokyny, měly by být podle potřeby dodržovány národní požadavky na čištění a sterilizaci.

Pokyny pro čištění a sterilizaci:

Jakmile byly nástroje, kanyly a příslušenství Tulip použity v chirurgii, musí být vyčištěny pomocí enzymatického čisticího roztoku s neutrálním pH (7). Při čištění opakovaně použitelných zařízení postupujte podle níže uvedených pokynů.
VAROVÁNÍ: K ČIŠTĚNÍ TULIPÁNOVÝCH KANYL NEBO PŘÍSLUŠENSTVÍ NEPOUŽÍVEJTE ČISTICÍ PROSTŘEDKY ANI ČISTÍCÍ PROSTŘEDKY NA ALKALINICKÉ BÁZI.

Ruční čištění

Požadované vybavení:

Osobní ochranné prostředky podle doporučení dodavatele čisticího prostředku (minimální kombinéza, rukavice, obličejový/oční štít.) nebo podle předpisu lékaře, kliniky nebo nemocnice, je-li to nutné.

Zaměstnanci by měli vždy používat vhodné ochranné pomůcky a/nebo oděv a vybavení.
Nestépající ubrousky.
Ultrazvuková lázeň dostatečně velká, aby umožnila úplné ponoření zařízení.

Frekvence 40 – 45 kHz, nebo dle návodu výrobce a při nastavení teploty dle návodu výrobce.
Neutrální, pH (7), enzymatický čisticí prostředek, * určený pro ruční čištění a vhodný pro ošetření ultrazvukem.
Vhodný nylon s měkkými štětinami, kartáče s měkkými štětinami, odpovídající velikosti pro každý průměr a délku kanyly. Nepoužívejte kov nebo ocelovou vlnu.

Stříkačky o objemu 60ml.
Voda z vodovodu a umyvadlo dostatečně velké, aby se do nich vešlo oplachování zařízení.
Umyvadlo dostatečně velké, aby se do něj vešlo každé zařízení.

Ultrafiltrovaná, RO, DI, destilovaná a/nebo demineralizovaná voda.
Tulip Medical Products doporučuje tyto čisticí roztoky: EZ-Zyme® All Purpose Enzyme Cleaner značky Miltex® nebo Miltex® Surgical Instrument Cleaner.
Pro více informací o těchto produktech navštivte online: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx

Postup předčištění:

Při čištění vždy noste podle potřeby ochranné pomůcky.
Nástroje by měly být vyčištěny do 30 minut od použití, aby se minimalizovala možnost vysychání kontaminantů před čištěním.

Okamžitě po každém použití proveďte počáteční čištění otřením každého nástroje Tulip, kanyly a příslušenství od krve a nečistot pomocí čistého ručníku nebo neloupaného jednorázového hadříku.
Kdykoli je to možné, nastříkejte na Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) a poté postupujte podle pokynů pro držení a předmáčení. Je důležité nikdy nedržet nástroje v suché nádobě, která umožňuje zaschnutí krve a nečistot na povrchu zařízení a ztěžuje čištění. Pokud procesy proplachování a dekontaminace nejsou okamžitě k dispozici, ošetřete zařízení předem nebo je podržte v udržovacím/předmáčovacím enzymatickém čisticím roztoku pro nástroje s neutrálním pH (7) s použitím dostatečně velké nádoby, aby byla všechna zařízení ponořena. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) je pěnový sprej připravený k použití pro předčištění zařízení. Nastříkejte přípravek Miltex Instrument Prep Enzyme na znečištěné nástroje, kanyly a příslušenství, dokud nebudou zařízení připravena k opláchnutí.
Víceúčelový multienzymový koncentrát Miltex EZ-Zyme (3-750 a 3-775) s neutrálním pH (7) je také ideální pro předmáčení a předčištění. Poté začněte čistit nástroje následovně:

Držení / předmáčení:

Předem namočte do umyvadla dostatečně velké, aby se do něj vešly nástroje Tulip, kanyly a příslušenství. Všechna zařízení zcela ponořte do roztoku enzymu a namočte alespoň na 20 minut.

Oplachování

Opláchněte každý nástroj Tulip, kanylu a příslušenství bez nečistot a organických materiálů pod teplou (ne horkou) tekoucí vodou z vodovodu (22-43C) v nádobě dostatečně velké, aby se do ní vešlo oplachování.

Opláchněte alespoň 3krát, abyste odstranili většinu krve, tekutin a nečistot ze zařízení.
Vyčistěte vnitřek hrdla kanyly a další povrchy zařízení houbičkou a vlažnou (22-43C), vodovodní vodou smíchanou s enzymatickým čisticím prostředkem, jak je popsáno výrobcem čisticího prostředku.
Varování: nepoužívejte alkalické čisticí prostředky nebo saponáty.

Pomocí 60ml injekční stříkačky úplně propláchněte každou kanylu alespoň 3x vlažnou (22-43C) vodovodní vodou smíchanou s enzymatickým čisticím prostředkem, jak je popsáno výrobcem čisticího prostředku.
Opakujte proplachování každé kanyly alespoň 3krát od konce ke konci a odstraňte veškeré nečistoty uvnitř trubice kanyly, ujistěte se, že nejsou ucpané a proplachování volně protéká každou trubicí kanyly.
Pomocí houby vyčistěte každý nástroj a příslušenství podle potřeby.

Vizuálně zkontrolujte každý nástroj, kanylu a příslušenství.
Ujistěte se, že jsou všechna zařízení čistá, nemastná a neucpaná.

Postup ručního čištění:

Vyčistěte vnitřek hadiček kanyly pomocí nylonových kartáčků s měkkými štětinami, které jsou vhodné pro každý průměr a délku hadičky kanyly. Nikdy nepoužívejte kartáče s kovovými štětinami nebo ocelovou vlnu, protože by mohly poškrábat nebo poškodit vnitřek kanyly.
Při čištění zařízení věnujte zvláštní pozornost povrchům a prvkům, které mohou být chráněny před kartáčováním. Kromě toho věnujte zvýšenou pozornost kanylovým portům a také vnitřním trubicím a nábojům.
Opékejte alespoň 3 minuty pod tekoucí vodou z kohoutku, dokud neodstraníte všechny stopy čisticího roztoku. Dokončete propláchnutím kanyly (kanyl) alespoň 3x injekční stříkačkou (objem 60 ml) naplněnou ultrafiltrovanou, RO, DI, destilovanou a/nebo demineralizovanou vodou.

Zkontrolujte každé zařízení. Obecně postačuje nezvětšená vizuální kontrola za dobrých světelných podmínek. Všechny části zařízení by měly být zkontrolovány, zda nevykazují viditelné nečistoty a/nebo deformace nebo poškození.

Zvláštní pozornost by měla být věnována:

„Pastiče“ nečistot, jako jsou konkávní nebo spárované povrchy.

Zapuštěné prvky (jako jsou otvory v kanylách a příslušenství).
Hroty kanyly (pro případné poškození).
U nástrojů, kanyl a příslušenství Tulip, které mohly být zasaženy, zkontrolujte, zda nejsou poškozené.

Připravte si ultrazvukovou lázeň s enzymatickým čisticím roztokem, jako je Miltex EZ-Zyme (3-750 a 3-755) nebo roztokem ultrafiltrované, RO, DI, destilované a/nebo demineralizované vody a enzymatického detergentu s neutrálním pH (7). jako je Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 a 3-726), účinný při odstraňování organického materiálu z nástrojů. Používejte ultrafiltrovanou, RO, Di, destilovanou a/nebo demineralizovanou vodu, pokud je to možné, podle pokynů výrobce.
Sonikujte po dobu 10 minut při 40-45 kHz nebo celý čisticí cyklus. Měňte řešení často nebo tak často, jak doporučuje výrobce.
Po ultrazvukovém procesu opláchněte dvakrát ultrafiltrovanou, RO, DI, destilovanou a/nebo demineralizovanou vodou v čisté nádobě při pokojové teplotě (18 °C až 26 °C) a osušte zbývající vlhkost neloupanými ubrousky.

Vizuálně zkontrolujte každý nástroj Tulip, kanylu a příslušenství, zda na nich nezůstaly nečistoty a zda nejsou suché. Před autoklávováním by měly být všechny vnitřní a vnější prostory nástrojů suché a zcela čisté. Pokud nečistoty zůstanou, opakujte proces čištění, včetně předčištěnítagE. Zbývající vlhkost lze odstranit lékařským stlačeným vzduchem (20-40 lb PSI) a/nebo čistými jednorázovými ubrousky nepouštějícími vlákna. Vizuálně zkontrolujte každý nástroj, abyste se ujistili, že je zcela suchý.
Znovu zkontrolujte suché nástroje. Pokud po dokončení kroku čištění v ultrazvukové lázni na zařízení zůstanou inkrustované nečistoty, opakujte kroky čištění popsané výše, dokud nebudou všechna zařízení zbavena nečistot.
Po vyčištění a kontrole by měly být suché nástroje Tulip, kanyly a příslušenství sestaveny do vyhrazených autoklávových podnosů poskytovaných Tulip Medical Products.

Automatické čištění

Potřebné vybavení

Osobní ochranné prostředky podle doporučení dodavatele čisticího prostředku (minimální kombinéza, rukavice, obličejový/oční štít.), výrobce automatizovaného čisticího zařízení nebo podle předpisu lékaře, kliniky nebo nemocnice, je-li to nutné.

Zaměstnanci by měli vždy používat vhodné ochranné pomůcky a/nebo oděv a vybavení.
Stříkačky o objemu 60ml.
Voda z vodovodu a umyvadlo dostatečně velké, aby se do nich vešlo oplachování zařízení.

Vyčistěte měkkou neloupanou látku.
Filtrovaný stlačený vzduch při < 40.
Čistič chirurgických nástrojů Miltex nebo ekvivalent.

Automatizovaný čistič dostatečně velký, aby pojal kanylu(y) a příslušenství.

Postup předčištění

Při čištění vždy noste podle potřeby ochranné pomůcky.
Nástroje by měly být vyčištěny do 30 minut od použití, aby se minimalizovala možnost vysychání kontaminantů před čištěním. Okamžitě po každém použití proveďte počáteční čištění otřením každého nástroje Tulip, kanyly a příslušenství od krve a nečistot pomocí čistého ručníku nebo neloupaného jednorázového hadříku. Kdykoli je to možné, nastříkejte na Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) a poté postupujte podle pokynů pro držení a předmáčení. Je důležité nikdy nedržet nástroje v suché nádobě, která umožňuje zaschnutí krve a nečistot na povrchu zařízení a ztěžuje čištění. Pokud procesy proplachování a dekontaminace nejsou okamžitě k dispozici, ošetřete zařízení předem nebo je podržte v udržovacím/předmáčovacím enzymatickém čisticím roztoku pro nástroje s neutrálním pH (7) s použitím dostatečně velké nádoby, aby byla všechna zařízení ponořena. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) je pěnový sprej připravený k použití pro předčištění zařízení. Nastříkejte přípravek Miltex Instrument Prep Enzyme na znečištěné nástroje, kanyly a příslušenství, dokud nebudou zařízení připravena k opláchnutí.

Víceúčelový multienzymový koncentrát Miltex EZ-Zyme (3-750 a 3-775) s neutrálním pH (7) je také ideální pro předmáčení a předčištění. Poté začněte čistit nástroje následovně:

Držení / předmáčení:

Předem namočte do umyvadla dostatečně velké, aby se do něj vešly nástroje Tulip, kanyly a příslušenství. Všechna zařízení zcela ponořte do roztoku enzymu a namočte alespoň na 20 minut.

Máchání:

Opláchněte každý nástroj Tulip, kanylu a příslušenství bez nečistot a organických materiálů pod teplou (ne horkou) tekoucí vodou z vodovodu (22-43C) v nádobě dostatečně velké, aby se do ní vešlo oplachování.
Opláchněte alespoň 3krát, abyste odstranili většinu krve, tekutin a nečistot ze zařízení.

Vyčistěte vnitřek hrdla kanyly a další povrchy zařízení houbičkou a vlažnou (22-43C), vodovodní vodou smíchanou s enzymatickým čisticím prostředkem, jak je popsáno výrobcem čisticího prostředku.
Varování: nepoužívejte alkalické čisticí prostředky nebo saponáty.
Pomocí 60ml injekční stříkačky úplně propláchněte každou kanylu alespoň 3x vlažnou (22-43C) vodovodní vodou smíchanou s enzymatickým čisticím prostředkem, jak je popsáno výrobcem čisticího prostředku. Opakujte proplachování každé kanyly alespoň 3krát od konce ke konci a odstraňte veškeré nečistoty uvnitř trubice kanyly, ujistěte se, že nejsou ucpané a proplachování volně protéká každou trubicí kanyly. Pomocí houby vyčistěte každý nástroj a příslušenství podle potřeby. Vizuálně zkontrolujte každý nástroj, kanylu a příslušenství.

Ujistěte se, že jsou všechna zařízení čistá, nemastná a neucpaná.
Připravte si ultrazvukovou lázeň s enzymatickým čisticím roztokem, jako je Miltex EZ-Zyme (3-750 a 3-755) nebo roztokem ultrafiltrované, RO, DI, destilované a/nebo demineralizované vody a enzymatického detergentu s neutrálním pH (7). jako je Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 a 3-726), účinný při odstraňování organického materiálu z nástrojů. Používejte ultrafiltrovanou, RO, DI, destilovanou a/nebo demineralizovanou vodu, pokud je to možné, podle pokynů výrobce.
Sonikujte po dobu 10 minut při 40-45 kHz. Roztoky měňte často nebo tak často podle doporučení výrobce čisticího roztoku.

Po ultrazvukovém procesu opláchněte dvakrát ultrafiltrovanou, RO, Di, destilovanou a/nebo demineralizovanou vodou v čisté nádrži při pokojové teplotě (18 °C až 26 °C) a osušte zbývající vlhkost neloupanými ubrousky.

Automatické čištění:

Vyjměte zařízení z roztoku enzymu a opláchněte je ve vlažné (22-43C) vodě z vodovodu. Přeneste kanylu(y) do automatické myčky/dezinfektoru ke zpracování.

Nasměrujte kanylu(y) tak, aby se usnadnilo vypouštění tak, aby bylo možné proplachovat. Vyberte cyklus a ujistěte se, že je správně naprogramována následující sada parametrů cyklu.

FÁZE	DOBA RECIRKULACE (MINUTY)	TEPLOTA	TYP A KONCENTRACE PRACÍHO PROSTŘEDKU
Předmytí	02:00	Studená voda z kohoutku	N/A
Umýt	02:00	60oC	Čistič chirurgických nástrojů Miltex, ¼ unce/galon (nebo ekvivalent)
Opláchněte	00:15	Horká voda z kohoutku	N/A

Vyjměte kanylu (kanyly) z automatické myčky/dezinfektoru a osušte čistou měkkou látkou, která se netrhá, a filtrovaným stlačeným vzduchem při < 40 psi.
Vizuálně zkontrolujte čistotu kanyly (kanyl) a v případě potřeby opakujte postup čištění.

Sterilizace

Příprava na sterilizaci:

Po vyčištění a kontrole by měly být nástroje, kanyly a příslušenství Tulip namontovány do vyhrazených autoklávových podnosů poskytovaných Tulip Medical Products. Tulipánové podnosy do autoklávu by měly být zabaleny dvakrát podle techniky AAMI/CSR. Balení pro nástroje sterilizované v terminálu by mělo splňovat následující požadavky: EN ISO 11607.
Doporučuje se parní sterilizace (vlhké teplo). Zdravotnická zařízení by měla validovat proces, který používají, za použití skutečného vybavení a operátorů, kteří zařízení běžně zpracovávají.

Po každém postupu předběžného čištění a čištění postupujte podle příslušného procesu sterilizace uvedeného dále: Doporučuje se sterilizace v parním autoklávu (vlhké teplo) s použitím cyklu předběžného vakua (nucené odstranění vzduchu).
Autoklávy by měly splňovat požadavky a být validovány, udržovány a kontrolovány podle EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 a ANSI AAMI ST79.
Po zakoupení jsou nástroje, kanyly a příslušenství Tulip doručeny v nesterilních sáčcích označených pro identifikaci každého zařízení.

Při prvním použití vyjměte všechna zařízení z nesterilních sáčků a postupujte podle pokynů k čištění, poté je umístěte do zabaleného zásobníku autoklávu, jak je popsáno výše. Nástroje, kanyly a příslušenství sterilizujte podle níže uvedeného autoklávovacího cyklu:

Sterilizace Pre-vakuum

Cyklus zabaleného zboží 4 minuty při 132 °C / 270 °F.

Doba schnutí: 20 až 30 minut, v závislosti na velikosti náplně.
Poznámka: Pokud existuje obava z kontaminace TSE/VCJD, Světová zdravotnická organizace doporučuje zpracování pomocí předvakuového parního sterilizačního cyklu po dobu 18 minut při 134 °C. (WHO/CDS/CSR/APH/ 2000.3, Směrnice WHO pro kontrolu infekce TSE, březen 1999.) Společnost Tulip Medical Products však neověřila tento sterilizační proces pro použití na zařízeních Tulip.
Varování: Okamžité použití, „blesková sterilizace“ není doporučenou metodou sterilizace. Provzdušňování: Podle potřeby pro návrat na pokojovou teplotu nebo pro spuštění dalšího cyklu.

Kontraindikace:

Kdykoli a kdekoli má nemocniční politika a postup(y) přednost před tímto protokolem. Po použití v chirurgii nástroje před sterilizací vždy očistěte.
Pokud nepoužijete schválené postupy čištění a sterilizace, může dojít ke zrušení záruky na produkt.

Doba vystavení: Doba, po kterou je náplň a celá komora udržována na sterilizační teplotě.
Doba schnutí: Toto období, během kterého je pára odstraňována z komory a tlak v komoře je snížen, aby se umožnilo odpařování kondenzátu z náplně, buď prodlouženým odsáváním nebo vstřikováním a extrakcí horkého vzduchu nebo jiných plynů. Doba sušení se liší v závislosti na konfiguraci náplně, způsobu balení a materiálu. Je odpovědností nemocnice ověřit vhodnou dobu sušení s použitým sterilizačním zařízením.

Zřeknutí se odpovědnosti

Tyto pokyny pro předběžné čištění, čištění a sterilizaci jsou poskytovány pouze jako pokyny a neměly by být používány namísto pokynů nebo standardů, které by jinak dodržoval daný dozor nad operačním sálem, chirurg, zařízení, nemocnice nebo instituce.

Tulip Medical Products spoléhá na chirurga nebo zařízení, aby rozhodl o nejlepších čisticích technikách a/nebo sterilizačních metodách dostupných pro čištění a sterilizaci Tulip Medical Products. Další informace naleznete v části Záruka na produkt.

Reference:

Návrh pokynů FDA pro průmysl a zaměstnance FDA – Zpracování a přepracování zdravotnických prostředků v nastavení zdravotní péče: Metody ověřování a označování. AAMI ANSI TIR 30 a TIR 12. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Obaly pro technicky sterilizované nástroje (nahrazeny EN 868-1 a ISO 11607) EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilizace zdravotnických prostředků Teplo (Nahrazeno EN 554 a ISO 11134) ANSI/AAMI ST79: Komplexní průvodce parní sterilizací a zajištěním sterility ve zdravotnických zařízeních

EN ISO 17664: Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které má poskytnout výrobce pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků.

Důležité informace

Nástroje, kanyly a příslušenství jsou náchylné k poškození silami působícími během chirurgického zákroku a opakovaného autoklávování (expozice tepla odlišným kovům).
Toto poškození může způsobit oddělení zařízení na jejich základnách, ohnutí nebo zhroucení během používání. Před každým použitím zařízení vždy důkladně zkontrolujte, zda nejeví známky prasknutí nebo ohnutí.

Nikdy záměrně neohýbejte stonky kanyly. Pokud je některý dřík kanyly ohnutý, prasklý nebo vykazuje známky opotřebení, okamžitě jej vyřaďte z provozu.
Společnost Tulip Medical Products ověřila své opakovaně použitelné kanyly, injektory a infiltrátory až pro 50 autoklávových cyklů.
Po 50 cyklech důrazně doporučujeme tato zařízení vyměnit. Překročení tohoto limitu může zvýšit riziko selhání zařízení.

Vyjmutí kanyl z jejich stříkaček během chirurgického zákroku může způsobit, že stříkačky produkují částice. Před, během a po každém použití pečlivě zkontrolujte zařízení a stříkačky, abyste se ujistili, že jsou správně spojeny a vhodné k použití.
Uživatel je odpovědný za pravidelnou kontrolu zařízení před každým použitím, aby se ujistil, že správně fungují a jsou vhodné k použití. To zahrnuje kontrolu známek poškození, opotřebení a pevných částic.
V kterémkoli okamžiku může být nutné zařízení vyřadit z provozu nebo zlikvidovat správným způsobem.

Inspekční tipy

Vizuálně zkontrolujte všechny nástroje, kanyly a příslušenství.
Trhliny
Uvolněné spoje
Ohyby
Známky opotřebení
Odbarvení

Zkontrolujte stříkačky na:

Částice
Poškození spojovacích ploch
Správné usazení s kanylami

Další informace

Podrobné pokyny k používání zařízení naleznete ve stručné příručce dodané s každým produktem.
Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte zákaznickou podporu Tulip Medical Products.
Pozor: Nedodržení těchto pokynů může vést k poruše zařízení nebo ke zranění.
Poznámka: Tento dokument nenahrazuje odbornou lékařskou pomoc.
Před použitím jakéhokoli zdravotnického zařízení se vždy poraďte se zdravotnickým pracovníkem.

Vyřazení z provozu a likvidace:

Pokud zařízení již není vhodné k použití, mělo by být vyřazeno z provozu a zlikvidováno v souladu s místními předpisy. Podívejte se prosím na konkrétní pokyny pro vaši oblast.

Podmínky:

Přijetím přiložených položek Black Tie Medical, Inc. DBA, Tulip Medical
Distributoři produktů souhlasí s následujícími podmínkami.
Distributoři produktů souhlasí s tím, že budou udržovat záznamy o sledovatelnosti produktů, které obsahují jméno osoby, kliniky, nemocnice nebo organizace, kterým byl každý produkt prodán nebo dodán, a všechna odpovídající čísla šarží produktů, sériová čísla a identifikátory zařízení. Stížnosti na produkt: Distributoři jsou povinni informovat společnost Black Tie Medical, Inc. o jakékoli reklamaci produktu, a to okamžitě, při každém výskytu.

Označování produktů

Distributoři tímto souhlasí s tím, že nebudou měnit, přetvářet ani měnit žádné štítky produktů nebo písemné materiály dodávané společností Tulip Medical Products.
Distributoři produktů jsou povinni poskytnout specifické překlady štítků navíc k štítkům Tulip, aby vyhověli jejich místním předpisům a směrnicím.
Kromě toho bude společnost Tulip Medical Products moci volně sledovat a kontrolovat veškeré písemné materiály vytvořené kterýmkoli distributorem týkající se dodaných zařízení. Tyto písemné materiály budou zahrnovat (ale neomezují se pouze na) poštovní zásilky, ceníky a jakékoli písemné informace používané pro osvětu, propagaci nebo prodej jakýchkoli zařízení s kopiemi jakéhokoli písemného materiálu, literatury, uměleckých děl atd. distributorem, je-li spojen s produkty, před jejich šířením nebo distribucí.
Kromě toho bude společnost Tulip Medical Products kdykoli schopna odvolat (požádat o vrácení) jakékoli produkty, tištěné materiály, brožury, literaturu, fotografie, umělecká díla nebo názvy produktů, ať už byly vytvořeny distributorem nebo jinak.

Tulipánové lékařské produkty
4360 Morena Blvd.,
Apartmá 100
San Diego, CA 92117
Tel: +8582705900
Fax: + 8582705901
www.tulipmedical.com
MedEnvoy Global BV
Prinses Margrieplantsoen 33
Apartmá 123
2595 Hauge
Nizozemsko
Tulip® je registrovaná ochranná známka společnosti Black Tie Medical Inc.
Tulipánové lékařské produkty
4360 Moreno Blvd., Suite 100
San Diego, CA 92117
USA (858) 270.5900
MedEnvoy Global BV
Prinses Margrietplantsoen 33
Apartmá 123
2595 Hauge
Nizozemsko

Dokumenty / zdroje

Tulipán TRUPI-2024-00 opakovaně použitelné nástroje [pdfNávod k obsluze
TRUPI-2024-00, TRUPI-2024-00 opakovaně použitelné nástroje, opakovaně použitelné nástroje, nástroje

Reference

Uživatelská příručka

Tulipán TRUPI-2024-00 opakovaně použitelné nástroje

Informace