Senzor pro kontinuální monitorování glukózy Medtronic Guardian 4

Informace o produktu

Senzor Guardian 4 je součástí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Je určen k přeměně malého množství glukózy z intersticiální tekutiny pod kůží na elektronický signál. Tento signál pak systém používá k poskytování hodnot glykémie ze senzoru.

Návod k použití produktu

1. Než se pokusíte vložit senzor Guardian 4, přečtěte si celou uživatelskou příručku.
2. Pro vložení senzoru použijte jednotlačítkový zavaděč (MMT-7512).
   Je to jediný schválený sér pro použití se senzorem. Použití jiného zaváděcího zařízení může způsobit nesprávné zavedení, bolest nebo zranění.
3. Při připojování vysílače nebo záznamníku k senzoru zajistěte kompatibilitu. Senzor je navržen tak, aby fungoval pouze se schválenými převodníky. Použití nekompatibilního vysílače nebo rekordéru může poškodit součásti. Viz uživatelská příručka systému a
   seznam kompatibilních produktů.
4. Vyhněte se nepřetržitému monitorování glukózy, pokud užíváte hydroxymočovinu (také známou jako hydroxykarbamid), která se používá k léčbě určitých onemocnění. Použití hydroxymočoviny může způsobit vyšší naměřené hodnoty glukózy ze senzoru ve srovnání s hodnotami glukózy v krvi. Tento
   nesrovnalosti mohou u uživatelů pumpy vést k nepřesným hlášením a hypoglykémii. Poraďte se se zdravotníkem, pokud užíváte hydroxymočovinu a použijte další údaje z glukometru k ověření hladin glukózy.
5. Buďte opatrní při užívání léků, které obsahují acetaminofen nebo paracetamol, zatímco nosíte senzor. Tyto léky, včetně léků na snížení horečky a léků proti nachlazení, mohou falešně zvýšit hodnoty glykémie ze senzoru. Míra nepřesnosti závisí na
   množství acetaminofenu nebo paracetamolu aktivního v těle a může se u každého člověka lišit. Vždy zkontrolujte štítek všech léků, abyste potvrdili, že obsahují acetaminofen nebo paracetamol.
6. Nevystavujte senzor zařízením MRI, diatermickým zařízením nebo jiným zařízením, které generují silná magnetická pole. Výkon snímače nebyl za těchto podmínek vyhodnocen a může být nebezpečný. Pokud je senzor vystaven silnému magnetickému poli, přestaňte jej používat a požádejte o další pomoc 24hodinovou technickou podporu.
7. Před použitím zkontrolujte obal, zda není poškozen. Senzory jsou sterilní a nepyrogenní, pokud nebyl obal otevřen nebo poškozen. Pokud je obal snímače otevřený nebo poškozený, vyhoďte snímač přímo do nádoby na ostré předměty. Použití nesterilního senzoru může vést k infekci v místě zavedení.
8. Udržujte malé části produktu mimo dosah dětí, protože představují nebezpečí udušení.
9. Nepoužívejte senzor Guardian 4, pokud jste těhotná nebo vážně nemocná. Senzor nebyl v těchto populacích studován a jeho přesnost může být ovlivněna léky běžně používanými při těchto stavech.

Zavedení

Senzor Guardian 4 je součástí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Senzor převádí malá množství glukózy z intersticiální tekutiny pod kůží na elektronický signál. Systém pak použije tyto signály k poskytnutí hodnot glykémie ze senzoru.

Indikace pro použití

Senzor Guardian 4 (MMT-7040) je určen k monitorování hladin glukózy pro léčbu diabetu u osob ve věku sedm let a starších. Je indikován k použití jako doplňkové zařízení k doplnění, nikoli nahrazení informací získaných ze standardních zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi. Senzor je určen k jednorázovému použití a vyžaduje předpis. Senzor Guardian 4 je indikován až na sedm dní nepřetržitého používání. Rozhodnutí o léčbě naleznete v uživatelské příručce systému.

Kontraindikace
Kontraindikace spojené s použitím senzoru Guardian 4 naleznete v systémové příručce.

Bezpečnost uživatele

Varování

• Než se pokusíte vložit senzor Guardian 4, přečtěte si celou tuto uživatelskou příručku. Jednotlačítkový zavaděč (MMT-7512) je jediný zavaděč schválený pro použití se senzorem. Nedodržení pokynů nebo použití jiného zaváděcího zařízení může mít za následek nesprávné zavedení, bolest nebo zranění.
• Nepokoušejte se připojit vysílač nebo rekordér, který není kompatibilní se snímačem. Senzor je navržen tak, aby fungoval pouze se schválenými převodníky. Připojení snímače k ​​vysílači nebo záznamníku, který není schválen pro použití se snímačem, může poškodit součásti. Seznam kompatibilních produktů naleznete v uživatelské příručce systému.
• Pokud užíváte hydroxymočovinu, také známou jako hydroxykarbamid, nepoužívejte kontinuální monitorování glukózy. Hydroxymočovina se používá k léčbě některých onemocnění, jako je rakovina a srpkovitá anémie. Použití hydroxymočoviny vede k vyšším hodnotám glykémie ze senzoru ve srovnání s hodnotami glykémie. Užívání hydroxymočoviny při kontinuálním monitorování glukózy může mít za následek podstatně vyšší hodnoty glykémie ze senzoru ve zprávách než skutečné hodnoty glykémie. U uživatelů pump může užívání hydroxymočoviny při kontinuálním monitorování glukózy vést k hypoglykémii způsobené nadměrným podáváním inzulínu.
• Vždy zkontrolujte štítek jakéhokoli léku, který užíváte, abyste potvrdili, zda je hydroxymočovina nebo hydroxykarbamid aktivní složkou. Pokud užíváte hydroxymočovinu, poraďte se se zdravotníkem. K ověření hladin glukózy použijte další údaje z glukometru.
• Užívání léků, které obsahují paracetamol nebo paracetamol, včetně, ale bez omezení, léků na snížení horečky a léků proti nachlazení při nošení senzoru může falešně zvýšit hodnoty glykémie ze senzoru. Míra nepřesnosti závisí na množství acetaminofenu nebo paracetamolu aktivního v těle a může se u každého člověka lišit. Vždy zkontrolujte štítek všech léků, abyste potvrdili, zda je účinnou látkou acetaminofen nebo paracetamol.
• Nevystavujte senzor zařízením MRI, diatermickým zařízením nebo jiným zařízením, které generují silná magnetická pole. Výkon senzoru nebyl za těchto podmínek hodnocen a může být nebezpečný. Pokud je senzor vystaven silnému magnetickému poli, přestaňte jej používat a požádejte o další pomoc 24hodinovou technickou podporu.
• Před použitím vždy zkontrolujte obal, zda není poškozen. Senzory jsou sterilní a nepyrogenní, pokud nebyl obal otevřen nebo poškozen. Pokud je obal snímače otevřený nebo poškozený, vyhoďte snímač přímo do nádoby na ostré předměty. Použití nesterilního senzoru může vést k infekci v místě zavedení.
• Nedovolte dětem vkládat malé části do úst. Tento výrobek představuje nebezpečí udušení pro malé děti.
• Senzor Guardian 4 nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo vážně nemocná. Vzhledem k tomu, že senzor nebyl v těchto populacích studován, dopad léků společných pro tyto stavy na výkon senzoru není znám a senzor může být v těchto populacích nepřesný.
• Zdravotníci a pečovatelé:
  • Při vkládání senzoru vždy noste rukavice. K senzoru je připojena zasouvací jehla. Může dojít k minimálnímu krvácení.
  • Zakryjte senzor sterilní gázou, abyste odstranili pouzdro jehly ze senzoru.
• Po vložení senzoru umístěte pouzdro jehly přímo do nádoby na ostré předměty, abyste předešli náhodnému poranění jehlou.
• Sledujte krvácení v místě zavedení (pod, kolem nebo nad senzorem).

Pokud dojde ke krvácení, proveďte následující

1. Aplikujte stálý tlak pomocí sterilní gázy nebo čistého hadříku umístěného na horní straně senzoru po dobu až tří minut. Použití nesterilní gázy může způsobit infekci v místě.
2. Pokud krvácení ustane, připojte vysílač (nebo záznamník) k senzoru.
   Pokud se krvácení nezastaví, nepřipojujte vysílač k senzoru, protože krev by se mohla dostat do konektoru vysílače a poškodit zařízení.

Pokud krvácení pokračuje, způsobuje nadměrnou bolest nebo nepohodlí nebo je výrazně viditelné v plastové základně senzoru, proveďte následující

1. Vyjměte senzor a pokračujte v aplikaci stálého tlaku, dokud se krvácení nezastaví. Vyhoďte snímač do nádoby na ostré předměty.
2. Zkontrolujte místo zarudnutí, krvácení, podráždění, bolest, citlivost nebo zánět. Ošetřujte podle pokynů zdravotnického pracovníka.
3. Vložte nový senzor na jiné místo.
   Máte-li dotazy nebo obavy týkající se použití senzoru, kontaktujte 24hodinovou technickou podporu a požádejte o pomoc.
   S lékařskými dotazy nebo obavami se obraťte na zdravotníka.

Opatření

• Před vložením senzoru Guardian 4 si umyjte ruce mýdlem a vodou, abyste zabránili infekci místa.
• Nevkládejte senzor přes pásku. Vložení senzoru přes pásku může způsobit nesprávné vložení senzoru a jeho nesprávnou funkci.
• K přípravě místa zavedení používejte pouze alkohol. Použití alkoholu k přípravě místa zavedení zajistí, že na kůži nezůstanou zbytky.
• Otočte místo zavedení senzoru tak, aby nedocházelo k nadměrnému používání míst.
• Nečistěte, nesterilizujte ani se nepokoušejte vytáhnout jehlu z pouzdra jehly. Může dojít k náhodnému píchnutí jehlou nebo propíchnutí.
• Nepoužívejte senzory opakovaně. Opětovné použití senzoru může způsobit poškození povrchu senzoru a vést k nepřesným hodnotám glukózy, podráždění nebo infekci.

Rizika a vedlejší účinky

Rizika související s používáním senzoru zahrnují

• Podráždění kůže nebo jiné reakce
• Modřiny
• Nepohodlí
• Zarudnutí
• Krvácející
• Bolest
• Vyrážka
• Infekce
• Zvýšená boule
• V místě vložení senzoru se objevil malý „pihovitý“ bod
• Alergická reakce
• Mdloby sekundární k úzkosti nebo strachu z píchnutí jehly
• Bolestivost nebo citlivost
• Otok v místě vpichu
• Zlomení, rozbití nebo poškození snímače
• Minimální stříkání krve spojené s odstraněním jehly senzoru
• Zbytkové zarudnutí spojené s lepidlem nebo páskami nebo obojím
• Zjizvení

Reagencie
Senzor Guardian 4 obsahuje dvě biologická činidla: glukózooxidázu a lidský sérový albumin (HSA). Glukóza oxidáza je odvozena z Aspergillus niger a vyrobena tak, aby splňovala průmyslové požadavky na extrakci a čištění enzymů pro použití v diagnostických, imunodiagnostických a biotechnických aplikacích. HSA použitý na senzoru sestává z purifikované a vysušené albuminové frakce V pocházející z pasterizovaného lidského séra, které je zesítěno glutaraldehydem. K výrobě každého senzoru se použijí přibližně 3 μg glukózooxidázy a přibližně 10 μg HSA. HSA je schválen pro IV infuzi u lidí v množství mnohem větším než v senzoru.

Odstranění senzoru
Chcete-li vyměnit senzor Guardian 4, odpojte vysílač od senzoru, jak je popsáno v uživatelské příručce vysílače Guardian 4. Jemným vytažením senzoru z těla jej vyjměte. Vyhoďte snímač do nádoby na ostré předměty.

Komponenty

Kam vložit snímač

Vyberte místo zavedení pro příslušnou věkovou skupinu a ujistěte se, že místo má dostatečné množství podkožního tuku.

Upozornění: Senzor Guardian 4 je určen pouze pro použití na paži. Nepoužívejte senzor Guardian 4 na jiných místech, včetně břicha nebo hýždí, kvůli rozdílu ve výkonu, který by mohl vést k hypoglykémii nebo hyperglykémii.

Poznámka:

• Při vložení senzoru do zadní části paže bude pravděpodobně zapotřebí asistence. Pro některé uživatele je obtížné vložit senzor do paže sami.

Pro nejlepší výkon glykémie ze senzoru a pro zabránění náhodnému vyjmutí senzoru

• Nevkládejte senzor do svalů, tvrdé kůže nebo jizvy.
• Vyhněte se oblastem, které jsou omezeny oblečením nebo doplňky.
• Vyhněte se oblastem vystaveným intenzivnímu pohybu během cvičení.

Vložení senzoru

VAROVÁNÍ: Při zavádění senzoru do jiné osoby vždy používejte rukavice, abyste zabránili kontaktu s krví pacienta. Může dojít k minimálnímu krvácení. Kontakt s krví pacienta může způsobit infekci.

1. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
2. Vyberte místo zavedení, které má dostatečné množství tuku.
3. Očistěte místo zavedení alkoholem. Nechte oblast uschnout na vzduchu.
4. Otevřete balení senzoru.
5. Uchopte podstavec a vyjměte sestavu glukózového senzoru z obalu. Umístěte podstavec na čistý, rovný povrch, jako je stůl.
6. Ujistěte se, že lepicí poutko senzoru je zasunuto pod konektor senzoru a senzor zaklapne.
7. Pomocí kterékoli ruky přiložte palec na označení otisku palce, abyste přidrželi zakladač. Prsty se nesmí dotýkat tlačítek nakladače.
8. Zatlačte nasazovač dolů na podstavec, dokud základna zakladače nedosedne naplocho na stůl a neozve se cvaknutí.
9. Oběma rukama položte dva prsty na základnu podstavce. Druhou rukou uchopte zakladač a vytáhněte zasazovač směrem nahoru.
   Poznámka: Šipka na straně zavaděče je zarovnána s jehlou uvnitř zavaděče.
   VAROVÁNÍ: Nikdy nemiřte nabitým zavaděčem na žádnou část těla, kde není žádoucí vložení. Náhodné stisknutí tlačítka může způsobit, že jehla vstříkne senzor na nežádoucí místo a způsobí lehké zranění.
10. Umístěte zavaděč na připravené místo zavedení.
11. Stiskněte a uvolněte obě tlačítka nakladače současně. Pokračujte v držení zavaděče na horní části místa zavedení po dobu pěti sekund nebo déle, aby se lepidlo přilepilo na kůži.
12. Zvedněte zavaděč z místa zavedení. Při zvedání zakladače nesmějí prsty mačkat tlačítka.Základna senzoru
    A. snímač zaskočí
    B. konektor snímače
    C. lepicí ouško
    D. lepicí vložka
    E. lepicí podložka

    
    Pokud je senzor vložen bez pomoci, dokončete krok 13a. Pokud se zaváděním senzoru pomáhal zdravotnický pracovník nebo pečovatel, dokončete krok 13b.

    Pacient:

13. A. Přidržte základnu senzoru na kůži u konektoru senzoru a na opačném konci základny senzoru. Držte kryt jehly nahoře a vytáhněte jej ze senzoru.
    OR
    Zdravotník nebo pečovatel:
    13. b. Omotejte kolem senzoru sterilní gázu. Přidržte základnu senzoru na kůži u konektoru senzoru a na opačném konci základny senzoru. Držte kryt jehly nahoře a vytáhněte jej ze senzoru.

    
    VAROVÁNÍ: Vždy sledujte krvácení v místě zavedení. Pokud dojde ke krvácení pod, kolem nebo nad senzorem, aplikujte stálý tlak pomocí sterilní gázy nebo čistého hadříku umístěného na senzor po dobu až tří minut. Použití nesterilní gázy může způsobit infekci. Pokud se krvácení nezastaví, vyjměte senzor a aplikujte stálý tlak, dokud se krvácení nezastaví.

    
    Poznámka: Po vložení je volitelné použití lepicích produktů, jako je Skin Tac™, kromě oválné pásky. Pokud používáte volitelné lepicí produkty, naneste je na pokožku pod lepicí podložku před odstraněním vložky. Lepicí produkty mohou být také aplikovány na lepicí podložku nebo kůži kolem základny senzoru. Než budete pokračovat, nechte produkt zaschnout.

14. Odstraňte lepicí vložku zpod lepicí podložky. Vytáhněte vložku ze senzoru a zůstaňte blízko pokožky. Netahejte za senzor, když odstraňujete vložku.
    Poznámka: Neodstraňujte lepicí vložku z obdélníkové lepicí chlopně. Tento jazýček bude použit k zajištění vysílače v pozdějším kroku.
    Poznámka: Pokud se základna snímače pohne, podržte základnu snímače dolů.
15. Pevně ​​přitiskněte lepicí podložku k místu zavedení, abyste se ujistili, že základna senzoru zůstává na kůži.
16. Odlepte lepicí pásku zpod konektoru snímače.
17. Narovnejte lepicí poutko senzoru tak, aby přiléhalo na kůži.

Aplikace oválné pásky

1. Odstraňte vložku označenou 1.
2. Nalepte pásku podle obrázku a pevně ji přitlačte.
3. Odstraňte vložky označené 2 z každé strany.
4. Vyhladit pásku.
5. Připojte vysílač ke snímači.
   Poznámka: Počkejte, až zabliká zelené světlo na vysílači. Pokud zelené světlo nebliká, přečtěte si část Odstraňování problémů v uživatelské příručce vysílače Guardian 4.
6. Zakryjte vysílač lepícím poutkem.
   Poznámka: Netahejte za poutko příliš pevně.
7. Chcete-li použít druhou pásku, odstraňte krycí vrstvu označenou 1.
8. Aplikujte druhou pásku v opačném směru než první pásku a umístěte ji na vysílač. Pevně ​​zatlačte.
   široká část pásky zakrývá konec vysílače a kůži
9. Odstraňte vložky označené 2 z každé strany.
10. Vyhladit pásku.
    Poznámka: Podrobnosti o tom, jak zadat nastavení snímače do kompatibilního zobrazovacího zařízení, naleznete v uživatelské příručce systému.

Údržba

Skladování
POZOR: Senzor nezmrazujte ani jej neskladujte na přímém slunci, extrémních teplotách nebo vlhkosti. Tyto podmínky mohou poškodit senzor.
Čidla skladujte pouze při pokojové teplotě mezi 36 °F až 80 °F (2 °C až 27 °C). Senzor zlikvidujte po „datu použitelnosti“ uvedeném na štítku, pokud je obal poškozen nebo je porušená pečeť.

Likvidace
Vyhoďte senzor Guardian 4 do nádoby na ostré předměty.

Pomoc

Oddělení	Telefonní číslo
24hodinová technická podpora (volání v rámci USA)	+1 800 646 4633
24hodinová technická podpora (volání mimo Spojené státy americké)	+1 818 576 5555
Webmísto	www.medtronicdiabetes.com

Technické specifikace

Přibližné rozměry

1.50 x 2.60 x 2.00 palce (3.80 x 6.70 x 5.20 centimetru)

Přibližná hmotnost

0.09 unce (2.80 gramů)

Životnost senzoru

Senzor Guardian 4 lze použít jednorázově a má maximální životnost až 170 hodin (sedm dní). Životnost senzoru 170 hodin začíná připojením senzoru k vysílači.

Tabulka ikon

Slovník ikon

Definice symbolů na štítcích zařízení a balení viz www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary.
©2023 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic, logo Medtronic a Engineering the exclusive jsou ochranné známky společnosti Medtronic. ™* Značky třetích stran jsou ochranné známky příslušných vlastníků. Všechny ostatní značky jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic.

Medtronic MiniMed
18000 Devonshire Street
Northridge, CA 91325
USA
1 800 646 4633
+1 818 576 5555
www.medtronicdiabetes.com

Dokumenty / zdroje

Senzor pro kontinuální monitorování glukózy Medtronic Guardian 4 [pdfUživatelská příručka MMT-7040, MMT-7512, Guardian 4, Guardian 4 Senzor kontinuálního monitorování glukózy, Senzor kontinuálního monitorování glukózy, Senzor monitorování glukózy, Monitorovací senzor, Senzor

Reference

• Uživatelská příručka