Ramenní kardiostimulátor NCS

BUDOUCNOST STIMULACE

• Vítejte v budoucnosti a děkujeme, že jste si vybrali Shoulder PacemakerTM.
• Shoulder PacemakerTM je nejinovativnější produkt pro stimulaci lopatkových svalů.
• Shoulder PacemakerTM je nositelný neuromuskulární stimulátor.
• Shoulder PacemakerTM přináší elektrickou stimulaci lopatkových svalů na novou úroveň rehabilitace.

ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI

• Před použitím zařízení Shoulder PacemakerTM si prosím pečlivě přečtěte tento návod.
• Tato příručka je informativní dokument, nikoli samostatný školicí text pro používání produktu.
• Pro správné školení kontaktujte náš tým podpory a pomoci na následující adrese: info@shoulderpacemaker.com
• Technickou pomoc zajišťuje náš tým. Jakýkoli problém je třeba nahlásit na výše uvedenou adresu. Náš tým poskytne technickou pomoc týkající se všech aspektů dodaného zařízení, včetně výměny jakýchkoli poškozených částí zařízení, jak je uvedeno v části „Vyměnitelné díly“ v příručce. Tyto výměny lze provést pouze prostřednictvím našeho servisního střediska.

ZAVEDENÍ

Rameno je velmi složitý kloub, stabilizovaný především koordinovanou aktivací několika svalů, které udržují kloub v poloze. Pokud tento kontrolní systém selže, může dojít k těžké dyskinezi, funkčním omezením a nestabilitě.
Zařízení Shoulder PacemakerTM je elektrický svalový stimulátor, vnitřně napájený a používaný pro lékařské účely. Zařízení vyvolává svalové kontrakce pomocí průchodu elektrického proudu vodivými elektrodami umístěnými na zájmových oblastech těla. Zařízení Shoulder PacemakerTM lze použít ke stimulaci ramenního a periskapulárního svalstva u pacientů s nefyziologickým vzorem aktivace svalů.
Elektrostimulace obecně je účinná tréninková metoda pro svaly. Shoulder PacemakerTM je primárně určen k reedukaci pacientů ve smyslu jejich svalového aktivačního vzorce. Fokusová skupina je reprezentována pacienty se zadní nestabilitou ramene bez jakýchkoli strukturálních defektů kostí, šlach, svalů nebo nervů, kteří pouze trpí špatnou koordinací své svalové aktivace vedoucí k závažným symptomům nestability. V této konkrétní skupině pacientů byly předběžné výsledky velmi povzbudivé [1,2]. Kromě toho může být zařízení Shoulder PacemakerTM také použito u jiných patologií, včetně, ale bez omezení na, předoperační a pooperační posilování svalů pro různé typy operací ramene. Existují důkazy, že léčba elektrickou stimulací svalů má pozitivní vliv na produkci vnější rotační síly v oblasti infraspinatus a ramene po operaci opravy rotátorové manžety (3) nebo na sílu infraspinatus i v neoperativním prostředí (4). Dokonce i u reverzní ramenní protézy bylo prokázáno, že předoperační a pooperační svalové zaškrcení zlepšuje klinický výsledek (5), což umožňuje použití elektrické svalové stimulace u těchto pacientů. Zdá se, že u neurologických pacientů by přínosy elektrostimulace mohly být nižší než u ortopedických pacientů, protože nervové léze vedou k svalové disaktivaci, atrofii a tukovou infiltraci s částečnou nebo úplnou ztrátou funkce, která může být nevratná. Nicméně výzkum ukázal, že i u pacientů s hemiparetickou nebo hemiplegickou bolestí ramene, subluxací a ztrátou funkce v důsledku mrtvice může léčba elektrickou stimulací svalů zlepšit aktivaci svalů, snížit bolest a zlepšit funkci (6,7,8).
Je třeba zdůraznit, že ne všechny poruchy ramen lze léčit svalovou elektrostimulací; příslušný lékař je odpovědný za výběr správné indikace a léčby na základě rozsahu poranění a anamnézy pacienta.

Konvenční elektrická stimulace svalů ukládá uživatelům/pacientům předem definovaný rytmus, protože potřebují přizpůsobit rychlost a načasování intervalů svého pohybu elektrickému impulsu. Toto omezení překonává zařízení Shoulder PacemakerTM díky skutečnosti, že pohyby prováděné paží subjektu jsou identifikovány senzory umístěnými uvnitř zařízení a stimulace se automaticky přizpůsobuje pohybu pacienta, což výrazně zlepšuje použitelnost během vyhrazeného cvičebního programu. . Trénink prováděný pomocí zařízení Shoulder PacemakerTM se zaměřuje na automatickou aktivaci hypoaktivních svalových skupin během pohybu s cílem pomoci uživatelům/pacientům přetrénovat jejich vzorec aktivace svalů pomocí mechanismu dopředného pohybu.

1. Moroder et al, Použití ramenního kardiostimulátoru pro léčbu funkční nestability ramene, Obere Extremität (2017), 12(2): 103-108
2. Moroder a kol., Koncepce léčby pomocí ramenního kardiostimulátoru pro posteriorní polohovou funkční nestabilitu ramene, The American Journal of Sports Medicine (2020), 48(9): 2097-2104
3. Reinold et al, Vliv neuromuskulární elektrické stimulace infraspinatus na produkci vnější rotační síly ramene po operaci opravy rotátorové manžety, The American Journal of Sports Medicine (2008), 36(12): 2317-2321
4. Yanase et al, Electrical Stimulation to the Infraspinatus on Hypertrophy and Strenght of the Shoulder, International Journal of Sports Medicine (2018), 39(11): 828-834
5. Uschok et al, Reverzní artroplastika ramene: role fyzikální terapie na klinickém výsledku ve střednědobém až dlouhodobém sledování, Archives of Ortopedic and Trauma Surgery (2018), 138(12): 1647-1652
6.  Jeon et al, Účinky elektromyograficky spouštěné elektrické stimulace na subluxaci ramene, aktivaci svalů, bolest a funkci u osob s cévní mozkovou příhodou: Pilotní studie, Neurorehabilitace (2017), 40(1): 69-75
7.  Chuang et al, Vliv neuromuskulární elektrické stimulace spouštěné EMG s ​​bilaterálním tréninkem paží na hemiplegickou bolest ramene a funkci paže po mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation (2017), 14(1):122
8. Wilson et al, The effect of Peripheral Nerve Stimulation on Shoulder Biomechanics: A Randomized Controlled Trial in Comparison to Physical Therapy, American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation (2017), 96 (3): 191-198

HLAVNÍ VLASTNOSTI

Co je Shoulder PacemakerTM?
Shoulder PacemakerTM je svalový stimulátor, napájený vnitřní baterií, používaný pro rehabilitační/fyzioterapeutické účely k vyvolání svalové kontrakce průchodem elektrického proudu pomocí vodivých elektrod umístěných na zájmové oblasti těla.
Proč a kdy je to užitečné?
Shoulder PacemakerTM lze použít ke stimulaci periskapulárního svalstva, které již není správně nabíráno u pacientů trpících změnami skapulohumerálního rytmu.
Jak to funguje? Přístroj automaticky detekuje elevační úhel pažní kosti a na základě této informace může modulovat elektrickou stimulaci.
Proč zvolit tento produkt?
Trénink Shoulder PacemakerTM je účinnou možností léčby změn skapulohumerálního rytmu, které nereagují na konvenční fyzioterapii. Zařízení musí být používáno pod dohledem terapeuta.
Inovativní funkce Shoulder PacemakerTM ve srovnání s jinými systémy dostupnými na trhu jsou:

• Žádná invazivita
• Nositelné
• Progresivní a personalizovaný terapeutický přístup
• Snadné použití
• Interakce s motorickým úkolem
• Aplikace monitorována
• Domácí použití

URČENÉ POUŽITÍ

POZNÁMKA: Tuto příručku je třeba považovat za příslušenství k zařízení, a proto ji musí vždy podporovat. Před použitím zařízení si pozorně přečtěte celý návod.
Níže uvedené pokyny se týkají zamýšleného použití, funkčnosti zařízení a bezpečnostních specifikací pacienta, který jej používá. Zařízení musí používat řádně vyškolený zdravotnický pracovník.

• Shoulder PacemakerTM je nositelné elektrostimulační zařízení používané u pacientů s abnormálním skapulohumerálním rytmem. Produkt Shoulder PacemakerTM je určen k použití jako nástroj stimulace periskapulárních svalů ke snížení a odstranění dyskineze.
• Před prvním použitím zařízení musí uživatel absolvovat odpovídající školení.
• K dokončení stimulace založené na technologii Shoulder PacemakerTM je zapotřebí maximálně 30 minut používání přístroje.

OSOBA URČENÁ JAKO PŘEDMĚT LÉČBY
Osoba určená k rehabilitaci pomocí zařízení Shoulder PacemakerTM je osoba, která se dokáže vyjadřovat, chápat a vykonávat pokyny za všech okolností.tages postupu.

VAROVÁNÍ:

• Nepoužívejte zařízení v případě lidí s kardiostimulátorem nebo podobnými zařízeními, nebo kteří trpí epilepsií nebo srdečním onemocněním.
• Zařízení nepoužívejte, pokud má subjekt problémy s citlivostí pokožky.
• Nepoužívejte zařízení u těhotných pacientek.
• Bez předchozí konzultace s lékařem nebo terapeutem nepoužívejte zařízení delší dobu.

POUŽITÉ MATERIÁLY

• Použití produktu vyžaduje kombinované použití zařízení Shoulder PacemakerTM se správnými vodivými elektrodami.
• Použití produktu vyžaduje kombinované použití zařízení Shoulder PacemakerTM s ochrannými prostředky na ochranu pokožky.
• Volitelné funkce produktu mohou vyžadovat kombinované použití zařízení Shoulder PacemakerTM s mobilní aplikací MySPM nebo MySPM@Home.
• Toto příslušenství dodává výrobce v prodejní sadě.

VAROVÁNÍ:
Nikdy nepřikládejte elektrody:

• blízko hlavy
• na přední a boční straně krku
• v kontralaterální poloze (tj. se dvěma póly umístěnými na opačných segmentech těla)
• na zranění jakéhokoli druhu nebo v jejich blízkosti (boláky, otoky, popáleniny, podráždění, ekzémy, nádorové léze atd.)
• na částech těla, které nejsou bez pomoci přímo viditelné
• v blízkosti implantovaných zařízení, jako jsou kochleární implantáty, srdeční stimulátory, implantabilní srdeční defibrilátory, implantovatelné neurostimulátory, implantáty se skeletálním ukotvením nebo s elektrickými součástmi

Používejte pouze elektrody dodávané společností NCS Lab (Carpi, Itálie). Jiné elektrody mohou mít nedostatečné elektrické vlastnosti nebo mohou poškodit zařízení Shoulder PacemakerTM. Z hygienických důvodů musí mít každý uživatel vlastní sadu elektrod. Nepoužívejte stejné elektrody na různé osoby. Nikdy nepoužívejte sadu adhezivních elektrod na více než 5 sezení, protože kvalita kontaktu mezi elektrodou a kůží, která je nezbytná pro pohodlí a účinnost stimulace, se postupně snižuje. Přečtěte si návod k použití a skladování přímo na obalu elektrody.
Další opatření související s používáním elektrod:

• Přesuňte nebo vyjměte elektrody a ujistěte se, že je přístroj vypnutý nebo že stimulační kabely nejsou připojeny k elektrodám
• Neponořujte elektrody do vody
• Na elektrody neaplikujte žádný typ rozpouštědla
• Před ošetřením pokožku omyjte a očistěte, abyste odstranili veškeré stopy mastnoty, a před umístěním elektrod na ni ji osušte
• Elektrody přiložte tak, aby byl celý povrch v kontaktu s pokožkou
• Nepoužívejte elektrody u stejného pacienta opakovaně po více než 5 cyklů použití

Někteří lidé, jejichž kůže je obzvláště citlivá, mohou mít po sezení zarudlé pod elektrodami. Toto zarudnutí je zcela normální a obvykle zmizí po 10-20 minutách. Nezačínejte však další stimulační sezení ve stejné oblasti, pokud je zarudnutí stále viditelné.
Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte přímo v kontaktu s kůží, ale výlučně vkládejte ochranné zařízení na ochranu kůže mezi stimulátor a paži. Systém prodejní sady má uvnitř certifikovaný systém ochrany zdravotnických prostředků.
ENVIRONMENTÁLNÍ POŽADAVKY

• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte ve vodě nebo v damp prostředí (sauna, vodoléčba atd.)
• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte v atmosféře bohaté na kyslík
• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte v nadmořské výšce vyšší než 3000 metrů
• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte v oblastech s nebezpečím výbuchu
• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte ve vzdálenosti menší než 30 cm od krátkovlnných nebo mikrovlnných zařízení, protože mohou změnit proud generovaný stimulátorem.
• Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte v oblastech, kde se nachází nechráněné zařízení pro vyzařování elektromagnetického záření. Přenosná komunikační zařízení mohou rušit elektrolékařská zařízení

V případě pochybností o použití stimulátoru v blízkosti jiného zdravotnického zařízení kontaktujte výrobce daného zařízení nebo lékaře.
Doporučená provozní teplota je od -0 °C do + 40 °C, s relativní vlhkostí 30 % až 75 % a atmosférickým tlakem od 700 hPa do 1060 hPa. Pokud pracujete mimo tento teplotní rozsah, může dojít ke snížení výkonu nebo k poškození zařízení. Náhlé změny teploty mohou způsobit akumulaci kondenzátu uvnitř stimulátoru.
Zařízení musí být skladováno a přepravováno v obalu dodaném v soupravě při respektování teplotního rozsahu od -20 °C do + 45 °C, relativní vlhkosti 75 % a atmosférického tlaku od 700 hPa do 1060 hPa.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

VAROVÁNÍ: Neupravujte toto zařízení bez povolení výrobce Zařízení není povoleno upravovat ani otevírat

VAROVÁNÍ: Použití jiného příslušenství, převodníků a kabelů, než které jsou specifikovány nebo dodány výrobcem tohoto zařízení, může vést k vyšším elektromagnetickým emisím nebo snížení úrovně elektromagnetické odolnosti tohoto zařízení, což má za následek nesprávnou funkci.

• Neaplikujte stimulaci v blízkosti kovových částí
• První stimulační sezení neprovádějte na stojící osobě. Prvních několik minut vždy provádějte stimulaci na osobě sedící nebo ležící, protože první stimulace může u lidí, kteří jsou velmi nervózní nebo se stimulace bojí, způsobit pocit slabosti.
• Zařízení Shoulder PacemakerTM není kompatibilní s vysokofrekvenčním chirurgickým zařízením. Zařízení Shoulder PacemakerTM nepoužívejte, pokud jste připojeni k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení, protože to může způsobit podráždění kůže nebo popáleniny pod elektrodami
• Během stimulace neodpojujte žádnou část zařízení v napětí. Nejprve musíte zařízení vypnout
• K nabíjení zařízení vždy používejte kabel dodaný výrobcem
• Nepoužívejte zařízení Shoulder PacemakerTM nebo nabíjecí kabel, pokud jsou poškozené nebo otevřené. Hrozí elektrický výboj
• V případě zvýšení teploty nebo neobvyklého zápachu, nebo pokud z adaptéru nebo ze spotřebiče vychází kouř, okamžitě odpojte zdroj napájení.
• Neumísťujte zařízení do dobíjecího prostoru ve stísněném prostoru. Hrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem
• Uchovávejte zařízení Shoulder PacemakerTM mimo dosah dětí a zvířat
• Nedovolte, aby se do zařízení dostala cizí tělesa (země, voda, kov atd.).
• Neaplikujte stimulaci během spánku
• Nepoužívejte stimulátor při řízení nebo obsluze strojů
• Nepoužívejte zařízení v přímém kontaktu s paží pacienta, umístěte certifikovanou adhezivní vrstvu pro zdravotnický prostředek, která šetří pokožku

PŘEDPISY
Aby byla zaručena bezpečnost uživatelů, bylo zařízení Shoulder PacemakerTM navrženo, vyrobeno a distribuováno v souladu s pozměněnou evropskou směrnicí 93/42/EEC týkající se zdravotnických prostředků.
Zařízení Shoulder PacemakerTM také vyhovuje normě IEC 60601-1 týkající se obecných bezpečnostních požadavků na elektromedicínská zařízení, normě IEC 60601-2 o elektromagnetické kompatibilitě a normě IEC 60601-2-10 o zvláštních bezpečnostních pravidlech pro neuromuskulární stimulátory a podle normy CEI EN 60601-1-11 o domácím použití elektrolékařských zařízení.
Zařízení Shoulder PacemakerTM také vyhovuje evropské směrnici 2012/19/EU o nakládání s odpadem z elektrických a elektronických zařízení (WEEE). Všechny výrobky nesoucí značku WEEE musí být odděleny od domovního odpadu a odeslány do speciálních sběrných a recyklačních stanic. Je povinné dodržovat běžné postupy přijaté ve vaší nemocnici, na klinice a doma, abyste jej mohli správně zlikvidovat.

INFORMACE PRO UŽIVATELE

1. U zařízení schválených podle části 15 musí uživatelská příručka nebo návod k použití úmyslného nebo neúmyslného zářiče upozornit uživatele na změny nebo úpravy zařízení (oddíl 15.21).
2. U digitálních zařízení třídy A a třídy B se vyžaduje, aby informace pro uživatele zahrnovaly následující prohlášení (oddíl 15.105):

POZNÁMKA: Toto zařízení bylo testováno a bylo zjištěno, že vyhovuje limitům pro digitální zařízení třídy B podle části 15 pravidel FCC. Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu před škodlivým rušením při domácí instalaci. Toto zařízení generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není nainstalováno a používáno v souladu s pokyny, může způsobovat škodlivé rušení rádiové komunikace. Nelze však zaručit, že při konkrétní instalaci k rušení nedojde. Pokud toto zařízení způsobuje škodlivé rušení rádiového nebo televizního příjmu, což lze zjistit vypnutím a zapnutím zařízení, doporučujeme uživateli, aby se pokusil napravit rušení jedním nebo více z následujících opatření:

• Přeorientujte nebo přemístěte přijímací anténu.
• Zvětšete vzdálenost mezi zařízením a přijímačem.
• Připojte zařízení do zásuvky v jiném okruhu, než ke kterému je připojen přijímač.
• Požádejte o pomoc prodejce nebo zkušeného rádiového/TV technika.

Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny stranou odpovědnou za shodu, mohou zrušit oprávnění uživatele provozovat zařízení.

PROHLÁŠENÍ O VYSTAVENÍ VF ZÁŘIČŮ
Zařízení Ramenní kardiostimulátor by mělo být instalováno a provozováno s minimální vzdáleností 5 mm mezi zářičem a vaším tělem. Pouzdro přístroje zaručuje splnění tohoto požadavku a umožňuje tedy jeho přímou aplikaci na tělo pomocí elastických pásků.

POPIS PRODUKTU

DODÁVANÝ MATERIÁL A PŘÍSLUŠENSTVÍ
ČTĚTE POZORNĚ
Spolu se zařízením je dodáván uživatelská příručka. Slouží jako hlavní reference pro hardwarové i softwarové použití. Je nezbytné, aby uživatel a veškerý personál zapojený do používání produktu plně porozuměli obsahu návodu a řídili se pokyny uvedenými během všech fází implementovaného protokolu.
Produkt Shoulder PacemakerTM lze používat v samostatném režimu nebo v bezdrátovém režimu. V bezdrátovém režimu je zařízení dodáváno v kombinaci s usb přijímačem a vyhrazeným ovládacím softwarem spouštěným na PC/laptopu nebo s aplikací pro mobilní telefon/tablet dle prodejní sady. Obsah sady SPM01K1 pouze pro verzi se samostatným režimem je:

• 1 elektrostimulátor (REF: SPM01);
• 1 elastický pásek;
• 1 pár vodičových kabelů (kód SPM-S);
• 1 nabíjecí kabel (kód SPM-C);
• 2 sáčky s předem zatavenými elektrodami pro elektrostimulaci se standardní sponou se 4mm hlavou a vodivým povrchem ne menším než 5 cm2 (Zdravotnický prostředek podle směrnice 93/24/EHS);
• 1 balení ochranného systému na ochranu kůže (Zdravotnický prostředek podle směrnice 93/24/EHS).

RAMENNÍ PACEMAKERTM – Uživatelská příručka 04-06CS

Pro funkci bezdrátového režimu je nutné použít notebook, na kterém je nainstalován software Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0, nebo mobilní telefon/tablet Android, na kterém jsou nainstalovány aplikace MySPM nebo MySPM@Home.
Software Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0 musí být nainstalován na počítači s jedním z následujících operačních systémů: MS Windows 7, MS Windows 8, MS Windows 8.1, MS Windows 10. Spustitelný software musí být nainstalován na počítači s min. 4 GB paměti RAM, s procesorem rovným nebo vyšším než i3 a s alespoň 100 MB volného místa na disku pro instalaci a ukládání files.

V tomto případě je konfigurací produktu sada SPM01K2, která obsahuje:

• 1 elektrostimulátor (REF: SPM02);
• 1 přijímač (REF: GTWY02);
• Software ovládání ramenního kardiostimulátoru 1.1.2.0;
• příslušenství a spotřební materiál jako u sady SPM01K1 se samostatným provozem.

Aplikace MySPM a MySPM@Home musí být nainstalovány na mobilním telefonu/tabletu kompatibilním s komunikací BLE, který běží na operačním systému Android verze 6.0 a novější a s alespoň 100 MB volného místa na disku, aby bylo možné instalaci a ukládání files.
Konfigurace sady SPM01K3 obsahuje:

• 1 elektrostimulátor (REF: SPM01);
• Aplikace MySPM (REF: SPM01A1 Zdravotnický prostředek podle směrnice 93/24/EHS)
• příslušenství a spotřební materiál jako u sady SPM01K1 se samostatným provozem.

Konfigurace sady SPM01K4 obsahuje:

• 1 elektrostimulátor (REF: SPM01);
• Aplikace MySPM@Home (REF: SPM01A2 Zdravotnický prostředek podle směrnice 93/24/EEC)
• příslušenství a spotřební materiál jako u sady SPM01K1 se samostatným provozem.

OZNAČENÍ

1. Výrobce
2. Datum výroby
3. Katalogové číslo
4. Sériové číslo
5. Kód šarže
6. Údaje FCC
7. Symbol WEEE: Odpadní elektrické a elektronické zařízení
8. Pozor
9. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
10. Obecné varovné znamení
11. Stupeň ochrany
12. Označení CE
13. Chraňte před slunečním zářením
14. Chraňte před deštěm
15. Viz návod k použití/brožura
16. Použitý díl typu BF
17. Technické údaje

The device has a degree of protection for the casings of electrical equipment equal to IP 22 (protected against solid bodies greater than 12mm in diameter, protected from falling drops of water with a maximum tilt of 15°).

FCC ID ramenního kardiostimulátoruTM je 2ATZJ-SPM a je připevněno na zadní straně zařízení, jak je znázorněno na obrázcích.
Toto zařízení je v souladu s částí 15 pravidel FCC za následujících dvou podmínek:

1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení
2) Toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz

TECHNICKÉ VLASTNOSTI

Obecné informace
Baterie. Zařízení Shoulder PacemakerTM je vybaveno dobíjecí Li-ion baterií s kapacitou 550 mAh. Plně nabitý, jeho provozní doba je cca 2 hodiny v závislosti na intenzitě stimulace. Doba nabíjení je přibližně 1 hodina při pokojové teplotě. Nepřekračujte teplotní rozsah mezi 0 °C až +35 °C v prostředí nabíjení. Typická životnost baterie za podmínek používání je 2 roky.
Adaptér: Použijte adaptér schopný poskytovat 5V nabíjecí objtage a proud alespoň 275 mA, v souladu s IEC 60601-1.

Neurostimulace

• Všechny elektrické specifikace jsou poskytovány pro minimální impedanci 500 ohmů na kanál a mohou představovat tolerance ne větší než 10 % vzhledem k uvedené hodnotě.
• Výstupy: dva vzájemně od sebe elektricky izolované kanály
• Tvar pulsů: kompenzovaná dvoufázová vlna, aby se vyloučila jakákoliv složka stejnosměrného proudu a zabránilo se zbytkové polarizaci na kůži
• Maximální intenzita pulzu (okamžitá hodnota): 300 mA
• Maximální intenzita pulsů (zamýšlená jako efektivní hodnota zprostředkovaná po 1s): <10 mA
• Doba trvání pulsu: 10 až 200 μs
• Maximální množství elektřiny na jeden pulz: 10.2 mikrocoulombů
• Pulzní frekvence: od 1 do 100 Hz
• V příloze A jsou uvedeny tabulky s elektrickými referenčními hodnotami pro stimulační signály, když se parametry zátěže a intenzita stimulace liší v typických provozních scénářích.

RF data
Frekvenční pásmo vysílání a příjmu: 2.4 [GHz] ISM (2.4–2.4835 GHz)
Charakteristika typu modulace a frekvence: FSK / GFSK a 0-QPSK
Efektivní vyzařovací výkon: 4.5 [dBm] při -40 °C, 3.5 [dBm] při 25 °C, 2.1 [dBm] při 105 °C.

Datum související s elektromagnetickou kompatibilitou (EMC)
Zařízení Shoulder PacemakerTM je navrženo pro použití v autorizovaných prostředích v souladu s bezpečnostní normou pro EMC EN 60601-1-2. Zařízení Shoulder PacemakerTM vyzařuje velmi slabé úrovně v oblasti rádiové frekvence (RF), a proto by nemělo rušit okolní elektronická zařízení (rádia, počítače, telefony atd.).
Zařízení Shoulder PacemakerTM je navrženo tak, aby překonalo předvídatelné poruchy způsobené elektrostatickými výboji, magnetickými poli hlavního napájecího zdroje nebo radiofrekvenčními vysílači. Přesto nelze zaručit, že stimulátor nebude ovlivněn výkonnými RF (radiofrekvenčními) poli z jiných zdrojů. Pro podrobnější informace o elektromagnetickém vyzařování a imunitě kontaktujte výrobce.

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Ramenní kardiostimulátorTM je navržen pro provoz v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel zařízení by měl zajistit, aby bylo v takovém prostředí používáno.
Emisní test	Dodržování	Elektromagnetické prostředí
RF emise CISPR 11	Skupina 1	Ramenní kardiostimulátorTM využívá RF energii pouze pro svůj vnitřní provoz. V důsledku toho jsou RF emise velmi nízké a je nepravděpodobné, že by způsobovaly jakékoli rušení blízkých elektronických zařízení
Emise CISPR 11	třída B	Ramenní kardiostimulátorTM je vhodný pro použití ve všech prostředích, včetně těch, které jsou přímo napojeny na veřejný nízkoobjemovýtage dodávky sítě.
Harmonické emise IEC 61000-3-2	Nelze použít
svtage kolísání / emise blikání IEC 61000-3-3	Nelze použít

Tabulka 1: elektromagnetické emise

Směrnice a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Ramenní kardiostimulátorTM je navržen pro provoz v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel zařízení by měl zajistit, aby bylo v takovém prostředí používáno
Důkaz imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň souladu	Elektromagnetické pole
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	v kontaktu +- 8kV	V kontaktu +- 8kV	Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být alespoň 30 %.
	ve vzduchu +- 2;4;8;15kV	ve vzduchu +- 2;4;8;15kV
Vysokofrekvenční magnetické pole (50/60Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Magnetická pole silové frekvence by měla mít charakteristické úrovně typického umístění v komerčním nebo nemocničním prostředí.

Směrnice a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Ramenní kardiostimulátorTM je navržen pro provoz v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel zařízení by měl zajistit, aby bylo v takovém prostředí používáno. Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení by nemělo být používáno blíže k žádné části zařízení, včetně kabelů, než je doporučená vzdálenost vypočítaná podle rovnice platné pro frekvenci vysílače.
Důkaz imunity	Úroveň testu IEC 60601		Úroveň souladu	Doporučená oddělovací vzdálenost d:
RF Irradiate IEC 61000-4-3	10 V/m od 80 MHz do 2,7 GHz		10 V/m	d = 30 cm
	TETRA 400 380 – 390 MHz	27 V/m	27 V/m
	GMRS 460
	460 FRS	28 V/m	28 V/m
	430 – 470 MHz
	Pásmo LTE 13, 17	9 V/m	9 V/m
Bezdotykové pole odolnost vůči IEC 61000-4-3 RF bezdrátová komunikační zařízení	704 – 787 MHz			d = 30 cm
	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, pásmo LTE 5 800 – 960 MHz	28 V/m	28 V/m
	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT;
	LTE pásmo 5	28 V/m	28 V/m
	1700 – 1990 MHz
	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RIFD 2450, LTE Kapela 70	28 V/m	28 V/m
	2400 – 2570 MHz
	WLAN 802.11 a/n 5100 – 5800 MHz	9 V/m	9 V/m

NÁVOD K POUŽITÍ

Důrazně doporučujeme, abyste si pozorně přečetli kontraindikace a bezpečnostní opatření popsaná v kapitole „Zamýšlené použití“ tohoto návodu.

VAROVÁNÍ: Používejte toto zařízení pouze s kabely, elektrodami a příslušenstvím doporučeným společností NCS Lab.

Předběžné kontroly

• Před každým použitím se ujistěte, že je baterie stimulátoru plně nabitá.
• Ujistěte se, že jsou k dispozici alespoň 2 elektrody pro stimulaci požadovaných svalů.
• Zkontrolujte, zda jsou splněny výše popsané environmentální a bezpečnostní požadavky.

Umístění elektrod

Je důležité používat elektrody dodané v sadě a správně je umístit na svalovou skupinu, kterou chcete stimulovat, aby byla zajištěna účinnost léčby. Vždy dodržujte pokyny pro umístění uvedené na následujících obrázcích, s výjimkou případu specifických zdravotních indikací.
Poznámka: Přibližné umístění elektrod snižuje účinnost sezení, ale nepředstavuje nebezpečí, s výjimkou kontraindikací popsaných v tomto návodu.
Elektroda je umístěna v oblasti nervu zásobujícího hypoaktivní svaly. Současná stimulace agonisty a antagonist by se nemělo používat kvůli výslednému omezení pohybu. Jedna elektroda je umístěna pod spina scapulae pro stimulaci zevních rotátorů (M. infraspinatus, M. teres minor). Druhá elektroda je umístěna mediálně k margo medialis scapulae ke stimulaci retraktorů lopatky (M. trapezius pars transversa, Mm. rhomboidei).

Umístění stimulátoru

Umístěte vrstvu ochrany kůže do oblasti paže, která bude v kontaktu se stimulačním zařízením. Ujistěte se, že ochranná vrstva pokrývá pokožku a zabraňuje přímému kontaktu mezi ní a stimulačním zařízením. Stimulátor je na zadní straně vybaven elastickým pásem, který se umístí kolem pravé nebo levé paže podle strany patologie, která má být rehabilitována. Ujistěte se, že suchý zip je na paži stabilní. Zařízení musí být správně umístěno, aby bylo zaručeno správné připojení kabelů k elektrodám. Pro kontrolu správného umístění připojte kabely vodičů k elektrodám a dejte pozor, aby byl přístroj vypnutý. Pokuste se zvednout paži zepředu a do strany a zkontrolujte, zda nejsou kabely namáhány a pohyby jsou pro subjekt pohodlné.

Nastavení stimulačních energií
Ve stimulovaném svalu závisí počet zapojených vláken na stimulační energii. U programů, které vyvolávají silné svalové kontrakce (tetanické kontrakce), je bezpodmínečně nutné využít maximální stimulační energie v rámci tolerančních limitů subjektu, aby se zapojil co největší počet vláken. U jiných typů programů, které vyvolávají pouze svalovou kontrakci, musí být stimulační energie postupně zvyšována, aby bylo dosaženo jasně viditelných svalových záškubů. Je důležité používat maximální intenzitu proudu, kterou pacient pohodlně snese a která se v průběhu léčby obecně zvyšuje. Obecně není vhodné překračovat úrovně příliš rychle: různé úrovně odpovídají progresivnímu pokroku v tréninku prostřednictvím elektrostimulace.

Nejsprávnějším postupem by bylo začít od nízké úrovně a poté při přechodu na nový elektrostimulační cyklus zvýšit na vyšší úroveň. Na konci cyklu můžete začít buď nový cyklus s další vyšší úrovní, nebo provést trénink údržby s poslední použitou úrovní.
Maximální úroveň stimulace dodávaná stimulátorem je 150 V. V režimu bezdrátového provozu software kontroluje zvolený objemtage vstupní hodnotu a signalizuje chybu v případě hodnoty větší než 150V.

Protokol použití

Trénink prováděný pomocí zařízení Shoulder PacemakerTM zahrnuje provedení série cviků, které jsou dokončeny během stimulace svalových skupin, aby rameno zůstalo stabilní. Každé ošetření trvá asi 30 minut a využívá stimulační frekvenci 35 Hz. Protokol používá zařízení ve 3 relacích týdně po dobu šesti týdnů. V každém případě dodržujte terapeutické indikace indikované příslušným lékařem nebo terapeutem.
Stimulační programy
Shoulder PacemakerTM má následující programy:

• Ruční provozní režim (M)
• Automatický provozní režim (A)
• Trénink 5 sekund (P1)
• Trénink 7 sekund (P2)
• Trénink 9 sekund (P3)
• Trénink 11 sekund (P4)
• Pouze pro sady SPM01K2/SPM01K3/SPM01K4 – bezdrátový režim (W)

Manuální operační program (M) se provádí na začátku používání, aby se pacient seznámil se svalovým pocitem vyvolaným stimulací. Program umožňuje uživateli nastavit intenzitu stimulace kolečkem s následnou fází vybití a relaxace.
Automatický operační program (A) implementuje algoritmus pro aktivaci/deaktivaci stimulace na základě úhlu elevace paže.
Tréninkový program jsou skutečná stimulační sezení, při kterých pacient během tetanické fáze kontrakce provádí různé druhy cvičení. Každý tréninkový program zahrnuje sekvenci nakládací fáze a vybíjecí fáze. Zařízení umožňuje uživateli spouštět čtyři možné tréninkové programy, které se liší dobou trvání nakládací fáze (P1-P2-P3-P4).
Bezdrátový režim (W) umožňuje uživateli mít k dispozici grafický ovládací software umožňující nastavit nastavení stimulačního tréninku. V tomto provozním režimu je také možné potlačit stimulaci na základě pohybu subjektu.
Upozornění: Cvičení a výběr typu tréninku je nutné dohodnout se zdravotnickým personálem. Podrobný popis fungování každého stimulačního programu je uveden v další kapitole.

FUNKCE PŘÍSTROJE

Zařízení se ovládá otáčením kolečka (a) a stisknutím tlačítka (b). Stav zařízení (zapnuto, vypnuto, stimulace, nabíjení) je indikován žlutou LED diodou uprostřed zařízení (c). Ovládání menu a regulace intenzity stimulace se prozradí rozsvícením, zhasnutím nebo blikáním pásu červených LED diod (d), které se zapínají v pořadí podle otáčení kola.
Varování alarmu kvůli nízké úrovni nabití baterie je signalizováno rozsvícením červené LED diody (e), umístěné tak, jak je znázorněno na obrázku. Po bočním obvodu má zařízení otvor pro alternativní vložení buď stimulačního (f) nebo dobíjecího (g) konektoru.

ZÁKLADNÍ POKYNY

ZAČÁTEK STIMULACE

Před použitím zařízení nezapomeňte nabíjet alespoň 30 minut. Chcete-li zařízení zapnout a zahájit stimulaci, stiskněte tlačítko na 2 sekundy. Po zapnutí se rozsvítí boční pruh červených LED a centrální žlutá LED. Počet rozsvícených a blikajících červených LED v postranním pásmu udává procentatage nabití baterie stimulátoru. Po 5 sekundách zařízení automaticky přejde do režimu volby programu, ve kterém bude svítit a blikat centrální žlutá LED.

VOLBA PROGRAMU

Ve fázi výběru programu centrální žlutá LED svítí a bliká, zatímco jedna z bočních červených LED diod se rozsvítí, aby signalizovala aktuální výběr programu. Při spuštění se rozsvítí první ze sekvence LED, která odpovídá prvnímu nastavitelnému programu. Postupným otáčením kolečka se rozsvítí jedna z po sobě jdoucích LED odpovídajících jednomu z programů zařízení. Štítek každého programu je zobrazen na pouzdru stimulátoru pod každou kontrolkou. Program se volí stisknutím tlačítka.

VÝBĚR PROGRAMU

Z bezpečnostních důvodů se stimulace nespustí ihned po zvolení programu. Výběr programu je nutné potvrdit stisknutím tlačítka. Dokud není volba potvrzena, bliká červená kontrolka odpovídající zvolenému programu. Pokud byl program zvolen chybně, nepotvrzujte volbu tlačítkem a otáčením kolečka se vraťte do fáze výběru programu.

ZAČÁTEK STIMULACE

Spuštění zvoleného programu způsobí rozsvícení centrálního žlutého světla v nepřetržitém režimu. Během provádění stimulačních programů představuje postranní červený pás LED intenzitu stimulace (každá LED znamená intenzitu 21 V). Podrobnosti naleznete v příloze A.

ZASTAVTE A VYPNĚTE STIMULÁTOR

Pro ukončení programu musí subjekt stisknout tlačítko. Zařízení se vrátí do režimu volby programu (s blikáním centrální žluté LED a rozsvícením jedné LED postranního pásma). Trvalý 10 sekundový stisk tlačítka způsobí vypnutí zařízení.
V každém případě se z bezpečnostních důvodů zařízení automaticky vypne po 120 minutách od zapnutí.

STAV NABITÍ BATERIE A POSTUP NABÍJENÍ STIMULÁTORU

Během nabíjení svítí centrální červená LED. Úroveň nabití je indikována postranním červeným LED pruhem. Při dobíjení se LED indikátor rozsvítí s kumulovaným ramp který ukazuje aktuální úroveň nabití. Když je nabíjení dokončeno, ramp will stop increasing and all the red leds on the bar will be lit and fixed. During the device switching on phase, the current state of charge is represented by the number of lit red leds along the lateral bar. In fact, when the device is turned on, the number of flashing LEDs (in the first 5 seconds) is proportional to the state of charge of the device. For example, pro nabití nad 90 % všech 7 LED v pásmu synchronizovaně bliká. Pro nabití mezi 50 % a 90 % blikají 4 kontrolky, pro nabíjení mezi 20 % a 50 % blikají 2 kontrolky a při nabití pod 20 % bliká pouze první kontrolka. V případě nízké úrovně nabití (pod 20 %) bude první LED postranní lišty blikat po dobu 5 sekund, zatímco červená LED alarmu, jak je popsáno v (e), se rozsvítí a trvale bliká.

ALARMS
Aktivace alarmu je signalizována rozsvícením červené LED umístěné tak, jak je popsáno v (e).
Při nízké úrovni nabití se tato červená LED rozsvítí v režimu trvalého blikání, aby uživateli signalizovala stav baterie, a tedy nutnost zastavit stimulaci. Tato kontrolka se rozsvítí, když úroveň nabití baterie klesne pod specifickou kritickou prahovou hodnotu (20 %) pro baterii. K automatickému vypnutí zařízení dojde při prahové hodnotě (1 %) nabití baterie.
V bezdrátovém režimu vám softwarové/aplikační rozhraní umožňuje přijímat chybové zprávy prostřednictvím okna protokolu.
NapřampPokud je zadaná hodnota parametru mimo povolený rozsah, zobrazí se na rozhraní softwarové aplikace chybová zpráva s vysvětlením typu chyby a aplikace ani zařízení nepřijme žádný parametr mimo rozsah.
Pro každou stimulační relaci budou všechna chybová hlášení automaticky uložena a vložena do a file uloženy lokálně v počítači nebo mobilním telefonu uživatele. V prvním případě zkontrolujte, zda máte pro daný archiv dostatek úložného prostoru file velikost a volné místo na disku (tyto standardní postupy údržby počítače naleznete v příručce k operačnímu systému). Chybové zprávy a zprávy protokolu obsahují důležitá data, a proto software Shoulder Pacemaker Control neposkytuje žádnou funkci mazání archivu. Neodstraňujte ručně archiv chyb a protokolů. K používání aplikací MySPM a MySPM @ Home je vyžadováno oprávnění k externímu úložišti. Aplikace hlásí, pokud je stav baterie stimulačního zařízení a tabletu nižší než 20 %. Aplikace generuje alarm, pokud se stimulační zařízení odpojí a pokud dojde ke ztrátě připojení k internetu.
PROGRAMY
RUČNÍ REŽIM

Manuální operační program (M) se provádí na začátku tréninkového programu, aby si pacient získal jistotu stimulovaného svalového pocitu. V tomto programu stimulace svtagIntenzitu zvyšuje/snižuje obsluha ručně otáčením kola a zůstává konstantní, pokud se kolo nepohybuje. Po stisknutí tlačítka program nastaví fázi zotavení tak, aby dosáhla jedné třetiny zvoleného prahu. Dalším stisknutím tlačítka ukončíte program a vrátíte se do nabídky výběru.

AUTOMATICKÝ REŽIM

Automatický operační program (A) implementuje algoritmus pro aktivaci/deaktivaci stimulace podle úhlu paže. Pohyb subjektu je detekován technologií MIMU (Magneto-Inertial Measurement Unit), kterou je elektrostimulace vybavena. Tyto senzory zaznamenávají údaje o zrychlení a úhlové rychlosti zařízení a umožňují odhadnout pohyb paže subjektu. Tímto způsobem se můžete rozhodnout potlačit stimulaci v určitých pohybových podmínkách/statických fázích a poté ji znovu aktivovat, když tyto podmínky již nejsou ověřeny.
Pro stanovení úrovně stimulace nejprve subjekt ručně zvolí maximální tolerovanou hodnotu stimulace. Manuální výběr znamená, že subjekt otáčením kolečka postupně zvyšuje intenzitu stimulace. Jakmile je dosaženo maximální tolerované úrovně intenzity, subjekt stiskne tlačítko, hodnota této intenzity se zaznamená a relace začíná.
V rozsahu elevace od 0° do 180° dochází ke stimulaci na různých úrovních:

• od 0° do 20° při hodnotě zotavení (jedna třetina zvolené maximální hodnoty)
• from 20° to 70° linearly increasing as a function of the elevation angle up to reaching the selected maximum value
• od 70° do 180° při zvolené maximální hodnotě.

VÝCVIK

Tréninkový program je srdcem stimulačního sezení. Při kontrakci tetanického svalu může pacient provádět rehabilitační cvičení, stanovená a popsaná referenčním zdravotnickým personálem.
Každý tréninkový režim sestává především z výběru maximální hodnoty kontrakce a poté z opakování zátěžových a vykládacích cyklů. Manuální výběr prahové hodnoty musí být proveden při každém použití. Manuální výběr znamená, že subjekt otáčením kolečka postupně zvyšuje intenzitu stimulace. Jakmile je dosaženo maximální tolerované úrovně intenzity, subjekt stiskne tlačítko, hodnota této intenzity se zaznamená a trénink začíná.
Čtyři tréninkové metody se liší v délce trvání každé fáze:

• Trénink 5 sekund = fáze načítání 5 sekund, fáze zotavení 4 sekundy (P1)
• Trénink 7 sekund = fáze načítání 7 sekund, fáze zotavení 4 sekundy (P2)
• Trénink 9 sekund = fáze načítání 9 sekund, fáze zotavení 5 sekundy (P3)
• Trénink 11 sekund = fáze načítání 11 sekund, fáze zotavení 6 sekundy (P4)

VoltagHodnota dosažená během fáze zatížení se rovná původně definované prahové hodnotě. VoltagHodnota dosažená během fáze obnovy se rovná jedné třetině uložené prahové hodnoty.
Cvičení a typ tréninku je nutné dohodnout se zdravotnickým personálem.

BEZDRÁTOVÝ MÓD

Konfigurace produktu SPM01K2/SPM01K3/SPM01K4 zahrnuje stimulátor s operačním programem, který lze nastavit bezdrátově nebo Bluetooth® Low Energy (BLE), navíc k předchozím stimulačním programům, které lze nastavit ručně, jak je popsáno výše.
Chcete-li používat funkci bezdrátového ovládání, musíte použít:

• notebook se softwarem Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0 dodaným výrobcem (konfigurace produktu SPM01K2). Rádiový přenos s notebookem odpovídá standardu IEEE 802.15.4 PHY.
• nebo mobilní telefon/tablet kompatibilní s komunikací BLE s aplikací MySPM nebo MySPM@Home dodanou výrobcem (konfigurace produktu SPM01K3/SPM01K4) a dostupný od Androidu 6.0 a výše.

In Bezdrátový režim (W), uživatel má k dispozici grafické rozhraní, které umožňuje nastavit nastavení stimulačního tréninku. Viz konkrétní uživatelské příručky o správě softwaru Shoulder Pacemaker Control Software 1.1.2.0 dodávaného se sadou SPM01K2 nebo o používání aplikace MySPM dodávané se sadou SPM01K3/SPM01K4
Výše popsané základní pokyny zůstávají platné i v bezdrátovém režimu. Bezdrátový režim vyžaduje vložení přijímače do notebooku v případě sady SPM01K2 nebo aktivaci BLE připojení v případě sady SPM01K3/SPM01K4 a spuštění nainstalovaného softwaru/aplikace. Jakmile je bezdrátový program spuštěn, počet červených LED na liště odpovídá aktuálnímu stimulačnímu objemutagÚroveň je nastavena a centrální žlutá LED svítí a svítí. Stisknutím tlačítka se zařízení vrátí do stavu výběru programu. Tato specifikace umožňuje okamžité zastavení stimulace a představuje bezpečnostní opatření s ohledem na jakékoli softwarové anomálie. \

ÚDRŽBA PRODUKTU

V závislosti na zamýšleném použití a na podmínkách použití, skladování a dobíjení produktu popsaného v této příručce je očekávaná životnost zařízení Shoulder PacemakerTM 2 roky.

VAROVÁNÍ: Žádná úprava tohoto produktu není povolena

ČIŠTĚNÍ

Ujistěte se, že veškerý obsah sady je umístěn ve správném obalu. Pokud se na zařízení objeví pot, před použitím jej odstraňte měkkým suchým hadříkem a čisticím prostředkem bez rozpouštědel. Veškerý materiál musí být po použití umístěn na čistých místech. V takových prostorách nesmí docházet k velkým teplotním změnám nebo mokrým prostorům. Po opakovaném použití na stejném pacientovi elastický pásek hygienicky proveďte. Pokud je zařízení používáno na různých lidech, dezinfikujte elastický pás mezi použitím na různých předmětech.
DOBÍJTE
Stimulátor obsahuje lithiovou baterii, kterou je nutné před každým použitím nabít.
Před dobíjením zařízení se ujistěte, že je stimulátor vypnutý. Pokračujte odpojením vodivých kabelů od stimulátoru a zasuňte nabíjecí USB kabel do určeného prostoru. Poté připojte kabel ke zdroji napájení schopnému dodat 5V a alespoň 275mA.
Počkejte, dokud se zařízení nenabije, což je signalizováno úplným rozsvícením červeného LED pásku.

VYMĚNITELNÉ DÍLY
Vyměnitelné části systému, které vyžadují zásah technické pomoci, jsou uvedeny: stimulátor, vodivý kabel a nabíjecí kabel.
V případě poruchy kontaktujte technickou podporu, která vyhodnotí výměnu jednoho nebo více vyměnitelných dílů. Výměnu dílů zařízení lze provést pouze prostřednictvím našeho servisního střediska.

TECHNICKÁ POMOC
Technickou pomoc zajišťuje náš tým. Jakýkoli problém je třeba nahlásit na následující e-mail: info@shoulderpacemaker.com
Náš tým poskytne technickou pomoc ohledně všech aspektů zařízení a dodávaného softwaru a postará se také o výměnu poškozených částí zařízení.

ZÁRUKA NA PRODUKT
Na zařízení Shoulder PacemakerTM se vztahuje záruka 1 rok, která nabývá účinnosti dnem zakoupení zařízení (je vyžadován doklad o koupi). Záruka se nevztahuje na elektrodové podložky a přenosná pouzdra.
Během záruční doby výrobce bezplatně vymění vaše vadné zařízení Shoulder PacemakerTM nebo příslušenství (kromě poštovného a balného v některých případech), za předpokladu, že produkt:

• Byl použit pro zamýšlený účel a způsobem popsaným v tomto návodu.
• Nebylo připojeno k nevhodnému zdroji napájení.
• Nebyl vystaven zneužití nebo zanedbání.
• Nebylo upravováno ani opravováno.
• Nebyl dále poškozen otřesem.
  Zákonná práva nejsou touto zárukou dotčena.

VAROVÁNÍ: Pokud z jakéhokoli důvodu vnikne voda nebo kapalina do USB portu zařízení, okamžitě kontaktujte náš zákaznický servis.

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

Stimulace nevyvolává obvyklý pocit

• Zkontrolujte, zda jsou všechna nastavení správná
• Zkontrolujte, zda jsou elektrody správně umístěny
• Mírně změňte polohu elektrod

Stimulace způsobuje nepohodlí

• Elektrody ztrácejí svou přilnavost a již neposkytují dostatečný kontakt s kůží, pak je třeba je vyměnit
• Elektrody jsou opotřebované a je nutné je vyměnit
• Mírně změňte polohu elektrod

Zařízení nefunguje

• Zkontrolujte, zda je zařízení nabité
• Pokud zařízení stále nefunguje, kontaktujte náš zákaznický servis

PŘÍLOHA A

Následující tabulky uvádějí některé relevantní veličiny vypočítané pomocí zjednodušené analýzy stimulačního obvodu pro nastavitelné stimulační referenční parametry. Uvažují se následující množství.

Jméno	Popis	Jednotky měření
VPEAK	Vrchol svtage na stimulačních terminálech, což odpovídá počátečnímu okamžiku stimulu získaného při zavření SWITCH	Volt
VEFF_STIM	Efektivní podnět svtage (vzhledem k období, během kterého je SWITCH uzavřen)	Volt
IEFF_CYCLE	Efektivní proud v celém cyklu (období mezi počátečními vrcholy dvou po sobě jdoucích stimulů, rovna převrácené hodnotě FSTIM stimulační frekvence FZASTAVIT)	miliAmpere
ODHAD	Stimulační energie (vzhledem k době, během které je SWITCH uzavřen)	milijoule

Tabulka 4: Elektrické veličiny vypočtené na výstupních svorkách stimulace

Tabulky obsahují různá hodnocení pro stimulační parametry a možné hodnoty zátěžového odporu ZLOAD.

Parametr	Vybrané hodnoty
VREF [PROTI]	25, 50, 75, 100, 125, 150 (maximální hodnota)
FZASTAVIT [Hz]	35 (typická hodnota)
TZASTAVIT[μs]	100 (typická hodnota)
ZZATÍŽENÍ[Ω]	500 (extrémní preventivní hodnota), 2000 (typická hodnota), 5000

Tabulka 5: Parametry stimulace a zatěžovací odpory uvažované v příkladuample tabulky

ZZATÍŽENÍ= 500 Ω TZASTAVIT= 100 μs FZASTAVIT= 35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VVRCHOL [PROTI]	-24.43	-48.85	-73.28	-97.71	-122.13	-146.56
VEFF_STIM [V]	-10.06	-20.11	-30.17	-40.23	-50.29	-60.34
IEFF_CYCLE [mA]	1.19	2.38	3.58	4.77	5.96	7.15
EZASTAVIT [mJ]	0.02	0.08	0.18	0.32	0.51	0.73

Tabulka 6: Elektrické hladiny při mezním zatížení ZLOAD = 500 Ω, TSIM = 100 μs a FSTIM = 35 Hz

ZZATÍŽENÍ= 2000 Ω TZASTAVIT= 100 μs FZASTAVIT= 35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VVRCHOL [PROTI]	-24.67	-49.33	-74.00	-98.66	-123.33	-147.99
VEFF_STIM [V]	-17.85	-35.70	-53.55	-71.40	-89.25	-107.10
IEFF_CYCLE [mA]	0.53	1.06	1.59	2.12	2.65	3.18
EZASTAVIT [mJ]	0.02	0.06	0.14	0.25	0.40	0.57

Tabulka 7: Elektrické hladiny při mezním zatížení ZLOAD = 2000 Ω, TSIM = 100 μs a FSTIM = 35 Hz

ZZATÍŽENÍ= 5000 Ω TZASTAVIT= 100 μs FZASTAVIT= 35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VVRCHOL [PROTI]	-24.82	-49.64	-74.46	-99.27	-124.09	-148.91
VEFF_STIM [V]	-21.58	-43.16	-64.74	-86.32	-107.89	-129.47
IEFF_CYCLE [mA]	0.26	0.51	0.77	1.02	1.28	1.54
EZASTAVIT [mJ]	0.01	0.04	0.08	0.15	0.23	0.34

Tabulka 8: Elektrické hladiny při mezním zatížení ZLOAD = 5000 Ω, TSIM = 100 μs a FSTIM= 35 Hz

KONTAKTY

Další informace o aktualizacích softwaru a systému a o problémech se softwarem a odstraňování problémů během používání produktu získáte od týmu podpory NCS Lab:

info@ncs-company.com
info@shoulderpacemaker.com
+39 059 669813
Via Pola Esterna 4/12, 41012 Carpi (MO)
E-maily zaslané na výše uvedenou adresu budou zodpovězeny do 48 hodin.

Dokumenty / zdroje

Ramenní kardiostimulátor NCS [pdfUživatelská příručka SPM, 2ATZJ-SPM, 2ATZJSPM, Ramenní kardiostimulátor

Reference

• Uživatelská příručka