4-OSÉ KOLENO
1M102(-P6) / 1M102V(-P6) / 1M112 / 1M113 / 1M05
Návod k použití pro ortopedické protetiky
Před použitím si přečtěte

Poskytněte pacientovi pokyny v § 3, 7, 8, 9  

KOMPONENTY ZAHRNUTY

Označení	Odkaz	Zahrnuto / prodává se samostatně
Koleno	1M102(-P6) / 1M102V(-P6) 1M112 / 1M113 1 M05	V ceně
Oříznout	1M11294 a 1G13	Prodává se samostatně Pouze pro 1M112 / 1M113
	1M10294 a 1G13 / 1G21	Prodává se samostatně Pouze pro 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
Rukojeť pro dálkové odemykání	1X110	Prodává se samostatně Pouze pro 1M102V(-P6).
Zarážka prodloužení	1 M10270	Prodává se samostatně Pouze pro 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
	1 M11270	Prodává se samostatně Pouze pro 1M112 / 1M113

POPIS, VLASTNOSTI A MECHANISMUS PŮSOBENÍ

Popis
4osé víceosé koleno, v 7 verzích:

• 1M102 / 1M102-P6: 4osé koleno
• 1M102V / 1M102V-P6: uzamykatelné 4osé koleno
• 1M112 / 1M113: kompaktní 4osé koleno
• 1M05: 4osé koleno s krátkými spojovacími tyčemi

B. Vlastnosti

Odkaz	1 M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1 M112	1 M113	1 M05
Hmotnost	565 g	575 g	600 g	625 g	320 g	340 g	460 g
Výška (H)	12 mm				11 mm		11 mm
Celková výška (TH)	184 mm				155 mm		166 mm
Návrhová výška (DH)	108 mm		113 mm		75 mm		85 mm
Maximální ohyb	160°				165°		140°
Maximální hmotnost pacienta (včetně nesené zátěže)	100 kg		125 kg		45 kg	80 kg	100 kg
Distální spojovací trubice	030 mm		034 mm		022 mm	030 mm	030 mm

Tato zařízení byla testována podle normy NF EN ISO 10328 pro úroveň zatížení 45 kg pro 1M112, 80 kg pro 1M113, P5 (tj. 100 kg) pro 1M05, 1M102 a 1M102V a P6 (tj. 125 kg) pro 1M102 P6 a 1M102V-P6 pro 3 miliony cyklů, což odpovídá životnosti 4 až 5 let v závislosti na úrovni aktivity pacienta.
C. Mechanismus působení
Tato víceosá kolena stabilizují stojnou fázi prostřednictvím geometrie kloubního systému, se systémem návratu extenze pružiny, s možností aretace ve vysunuté poloze (pro reference 1M102V a 1M102V-P6) a bez aretace ve vysunuté poloze (pro reference 1M05, 1M102, 1M102-P6, 1M112 a 1M113).

URČENÍ UŽIVATELÉ / INDIKACE

Tento zdravotnický prostředek je dodáván zdravotnickým pracovníkům (ortopedickým protetikům), kteří pacienta zaškolí v jejich používání. Předpis vystavuje lékař spolu s ortopedickým protetikem, aby posoudili, zda je pacient vhodný k jeho použití.
Tento přístroj je určen pro JEDNOHO PACIENTA. Nesmí být znovu použit u jiného pacienta.

Toto zařízení je určeno pouze pro protetický systém pro transfemorální amputee, popř amputee s disartikulace kyčle/kolena. Doporučuje se speciálně pro pacienty s nízkou úrovní aktivity (1), až střední úrovní aktivity (2) a také aktivní pacienty (3) pro 1M05.

Maximální hmotnost (včetně nosnosti):

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg
• 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg
• 1M112: 45 kg
• 1M113: 80 kg

Maximální ohyb kolena však může být omezen objemem objímky nebo estetickým povlakem.

KLINICKÉ VÝHODY

Zařízení umožňuje:

• Nastavte tření kolen.
• Nastavte návrat rozšíření.
• Nastavte otočení zásuvky na +/- 15°.

Geometrie 4 os a spojovacích tyčí zkracuje segment nohy během fáze švihu.
Uzamykatelné 4osé koleno 1M102V(-P6) umožňuje pacientovi:

• Během rehabilitační fáze se postupně naučte „volně“ chodit
• Získejte dodatečnou stabilitu (chůze po velmi nerovném terénu atd.)

Zámek je navržen tak, aby byl odnímatelný, a proto jej může odstranit ortopedický protetik, pokud pacient již tuto funkci nepoužívá.

PŘÍSLUŠENSTVÍ A KOMPATIBILITA

Odkaz		1 M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1 M112	1 M113	1 M05
Horní kloub	Kravata	1K40
	Konektory	1K160 /1K163 / 1K03(-P6)/1K30		1K160-P6 / 1K03-P6		1K160 / 1K163 / 1K03(-P6) / 1K30
Spodní kloub	Trubice	030 mm		034 mm		22 mm	30 mm	30 mm

MONTÁŽ A UPEVNĚNÍ NA PACIENTA

A. Zarovnání
Statické zarovnání:
V sagitální rovině prochází zátěžová linie přes Trochanter mezi 0 a 5 mm před osou kolena.
Ujistěte se, že respektujete flexum pacienta.
U patky dodržujte pokyny výrobce k vyrovnání.
Ve frontální rovině bude zátěžová linie probíhat středem kolena a chodidla.
Dynamické zarovnání:
Při normální chůzi, po nasazení lanka a různých nastaveních uvedených níže, musí být koleno během fáze postoje nataženo.

Zkontrolujte vyrovnání pomocí vhodného nástroje (laser, olovnice atd.)
B. Montáž
Utahovací moment přídržného límce trubky:

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 11Nm
• 1M112: 9Nm
• 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5Nm

Dodržujte pořadí utažení a krouticí moment šroubů na trubce (průměr 34 mm) u verze -P6:

1. Utáhněte šroub V1 na 5 Nm
2. Utáhněte šroub V2 na 5 Nm
3. Utáhněte šroub V1 na 5 Nm

C. Nastavení
Kvůli bezpečnosti pacienta musí ortopedický protetik provést počáteční test s továrním nastavením mezi paralelními tyčemi.
Použitý model chodidla může ovlivnit nastavení kolena. Koleno by mělo být nastaveno vždy, když byla noha vyměněna.
Po jakékoli údržbové operaci bude nutné koleno znovu nastavit.

Nastavení návratu rozšíření:
Pomocí plochého šroubováku utáhněte nebo povolte šroub (5), abyste získali potřebnou vratnou sílu.
Šroub (5) nesmí nikdy vyčnívat za pouzdro (7) o více než 2 mm.

Nastavení zarážky prodlužování:
Pozn.: toto nastavení upravuje geometrii kolena a tím i zarovnání.
Povolení šroubu (6) zlepšuje bezpečnost ohybu, ale koleno se bude hůře ohýbat.
Proveďte tuto operaci pomocí 3 mm imbusového klíče (2.5 mm pro 1M112/1M113), přičemž pacient vkládá protézu, aby zarážka držela na místě v jejím pouzdře.
Poznámka: Koleno 1M05 je dodáváno se dvěma prodlužovacími zarážkami: jednou normální, která je předmontovaná, a druhou tvrdou, která může nahradit normální.
Po nastavení zkontrolujte, zda lze koleno zcela ohnout. Pokud ne, šroub mírně povolte.
Nastavení tření:
Toto nastavení proveďte pouze na dvou šroubech umístěných na pravé straně kolena. Jakákoli operace na levé straně kolena by mohla ohrozit výkon kloubu.
a) Odjistěte centrální šroub (3) pomocí 2 mm imbusového klíče.
b) Utáhněte nebo povolte hlavní šroub (4) pomocí 4 mm imbusového klíče, dokud nedosáhnete požadovaného nastavení.
c) Jakmile dosáhnete nastavení, znovu utáhněte centrální šroub (3) pomocí 2 mm imbusového klíče (utahovací moment 2.5 Nm)
Nastavení zámku (verze V):
Použijte rukojeť pro dálkové odemykání nebo jakoukoli jinou rukojeť se zdvihem nejméně 12 mm.
Pro provedení nastavení se ujistěte, že je koleno natažené.
Toto zařízení není určeno k odemykání „při zatížení“.
a) Namontujte plášť a kabel tak, aby byly vystředěny a zarovnány na zámku.
b) Zajistěte koleno a ujistěte se, že je koleno v kontaktu se spojovací tyčí. V této poloze musí být kabel mírně prověšený.
Utáhněte šroub momentem 0.8 Nm pomocí 2 mm imbusového klíče.
Nastavte polohu zámku tak, aby mezi zámkem a spojovací tyčí byla mezera 1.5 mm, pomocí seřizovacího šroubu (A) pomocí 2.5 mm imbusového klíče.
Tuto podmínku vždy dodržujte. V opačném případě byste mohli poškodit zámek, pokud je mezera větší, nebo hrozí nebezpečí pádu, pokud je mezera příliš velká.

V odjištěné poloze zkontrolujte, zda se zámek zcela uvolnil, aby se umožnilo ohýbání.
Pokud bylo vyrovnání protézy změněno, opravte záběr zámku.
Koleno musí být zajištěno v plně natažené poloze. V opačném případě by mohlo tření kolena způsobit poškození zadní tyče.
D. Přechod na volně pohyblivé koleno (Verze V)
Tato operace je nevratná.

E. Dokončení
Objímka musí být v maximálním ohybu v kontaktu s držákem trubky nebo jejím límcem. Jakákoli jiná kontaktní zóna je zakázána.
U verze se zamykáním zkontrolujte, zda zámek nepůsobí jako doraz.

F. Instalace kliky ovládání zámku 1X110
Pouze pro 1M102V(-P6).
Tato rukojeť je dodávána ve verzi „automatické držení v odjištěné poloze“. Chcete-li získat rukojeť s automatickým návratem, viz níže.
Maximální zdvih odblokování ve verzi „automatické přidržení v odemčené poloze“. 14 mm.
Maximální zdvih odblokování ve verzi „automatický návrat“: 15 mm.

Pro určité operace popsané níže může být nutné demontovat mechanismus rukojeti.
V tomto případě musí být demontáž a opětovná montáž mechanismu provedena tak, jak je uvedeno níže:

• Demontujte rukojeť odšroubováním šroubů 8, 9 a 7 v daném pořadí (abyste měli přístup ke šroubu 8, rukojeť musí být v dolní poloze, s otvorem 4a v této poloze, abyste mohli vložit 2 mm imbusový klíč)
• Chcete-li mechanismus znovu sestavit, postupujte stejným způsobem, v daném pořadí namontujte šrouby 8, 7 a poté 9.

Pro jakékoli operace s rukojetí musí být jazýček 3 v horní poloze. Pokud je ve spodní poloze, šroub 8 se může dostat zpět do mechanismu a stát se nepřístupným. Pokud k tomu dojde, demontujte mechanismus, zašroubujte zpět šroub 8 a namontujte zpět, jak je popsáno výše.
Úprava pro získání automatického návratu rukojeti:
Demontujte rukojeť, jak je uvedeno výše

• Pomocí šroubováku zvedněte jazýček 3a
• Oholte háčky 3b
• Použijte řezačku k odstranění jakýchkoli otřepů, které by mohly bránit výkonu
• Znovu sestavte mechanismus.

Instalace rukojeti:
Tato rukojeť byla navržena pro instalaci pomocí dvou upevňovacích šroubů. Jakákoli instalace pomocí jediného šroubu by mohla způsobit nechtěné odblokování mechanismu, ke kterému je připojen.

• Na pozitivu vytvořte rovnou plochu o velikosti nejméně 5 (výška 40 mm x šířka 12)
• NA LAMINÁTOVÉ ZÁSUVCE
  • Umístěte vložku 5 do středu této oblasti (závitové otvory směrem dolů) a zachyťte ji pod dvě vnější vrstvy látky
  • Použijte svůj obvyklý způsob laminování
  • Nechte pryskyřici celou dobu tuhnout
• NA TERMOFORMOVANÉ ZÁSUVCE
  • Umístěte vložku 5 do středu ploché oblasti (otvory se závitem směrem dolů), ujistěte se, že mezi vložku a klad vložíte podložku o tloušťce 2 mm, naříznutou na vnější rozměry vložky, aby se vložka správně začlenila do termoforma
  • Použijte svou normální metodu tvarování za tepla
  • Nechte vychladnout
• Uvolněte přístup ke dvěma závitovým otvorům ve vložce 5
• Upravte délku šroubů 8 a 9 (v případě potřeby podle tloušťky stěny zásuvky nahraďte šrouby 14 a 15).

Mechanismus musí být rozebrán pro nastavení délky šroubů, aby se zabránilo jakémukoli riziku poškození plastových dílů

• Upevněte rukojeť pomocí 2 mm imbusového šroubu, zašroubováním šroubů 8 a 9 do dvou otvorů ve vložce 5: doporučený kroutící moment 0.4 Nm

Přílišné utažení šroubu 9 by mohlo zablokovat mechanismus

• Určete užitečnou délku pláště 10 a odřízněte jej na správnou délku
• Nainstalujte plášť 10 na kabel 6
• Upevněte plášť10 pomocí můstků 11 a šroubů 12 (nebo nýtů 16, v závislosti na tloušťce objímky)
• Kabel pak může být připojen ke kolenu

Zkontrolujte, zda s rukojetí v horní poloze není kolenní zámek na koncové zarážce pro odjištění

• U pacientů, kteří mají potíže s nalezením polohy uvolňovacího tlačítka 4b pod oděvem, nalepte na toto tlačítko lepicí zarážku 13
  Lepení zarážky 13 na knoflíku 4b je důrazně vhodné zesílit kyanoakrylátovým lepidlem

Výměna kabelu (3A24 25):
V případě přerušení kabelu jej vyměňte následovně:
a) S rukojetí na místě na zásuvce úplně vyšroubujte šroub 9 (aniž byste se dotkli šroubu 8)
b) Lehce nadzvedněte spodní část krytu 4
c) Odstraňte poškozený kabel 6
d) Vložte nový kabel
e) Našroubujte zpět šroub 9

G. Dvoudílné obložení 2M1
Pouze pro 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
Před nasazením tohoto trimu je nezbytné provést konečné vyrovnání protézy na pacientovi.

• Namontujte koleno na objímku 5 opatřenou připojovací deskou 6, zasuňte mezi kovovou desku 4 a meziblok 2, s horním čelem předem nalepeným (pryskyřice).
• Přilepte spodní část objímky (pouze plochy proti hornímu líci mezibloku 2).
• Zajistěte sestavu utažením šroubu 7.
  Ujistěte se, že jste dodrželi nastavené zarovnání.
• Když lepidlo zaschne, vyšroubujte šroub 7 a vyjměte koleno.
• Odstraňte desku 4 (to již není užitečné).
• Nainstalujte plášť 1 pod meziblok 2 a zašroubujte dva šrouby 3 do určených otvorů v bloku 2.
• Tužkou 8 označte obrys pláště 1 na mezibloku 2.
• Odstraňte skořepinu 1 a vytvarujte meziblok 2 a objímku 5 odsazenou z obrysu naznačeného výše.
  Hodnota této mezery se musí rovnat tloušťce laminace aplikované v dalším bodě
• Použijte běžnou metodu laminace.
• Tužkou označte na spodní straně objímky polohu dvou šroubů spojovací desky 10.
• Na bocích objímky vyvrtejte 2 otvory o minimálně Ø6, 11 mm od spodního okraje objímky podle os, které byly na spodní straně vyznačeny tužkou. Použití těchto otvorů je vyhrazeno pro montáž/demontáž kolena.
• Nasazení lýtka:
  Navrženo pro montáž výhradně s teletem 1G21
  • Namontujte objímku 5 a skořepinu 1 na koleno.
  • Zajistěte sestavu pomocí šroubů 3 a 7.
  • Nasaďte trubku.
  • Navlečte lýtko na protézu a přitiskněte ji ke skořepině.
  • Přední horní okraj lýtka nesmí být více než 5 mm od spodního okraje hrdla.
  • Určete nadměrnou délku lýtka.
  • Odstraňte lýtko a uřízněte vodorovnou část o tloušťce shodné s přebytečnou délkou (doporučená plocha řezu je na obrázku vyšrafována).
  • Oba díly přilepte zpět k sobě a vytvarujte lýtko.
  • Nasaďte lýtko zpět na protézu a poté vytvarujte její horní část tak, aby přiléhala k protézefile skořepiny a vytvarujte její spodní část tak, aby se spojila s tvarem chodidla.

ZJIŠŤOVÁNÍ PORUCH

Pokud zaznamenáte abnormální chování nebo pocítíte změny ve vlastnostech zařízení nebo pokud dojde k silnému nárazu, obraťte se na svého ortopedického protetika.

VAROVÁNÍ, KONTRAINDIKACE, NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

A. Varování
Abyste zabránili znehodnocení kolena, nepoužívejte k odstranění hluku z tření mastek, ale silikonový sprej. Mastek způsobuje poškození mechanických součástí, což může vést k poruše s rizikem pádu pacienta.
PROTEOR se zříká veškeré odpovědnosti, pokud je koleno použito s mastkem.
Hrozí nebezpečí zachycení prstu v kolenním kloubu nebo zachycení oděvu. Abyste předešli jakémukoli riziku zranění v důsledku pohybu kloubu, dbejte na to, aby nikdo nevkládal prsty do blízkosti mechanismu nebo do něj.
Uzamykatelné 4osé koleno není určeno k odemykání „při zatížení“.
Koleno snese nepřízeň počasí, ale po namočení je potřeba ho vysušit.
B. Kontraindikace
Je přísně zakázáno utahovat nebo povolovat jakýkoli šroub na tomto koleni, s výjimkou stavěcích šroubů, které jsou určeny pro použití ortopedickým protetikem.
Nikdy nemažte osy kolen, mohlo by dojít k jejich rychlému znehodnocení.
Záruka se nevztahuje na poškození způsobené nesprávným používáním, nevhodným vyrovnáním, používáním ve velmi prašném prostředí a bez vhodné ochrany nebo jakýmkoli nevhodným použitím.
Nevystavujte koleno prostředí, které by mohlo způsobit korozi kovových částí (měkká voda, mořská voda, chlorovaná voda, kyseliny atd.).
Je zakázáno se s protézou sprchovat nebo koupat, protože by to mohlo snížit její odolnost a výkon.
Nikdy nepoužívejte toto zařízení v blízkosti zdroje tepla: nebezpečí popálení.
Použití rozpouštědel je zakázáno.
C. Nežádoucí účinky
Neexistují žádné vedlejší účinky přímo spojené se zařízením.
Jakákoli vážná nehoda, která vznikne v souvislosti s prostředkem, musí být oznámena výrobci a příslušnému orgánu členského státu.

PÉČE, SKLADOVÁNÍ, LIKVIDACE A ŽIVOTNOST

A. Péče/čištění
Koleno můžete vyčistit pomocí vlhké houby
Neponořujte jej ani jej nevystavujte vodě
Po bouřce (dešti) nebo nechtěném potřísnění je třeba koleno osušit.
Prodlužovací doraz může vyžadovat výměnu a lze jej objednat samostatně.
Výměna nastavitelného dorazu 8:
Zašroubujte šroub 6, abyste zcela vytáhli zarážku 8, kterou lze poté vyjmout. Zcela vyšroubujte šroub 6 a poté nasaďte nový doraz. Potom nastavte tuto zarážku, jak je uvedeno v 6.C.

Výměna dorazu tlumení nárazů 9:
Pomocí malého šroubováku 10 vytáhněte pružnou zarážku 9, jak je uvedeno níže.
Vyčistěte všechny zbytky lepidla, které by mohly být na krytu dorazu 11. Potřete dno krytu neoprenovým lepidlem.
Vložte novou zarážku 9 přímo do spodní části jejího pouzdra 11.

B. Skladování
Teplota použití a skladování: -10°C až +40°C
Relativní vlhkost vzduchu: bez omezení
C. Likvidace
Různé součásti tohoto zařízení jsou speciální odpad: elastomer, titan, hliník a ocel. Musí se s nimi zacházet v souladu s místně platnou legislativou.
D. Životnost
Je vhodné zajistit si roční kontrolu u ortopedického protetika.

POPIS SYMBOLŮ

Výrobce
Zjištěno riziko
Označení CE a rok 1. prohlášení

INFORMACE O PŘEDPISECH

Tento produkt je zdravotnický prostředek s označením CE a je certifikován v souladu s nařízením (EU) 2017/745
JMÉNO A ADRESA VÝROBCE

PROTEOR SAS
6 rue de la Reroute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie
Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15
cs@proteor.com – www.proteor.com
1 M10299
2021-04

Dokumenty / zdroje

PROTEOR 4 AXIS [pdfPokyny 4 AXIS, AXIS, 1M102, 1M102-P6, 1M102V, 1M102V-P6, 1M112, 1M113, 1M05

Reference

• Uživatelská příručka