IS-ID6502 Návod k použití IDS SARS-CoV-2 IgG

IDS SARS-CoV-2 IgG je chemiluminiscenční imunoanalýza určená pro kvalitativní detekci IgG protilátek proti SARSCoV-2 v lidském séru a plazmě (tridraselná sůl EDTA, heparin lithný a citrát sodný) pomocí automatického systému IDS-iSYS MultiDiscipline. IDS SARS-CoV-2 IgG je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. IDS SARS-CoV-2 IgG by se neměl používat k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu. Testování je omezeno na laboratoře certifikované podle dodatků Clinical Laboratory Improvement z roku 1988 (CLIA), 42 USC 263a, které splňují požadavky na provádění testů střední nebo vysoké složitosti.

Výsledky jsou pro detekci SARS CoV-2 IgG protilátek. IgG protilátky proti SARS-CoV-2 jsou obecně detekovatelné v krvi několik dní po počáteční infekci, ačkoli doba přítomnosti protilátek po infekci není dobře charakterizována. Jednotlivci mohou mít detekovatelný virus přítomný několik týdnů po sérokonverzi.

Laboratoře ve Spojených státech a na jejich územích jsou povinny hlásit všechny výsledky příslušným orgánům veřejného zdraví.

Citlivost IDS SARS-CoV-2 IgG brzy po infekci není známa. Negativní výsledky nevylučují akutní infekci SARS-CoV-2. Při podezření na akutní infekci je nutné přímé testování na SARS-CoV-2.

Falešně pozitivní výsledky pro IDS SARS-CoV-2 IgG se mohou objevit v důsledku zkřížené reaktivity z již existujících protilátek nebo jiných možných příčin.

IDS SARS-CoV-2 IgG je k použití pouze na základě povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro nouzové použití.

Shrnutí a vysvětlení

Koronaviry způsobují onemocnění savců a ptáků, jako je nachlazení, těžký akutní respirační syndrom (SARS) a respirační syndrom na Středním východě (MERS). V roce 2 byl v Číně identifikován nový koronavirus a pojmenován jako koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2019).¹

SARS-CoV-2 je jednovláknový RNA virus s pozitivním smyslem, který patří do čeledi Coronaviridae a má čtyři strukturální proteiny:
Hrot (S), obálka (E), membrána (M) a nukleokapsid (N).

Protein N drží genom RNA a proteiny S, E a M společně vytvářejí virový obal. ²

Koronavirová nemoc-2019 (COVID-19) je důsledkem infekce SARS-CoV-2 a byla Světovou zdravotnickou organizací v březnu 2020 prohlášena za pandemii.^3,4 Příznaky COVID-19 se pohybují od nulových zjevných příznaků až po těžké respirační potíže, které vyžadují použití mechanické ventilace.

Přítomnost protilátek SARS-Cov-2 může být užitečná při sledování šíření onemocnění.

Popis metody

Test je založen na chemiluminiscenční technologii. Čtyři mikrolitry (4μL) pacientů sample nebo kontrola jsou inkubovány s magnetickými částicemi potaženými rekombinantními SARS-CoV-2 nukleokapsidovými (N) a spike (S) antigeny. Po promývacím kroku po první inkubaci, specifická anti-SARS-CoV-2 značená akridiniem, následovaná následným inkubačním krokem. Magnetické částice jsou zachyceny pomocí magnetu a provede se promývací krok, aby se odstranil veškerý nenavázaný analyt. Přidají se spouštěcí činidla; výsledné světlo emitované akridiniovou značkou je přímo úměrné koncentraci analytu v origináluample.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Pouze pro diagnostické použití in vitro
Pouze pro použití v rámci povolení k nouzovému použití (EUA).

Tento test nebyl schválen ani schválen FDA, ale byl schválen pro nouzové použití FDA v rámci EUA pro použití v laboratořích certifikovaných podle dodatků Clinical Laboratory Improvement z roku 1988 (CLIA), 42 USC §263a, které splňují požadavky na provádění mírných nebo vysoce složité testy.
Tento test byl schválen pouze pro detekci přítomnosti IgG protilátek proti SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny.
Nouzové použití tohoto testu je povoleno pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití in vitro diagnostiky pro detekci a/nebo diagnostiku COVID-19 podle § 564(b)(1)
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb3(b)(1), pokud není prohlášení ukončeno nebo autorizace není zrušena dříve.

IDS SARS-CoV-2 IgG není pro vnitřní použití u lidí nebo zvířat. Tento produkt musí být používán přísně v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k použití (IFU). Nepoužívejte produkt po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě produktu. Společnost Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) nenese odpovědnost za jakoukoli ztrátu nebo poškození (kromě případů, kdy to vyžaduje zákon), ať už jsou jakkoli způsobené, způsobené nedodržením poskytnutých pokynů. Pouze Rx.

POZOR: Tato sada obsahuje materiál živočišného původu. Zacházejte s činidly soupravy, jako by byly schopné přenášet infekční agens.
Při skladování, manipulaci a likvidaci reagencií soupravy je třeba dodržovat příslušná opatření a správnou laboratorní praxi.
Likvidace činidel soupravy by měla být v souladu s místními předpisy.

Lidské materiály
Lidský materiál použitý při přípravě tohoto produktu byl testován testy doporučenými FDA na přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV I a II), povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C a byly shledány negativní.
Protože žádný test nemůže poskytnout úplnou jistotu, že infekční agens chybí, mělo by se s činidly zacházet podle úrovně biologické bezpečnosti 2.

Reagencie obsahující azid sodný
Některá činidla v této soupravě obsahují azid sodný (NaN3) < 0.1 % (w/w), který může reagovat s olověným, měděným nebo mosazným potrubím za vzniku vysoce výbušných azidů kovů. Při likvidaci opláchněte velkým množstvím vody, aby se zabránilo usazování azidu.

Reagencie obsahující ProClin® 300
Některá činidla v této soupravě obsahují ProClin® 300 jako konzervační látku.

Klasifikace podle CLP:
Skin Sens. 1: H317

Pokyny pro bezpečné zacházení:
P261: Zamezte vdechování prachu/dýmů/plynu/mlhy/pár/aerosolů
P272: Kontaminovaný pracovní oděv by neměl být opuštěn z pracoviště
P280: Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít
P302+352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody
P321: Specifické ošetření (viz pokyny na tomto štítku)
P333+313: Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc

Bezpečnostní opatření při manipulaci

Doba použitelnosti činidla	Kazeta	Kalibrátory
Před otevřením při 2 – 8 °C	Do data expirace
Po otevření při 2 – 8 °C	14 dní	14 dní, 4 použití
Na palubě systému *	14 dní	1 hodina na použití

* Trvalá stabilita na palubě

Sample Sběr a skladování

^12345678

V testu musí být použit správný typ vzorku. Následující matrice byly testovány (výsledky studie jsou uvedeny v části 13.2): a lze je použít.

Sérum;
Draslík K³EDTA plazma:
Lithium-heparinová plazma;
Plazma citrátu sodného

Krev by měla být odebrána asepticky venepunkcí a sérum nebo plazma by měla být oddělena od sraženiny, červených krvinek nebo separátoru gelu po centrifugaci, pečlivě podle pokynů výrobce zkumavek a v souladu se správnou laboratorní praxí.⁷

Dodržujte doporučení výrobce zkumavek pro odběr krve pro manipulaci a zpracování samples.
Zabalte a označte vzorky v souladu s platnými státními, federálními a mezinárodními předpisy, které se týkají přepravy klinických vzorků a infekčních látek.

Dodržujte doporučení výrobce zkumavek pro odběr krve pro manipulaci a zpracování samples.
Samplze uchovávat maximálně 8 hodin při pokojové teplotě (18 – 22 °C) nebo až 7 dní při 2-8 °C. Pokud je mezi oddělením a testováním zapotřebí delší doba, sampby měly být skladovány při -20°C.

Nezmrazujte sampméně než jednou. Sampméně by se mělo před vložením do systému zcela rozmrazit a dobře promíchat.
Sampjsou stabilní na palubě systému po dobu maximálně 6 hodin.

SampPřed provedením testu musí být vzorky obsahující částice odstředěny. Centrifugované samplesy s lipidovou vrstvou navrchu musí být přeneseny do asample pohár nebo sekundární trubice. Je třeba dbát na to, aby se přenesly pouze vyjasněné sampbez lipemického materiálu.
Minimální objem požadovaný pro jedno stanovení je 100 μL vzorku (4 μL vzorku + mrtvý objem).
Před prováděním testů se ujistěte, že sampkalibrátory a kontroly mají pokojovou teplotu (18 – 22 °C).

Aby se minimalizovaly možné účinky odpařování, sampkalibrátory a kontroly by měly být změřeny do 30 minut od umístění do systému.
Nepoužívejte tepelně inaktivované samples.

Materiály

SystBem: Automatizovaný systém pro více oborů IDS-iSYS využívající software verze 14.10 nebo vyšší

Dodávané materiály

Zásobník s činidly

Magnetické částice potažené rekombinantními antigeny SARS-CoV-2 ve fosfátovém pufru s konzervačním prostředkem ProClin 300 sodný a azidy (<0.1 %), 1 lahvička, 2.5 ml

Myší monoklonální protilátka proti lidskému IgG značená derivátem akridiniumesteru, ve fosfátovém pufru obsahujícím stabilizátory, povrchově aktivní látku a azid sodný (< 0.1 %) jako konzervační prostředek, 1 lahvička, 25 ml

Fosfátový pufr obsahující hovězí sérový albumin, povrchově aktivní látku, inertní modré barvivo, s Pro-Clin 300 a Gentamicin SO4 jako konzervační látky. 1 lahvička, 25 ml.

Kalibrátory

Lidské sérum s nízkou koncentrací anti-SARS-CoV-2 protilátek ve fosfátovém pufru obsahujícím hovězí sérový albumin, povrchově aktivní látku, inertní modré barvivo, s Pro-Clin 300 a Gentamicin SO4 jako konzervační látky.
1 lahvička, 1.6 ml.

Lidské sérum s vysokou koncentrací anti-SARS-CoV-2 protilátek ve fosfátovém pufru obsahujícím hovězí sérový albumin, surfaktant, inertní modré barvivo, s Pro-Clin 300 a Gentamicin SO4 jako konzervační látky. 1 lahvička, 1.6 ml.

Mini CD

Obsahuje dokumenty pro činidla.

Požadované, ale nedodávané materiály

Standardní materiály

IS-310400 IDS-iSYS víceoborový automatizovaný systém
IS-ID6530 Ovládací sada IDS SARS-CoV-2
IS-CC100 IDS-iSYS kyvety
IS-CS100 IDS-iSYS System Liquid (Syst. l)
IS-CW100 IDS-iSYS Wash Solution (Wash S)
Sada spouštěče IS-CT100 IDS-iSYS
IS-6010 IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS)
IS-DS200 Řešení IDS-iSYS D-SORB
IS-IM100 IDS Immunocleaner
Sada horního uzávěru IS-CAP300 IDS
IS-XP01 IDS-iSYS XPrep

Volitelné vybavení / materiály

IS-CSC105 Sample Cups (500 µ
IS-HS100 Čistící roztok IDS-iSYS

Postup testu

Příprava kazety s reagenciemi

Činidla dodávaná v kazetě jsou připravena k použití. Před vložením kazety do systému promíchejte nádobu s magnetickými částicemi rychlým otáčením mezi dlaněmi pohybem tam a zpět nebo pomocí zařízení IDS XPrep.
Zabraňte tvorbě pěny. Informace o vkládání a správě kazety s reagenciemi na palubě systému naleznete v pokynech v uživatelské příručce systému.

Pokud je kazeta vyjmuta ze systému, skladujte ji ve svislé poloze při teplotě 2 – 8 °C v temnu.

Příprava kalibrátorů

Kalibrátory jsou dodávány se soupravou; nesmí být použity kalibrátory z jiné šarže.

Kalibrátory jsou připraveny k použití. Ponechte lahvičky s kalibrátorem při pokojové teplotě po dobu 10 minut. Jemně ručně promíchejte lahvičky; dělat
lahvičky neprotřepávejte ani je neotáčejte dnem vzhůru. Je třeba dbát na to, aby nedocházelo k tvorbě pěny.

Při prvním použití kalibrátorů:

Odstraňte bezpečnostní plombu a bílý uzávěr.
Umístěte lahvičky s kalibrátorem do příslušného stojanu a vložte do systému. Postupujte podle pokynů v uživatelské příručce systému.
Aby se minimalizovaly možné účinky vypařování, měly by být kalibrátory změřeny do 30 minut od umístění do systému.
Kalibrátor by měl být vyjmut ze systému do 60 minut (1 hodiny) po použití.
Po vyjmutí lahviček s kalibrátorem ze systému by měly být uzavřeny sadou horního uzávěru IDS (IS-CAP300) a vráceny do úložiště při teplotě 2–8 °C. Po použití uzávěry znovu nepoužívejte, aby nedošlo ke kontaminaci.

Kalibrátory lze použít maximálně 4krát.

Při opětovném použití uložených lahviček s kalibrátorem:

Ponechte lahvičky s kalibrátorem při pokojové teplotě po dobu 10 minut. Jemně ručně promíchejte lahvičky; lahvičky netřeste ani je neotáčejte dnem vzhůru. Je třeba dbát na to, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Před umístěním lahviček s kalibrátorem do příslušného stojanu sejměte horní uzávěr a vložte je do systému.

Kalibrátory by měly být umístěny do systému do 10 minut po dosažení pokojové teploty. Postupujte podle pokynů v uživatelské příručce systému.
Aby se minimalizovaly možné účinky vypařování, měly by být kalibrátory změřeny do 30 minut od umístění na systém.
Kalibrátor by měl být vyjmut ze systému do 60 minut (1 hodiny) po použití.

Po vyjmutí lahviček s kalibrátorem ze systému by měly být uzavřeny sadou horního uzávěru IDS (IS-CAP300) a vráceny do úložiště při teplotě 2 – 8 °C. Po použití uzávěry znovu nepoužívejte, aby nedošlo ke kontaminaci.

Kalibrace testu

Pro Anti-SARS-CoV-2 není k dispozici žádný mezinárodní standard. Test IDS SARS CoV-2 IgG byl standardizován podle interních referenčních standardů.

Všechny hladiny IDS SARS-CoV-2 IgG kalibrátoru by měly být měřeny ve 3 replikátech a 1 replikátu všech hladin IDS SARS-CoV-2 kontroly současně, aby se kalibroval IDS SARS-CoV-2 IgG test. Kontrolní sada IDS SARS-CoV-2 je dodávána samostatně.

Pokyny k přípravě a manipulaci naleznete v návodu k použití kontrolní sady IDS SARS-CoV-2. Ověření kalibrace je automatické a je řízeno systémem.

Proveďte kalibraci testu podle pokynů v uživatelské příručce systému

Kalibrační frekvence

Je nutná nová kalibrace:

Při vložení každé nové šarže kazet.
Když kontrolní hodnoty nespadají do definovaných rozsahů.

Po uplynutí 14denního kalibračního intervalu.
Po systémovém servisu.

Detekce Sampanti-SARS-CoV-2 IgG

Zpracovat samppodle pokynů v uživatelské příručce systému.

Kontrola kvality

Pro kontrolu kvality použijte kontrolní sadu IDS SARS-CoV-2 (IS-ID6530).

Kontroly by měly být testovány na začátku (nebo blízko) začátku každého cyklu obsahujícího pacientyampv souladu s místními, státními a/nebo federálními předpisy nebo požadavky na akreditaci a postupy kvality vaší laboratoře. Kontrolní hodnoty musí být ve specifikovaných přijatelných rozmezích. Pokud je kontrola mimo zadaný rozsah,\ související výsledky testu jsou neplatné, sampvýsledky by neměly být hlášeny a sampmusí být znovu testovány. Může být vyžadována rekalibrace.

Pokyny k přípravě a manipulaci naleznete v návodu k použití kontrolní sady IDS SARS-CoV-2.

Výpočet výsledků

Systém automaticky vypočítá výstup IDS SARS-CoV-2 IgG vyjádřený v libovolných jednotkách (AU/ml) a klasifikuje kvalitativní výsledky

Kód 'NEG' se zobrazí/vytiskne pro výstupy <10.0 AU/mL
'POS' kód se zobrazí / vytiskne pro výstupy ≥ 10.0 AU/mL.

Interpretace výsledků

Posouzení výsledků IDS SARS-CoV-2 IgG by mělo být provedeno po opětovném ověření výsledků kontroly IDS SARS-CoV-2.viewed a určeno jako platné a přijatelné. Systém IDS-iSYS Multi Discipline automaticky interpretuje kontrolní hodnoty IDS SARS-CoV-2. Pokud kontroly nejsou platné, výsledky pacienta nelze interpretovat a samples musí být znovu testován.

Výstup (AU/ml)*	Výklad	Popis
< 10.0	Negativní	Sample by měl být považován za negativní pro přítomnost anti-SARS-CoV-2-IgG protilátek.
≥ 10.0	Pozitivní	SampMěl by být považován za pozitivní na přítomnost anti-SARS-CoV-2-IgG protilátek

* Výsledky hlášené mimo laboratoř by měly být kvalitativně hlášeny jako pozitivní nebo negativní. Číselné hodnoty by neměly být hlášeny mimo laboratoř.
Výsledky tohoto testu by měly být vždy interpretovány ve spojení s pacientovou anamnézou, klinickým obrazem a dalšími nálezy.

Omezení použití

Stejně jako v případě jakéhokoli diagnostického postupu musí být výsledky interpretovány ve spojení s klinickým obrazem pacienta a dalšími informacemi, které má lékař k dispozici. – Heterofilní protilátky v lidském séru mohou reagovat s reagenčními imunoglobuliny a interferovat s imunotesty in vitro.
6 Pacienti rutinně vystavení zvířatům nebo produktům živočišného séra mohou být náchylní k této interferenci a mohou být pozorovány anomální hodnoty.
Toto zařízení by se nemělo používat k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2. K vyhodnocení akutní infekce u symptomatických jedinců by mělo být provedeno přímé testování na SARS-CoV-2 pomocí molekulárního testu.

Výkonnostní charakteristiky nebyly stanoveny pro test používaný ve spojení s testy jiných výrobců pro specifické sérologické markery SARS-CoV-2.
Výkon byl stanoven pouze s typy vzorků uvedenými v Zamýšleném použití. Jiné typy vzorků nebyly hodnoceny.
Účinnost testu nebyla stanovena s pupečníkovou krví, neonatálními vzorky, vzorky z mrtvých těl nebo tělesnými tekutinami jinými než typy vzorků uvedené v Zamýšleném použití.

Výsledky získané pomocí testu nelze zaměnit s výsledky získanými testovacími metodami různých výrobců.
Pozitivní výsledek nemusí znamenat předchozí infekci SARS-CoV-2. Při posuzování potřeby druhého, ale odlišného sérologického testu k potvrzení adaptivní imunitní odpovědi zvažte další informace, včetně klinické anamnézy a místní prevalence onemocnění.
Negativní výsledek u jednotlivého subjektu indikuje nepřítomnost detekovatelných IgG protilátek proti SARS-CoV-2.
Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě pacienta. K negativnímu výsledku může dojít, pokud je množství protilátek anti-SARS-CoV-2 přítomných ve vzorku pod detekčními limity testu, nebo pokud protilátky nejsou přítomny během testu.tage onemocnění, při kterém asample se shromažďuje.

Výsledky nejsou určeny k tomu, aby byly použity jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě pacienta. Výsledky testů by měly být interpretovány ve spojení s klinickými pozorováními, anamnézou pacienta, epidemiologickými informacemi a dalšími laboratorními nálezy.
Reaktivní (pozitivní) výsledek testu nevylučuje minulou nebo současnou infekci jinými koronaviry, jako jsou SARS-CoV1, MERS-CoV, HKU1, 229E, NL63 nebo OC43. – Protilátky SARS-CoV-2 nemusí být detekovatelné u pacientů s nedávnými infekcemi (7–10 dní nebo méně) nebo u pacientů sampméně než 7 dní od pozitivního výsledku polymerázové řetězové reakce (PCR). Vzorky od pacientů mohou být nereaktivní, pokud jsou odebrány během časné (před sérokonverzní) fáze onemocnění nebo kvůli poklesu koncentrace v průběhu času. Kromě toho může být imunitní odpověď snížena u starších, imunokompromitovaných nebo imunosuprimovaných pacientů.
V tuto chvíli není známo, zda přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 propůjčuje imunitu vůči infekci.

Tento test by se neměl používat pro screening dárců.
Výkon tohoto testu nebyl stanoven u jedinců, kteří dostali vakcínu COVID-19. Klinický význam pozitivního nebo negativního výsledku protilátek po očkování proti COVID 19 nebyl stanoven a výsledek tohoto testu by neměl být interpretován jako indikace nebo stupeň ochrany před infekcí po očkování.
Výkon tohoto testu byl stanoven na základě hodnocení omezeného počtu klinických vzorků. Klinická výkonnost nebyla stanovena u všech cirkulujících variant, ale očekává se, že bude odrážet převládající varianty v oběhu v době a místě klinického hodnocení. Výkon v době testování se může lišit v závislosti na cirkulujících variantách, včetně nově vznikajících kmenů SARS-CoV-2 a jejich prevalence, která se v průběhu času mění.

PODMÍNKY POVOLENÍ PRO LABORATOŘE

IDS SARS-CoV-2 IgG Letter of Authorization, spolu s autorizovaným informačním listem pro poskytovatele zdravotní péče, autorizovaným informačním listem pro příjemce a autorizovaným značením jsou k dispozici na FDA webmísto: https://www.fda.gov/medicaldevices/coronavirus-disease-2019 covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.

Autorizované laboratoře používající IDS SARS-CoV-2 IgG (dále jen „váš produkt“ v podmínkách níže), musí dodržovat podmínky autorizace uvedené v dopise o autorizaci, jak je uvedeno níže:

Autorizované laboratoře* používající IDS SARS-CoV-2 IgG musí ke zprávám o výsledcích testu přiložit všechny autorizované informační listy. Za naléhavých okolností mohou být použity jiné vhodné způsoby šíření těchto informačních listů, které mohou zahrnovat hromadné sdělovací prostředky.
Autorizované laboratoře používající IDS SARS-CoV-2 IgG musí používat IDS SARSCoV-2 IgG, jak je uvedeno v autorizovaném označení.
Odchylky od autorizovaných postupů, včetně autorizovaných nástrojů, autorizovaných typů klinických vzorků, autorizovaných kontrolních materiálů, autorizovaných dalších pomocných činidel a autorizovaných materiálů nutných k použití IDS SARS-CoV-2 IgG nejsou povoleny.

Autorizované laboratoře, které obdrží IDS SARS-CoV-2 IgG, musí před zahájením testování oznámit příslušným orgánům veřejného zdraví svůj záměr spustit IDS SARS-CoV-2 IgG.
Autorizované laboratoře používající IDS SARS-CoV-2 IgG musí mít zaveden postup pro hlášení výsledků testů poskytovatelům zdravotní péče a příslušným orgánům veřejného zdraví, podle potřeby.
Autorizované laboratoře musí shromažďovat informace o výkonu IDS SARS-CoV-2 IgG a hlásit je DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (e-mailem: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) a (info.uk@idsplc.com) jakékoli podezření na výskyt falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků a významné odchylky od stanovených výkonnostních charakteristik IDS SARS-CoV2 IgG, o kterých se dozvěděli.

Veškerý laboratorní personál používající váš produkt musí být náležitě vyškolen v technikách imunoanalýzy a musí při manipulaci s touto soupravou používat vhodné laboratorní a osobní ochranné prostředky a používat IDS SARS-CoV-2 IgG v souladu s autorizovaným značením. Veškerý laboratorní personál, který test používá, musí být rovněž vyškolen a obeznámen s interpretací výsledků produktu.
Společnost Immunodiagnostic Systems, Ltd., autorizovaní distributoři a autorizované laboratoře používající váš produkt musí zajistit, aby všechny záznamy související s touto EUA byly uchovávány, dokud nebude jinak oznámeno FDA. Tyto záznamy budou na vyžádání zpřístupněny FDA k nahlédnutí.
* Autorizační dopis odkazuje na „Laboratoře certifikované podle dodatků Clinical Laboratory Improvement z roku 1988 (CLIA), 42 USC §263a, které splňují požadavky na provádění středně nebo vysoce složitých testů“ jako „autorizované laboratoře“.

Analytický výkon

Jsou uvedeny reprezentativní údaje o výkonu. Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou lišit.

Rušení

Čtyři (4) séra samples (1 negativní a 3 pozitivní samples), testované v singlikátu, byly obohaceny potenciálními endogenními interferenčními látkami běžně se vyskytujícími ve vzorcích séra a plazmy, včetně hemoglobinu, konjugovaného bilirubinu, nekonjugovaného bilirubinu a triglyceridů. Výsledky studie prokázaly změnu ≤ 10 % pro každou látku v uvedené koncentraci; všechny pozitivní samples zůstal pozitivní a všechny negativní samples zůstal negativní:

Potenciálně rušivý agent	Prahová koncentrace
Bilirubin, konjugovaný	20 mg / dl
Bilirubin, nekonjugovaný	20 mg / dl
Hemoglobin	1000 mg / dl
Triglycerid	3000 mg / dl

Biotin-streptavidin amplifikační metody nejsou součástí tohoto testovacího systému; proto biotinová interference nebyla hodnocena

Studie maticových ekvivalentů

Byla provedena studie k posouzení účinnosti různých sér a plazmyamptypy souborů podle směrnice CLSI EP9-A3. Matricové sady byly odebrány od deseti (10) dárců negativních na SARS-CoV-2 IgG, když byly testovány testem IDS SARS-CoV-2 IgG. Od každého dárce byly v jednom časovém bodě odebrány zkumavka na sérum, zkumavka na plazmu K3 EDTA, zkumavka na plazmu s lithiem heparinem a zkumavka na plazmu s citrátem sodným. Každý sample byl použit k vytvoření dvou (2) vykonstruovaných samps analyty na následujících úrovních: Negativní (žádný přírůstek), Nízko pozitivní (přírůstek se známým pozitivním sérem) a Pozitivní (přírůstek se známým pozitivním sérem). Pozitivní sérum na přídavek bylo odebráno od jediného dárce, který byl pozitivně testován na SARS-CoV-2 pomocí metody PCR schválené FDA. Každý z původních (bez špiček) a vykonstruovaných samples byl testován jednotlivě s IDS SARSCoV-2 IgG.

Výsledky byly konzistentní ve všech hodnocených matricích; všechny pozitivní samplesy byly kladné a všechny záporné sampbyly negativní.
Absolvování analýzy Bablok bylo provedeno proti výsledkům séra; shrnutí je v tabulce níže:

Sample typ	N	Sklon	95% CI	Zachytit (AU/ml)	95% CI	Corr. Coeff. (r)
K3 EDTA	30	1.00	0.96 až 1.03	0.11	-0.13 až 0.33	0.998
Lithium Heparin	30	0.98	0.94 až 1.02	0.30	-0.24 až 0.52	0.997
Citrát sodný	27*	1.03	1.00 až 1.06	0.24	-0.37 až 0.73	0.998

* Jedna plazma citrátu sodného byla ze studie vyloučena z důvodu náhodného rozlití negativních sample během procesu ostření.

Analytická specifičnost – Křížová reaktivita

Test IDS SARS-CoV-2 IgG byl vyhodnocen na potenciální zkříženou reaktivitu s použitím vzorků obsahujících protilátky proti jiným patogenům a jiným chorobným stavům pomocí testu IDS SARS-CoV-2 IgG v jednom s IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System. U potenciálních zkříženě reagujících látek uvedených v následující souhrnné tabulce nebyly pozorovány žádné falešně pozitivní výsledky:

Křížově reaktanty	Počet testovaných samples	Počet kladných samples
Lidský koronavirus 229E	3	0
Lidský koronavirus 229E a NL63	1	0
Lidský koronavirus NL63	3	0
MERS-CoV Glykoprotein (S1) IgG	3	0
Chřipka a	19	0
Chřipka B	11	0
Mykoplazmatická pneumonie	8	0
Chlamydia Pneumoniae	35	0
IgM respiračního syncytiálního viru (RSV).	4	0
Základní antigen hepatitidy B (HBcAg)	12	0
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)	10	0
Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).	6	0
Virus lidské imunodeficience (HIV)	30	0
Virus herpes simplex (HSV) 1/2 IgG	3	0
IgG kapsidového antigenu viru Epstein Barr (VCA).	2	0
IgG jaderný antigen-1 viru Epstein-Barrové (EBNA-1).	1	0
IgG proti toxoplazmě	2	0
Cytomegalovirus (CMV) IgG	2	0
Cytomegalovirus (CMV) IgM	2	0
IgG proti zarděnkám	2	0
IgG proti viru varicella zoster (VZV).	2	0

Autoimunitní chorobné stavy

Křížově reaktanty	Počet testovaných samples	Počet kladných samples
Antinukleární autoprotilátky (ANA)	10	0
SS-A/Ro 52kDa autoprotilátky	1	0
Dvouřetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA) IgG	2	0
Mikrosomální IgG jater typu 1 (LKM-1).	2	0

Klinický výkon

Dohoda o pozitivním procentu (PPA)

PPA mezi testem IDS SARS-CoV-2 IgG a komparátorem PCR byla stanovena zkoumáním 141 sampshromážděné od 141 subjektů, které byly pozitivně testovány na SARS-CoV-2 metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) autorizované EUA z výtěru z nosohltanu, kteří vykazovali příznaky COVID-19.

Každý vzorek byl testován pomocí testu IDS SARS-CoV-2 IgG. Výsledky byly porovnány s výsledky RT-PCR a jsou uvedeny v následující tabulce, stratifikované podle dnů mezi pozitivním testem PCR a krevními sample kreslit. Bodový odhad PPA a 95% interval spolehlivosti (CI) byly stanoveny metodou Wilsonova skóre.

Dny po metodě PCR	Celkem Samples	Negativní	Pozitivní	Pozitivní a procentuální shoda
Dny po metodě PCR	Celkem Samples	Negativní	Pozitivní	(95 % Cl)
< 7	43	20	23	53.5 % (38.9–67.5)
8-14	38	0	38	100.0 % (90.8–100.0)
> 15	60	0	60	100.0 % (94.0–100.0)
Celkem předmětů	141			N/A

Podskupina kohorty obsahovala údaje o nástupu příznaků. Tato data jsou shrnuta porovnáním výsledků IDS SARS-CoV-2 IgG s komparátorem PCR, stratifikovaných podle dnů od nástupu příznaků.

Dny po nástupu příznaků	*Ne. Předměty*	Negativní	Pozitivní	Pozitivní a procentuální shoda
Dny po nástupu příznaků	*Ne. Předměty*	Negativní	Pozitivní	bod est.	(95% CI)
≤7	23	9	14	60.9 %	(40.8; 77.8 %)
8‒14	39	4	35	89.7 %	(76.4; 95.9 %)
≥15	42	1	41	97.6 %	(87.7; 99.6 %)
Celkem předmětů	104			N/A	N/A

Záporná procentuální dohoda (NPA)

NPA testu IDS SARS-CoV-2 IgG byla hodnocena ve studii 554 sampshromážděné před prosincem 2019 v Evropě a Spojených státech. Na základě tohoto hodnocení je celková negativní procentuální shoda testu IDS SARS-CoV-2 IgG 99.6 % (552/554), s 95% intervalem spolehlivosti 98.7 – 99.9 % stanoveným metodou Wilson Score. Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce:

Populace	Celkem Samples	Ne. Negativní e	Ne. Pozitivní	NPA
Populace	Celkem Samples	Ne. Negativní e	Ne. Pozitivní	(95 % Cl)
Dárce krve Samples (Itálie)	212	212	0	100.0 % (98.2–100.0)
Dárce krve Samples (Německo)	64	64	0	100.0 % (94.3–100.0)
Diagnostika Samples (Belgie)	79	79	0	100.0 % (95.4–100.0)
Diagnostika Samples (USA)	199	197	2	99.9 % (96.4–99.7)
Celkový	554	552	2	99.6 % (98.7–99.9)

Použité symboly

	Katalogové číslo
	In Vitro Diagnostické zařízení
	Výrobce
	Aplikováno v souladu se směrnicí 98/79/EC

Pouze Rx Upozornění: Federální zákony omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho objednávku (pouze pro USA)

Bibliografie

Zhu N, Zhang D, Wang W a kol. Nový koronavirus od pacientů s pneumonií v Číně, 2019. N Engl J Med 2020;382: 727-733. doi:10.1056/NEJMoa2001017

Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H, Analýza terapeutických cílů pro SARS-CoV-2 a objev potenciálních léků pomocí výpočetních metod, v Acta Pharmaceutica Sinica B, únor 2020, DOI:10.1016/j.apsb.2020.02.008.
Světová zdravotnická organizace. Zpráva společné mise WHO a Číny pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) 16.–24. února 2020.
Světová zdravotnická organizace. Úvodní slovo generálního ředitele WHO na tiskové konferenci o COVID-19 – 11. března 2020.

Lei Liu, Wanbing Liu, Shengdian Wang, Shangen Zheng Předběžná studie sérologického testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) u 238 hospitalizovaných pacientů doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.06.20031856
Boscato, LM. a Stuart, MC., 'Heterofilní protilátky: problém všech imunotestů'. Clin Chem, 34, 1988, str. 27–33
CLSI GP44-A4, Postupy pro manipulaci a zpracování krevních vzorků pro běžné laboratorní testy.

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park,
Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD
Spojené království
Telefon: +44 191 519 0660
E-mail: info.uk@idsplc.com
www.idsplc.com

Kontrola IDS SARS-CoV-2

Název produktu

Kontrolní sada IDS SARS-CoV-2

IS-ID6530

IS-310400

Zkrácený název produktu

Kontrola IDS SARS-CoV-2

Systém

Víceoborový automatizovaný systém IDS-iSYS

Pouze pro použití v rámci oprávnění k nouzovému použití.
Pouze pro diagnostické použití in vitro.
Pouze na předpis.
Pro profesionální použití.