Systém pro kontinuální monitorování glukózy GlucoRX Vixxa3
Důležité informace
1.1 Indikace pro použití
Senzor GlucoRx Vixxa™ 3 CGMS
je zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase. Pokud se systém používá společně s kompatibilními zařízeními, je indikován k léčbě diabetu u dospělých (ve věku 18 let a starších). Je navržen tak, aby nahradil testování glukózy v krvi z prstu pro rozhodnutí o léčbě diabetu. Interpretace výsledků systému by měla být založena na trendech glukózy a několika následných měřeních v čase. Systém také detekuje trendy a sleduje vzorce a pomáhá při detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie, což usnadňuje jak akutní, tak dlouhodobou úpravu terapie.
1.1.1 Zamýšlený účel
Senzor pro kontinuální monitorování glukózy: Pokud se senzor pro kontinuální monitorování glukózy používá společně s kompatibilní softwarovou aplikací, je určen k kontinuálnímu měření glukózy v intersticiální tekutině a je navržen tak, aby nahradil měření hladiny glukózy v krvi (BG) z prstu pro rozhodování o léčbě.
Aplikace pro kontinuální monitorování glukózy (iOS/Android): Pokud se aplikace pro kontinuální monitorování glukózy používá společně s kompatibilními senzory, je určena k kontinuálnímu měření glukózy v intersticiální tekutině a je navržena tak, aby nahradila měření hladiny glukózy v krvi (BG) z prstu pro rozhodování o léčbě.
1.1.2 Indikace
1) Diabetes mellitus 1. a 2. typu
2) Speciální typy diabetu (s výjimkou monogenních diabetických syndromů, onemocnění exokrinní slinivky břišní a diabetu vyvolaného léky nebo chemikáliemi)
3) Abnormální hladiny glukózy v krvi
4) Pacienti vyžadující zlepšení kontroly glykémie
5) Lidé vyžadující časté nebo nepřetržité sledování hladiny glukózy v krvi.
1.2 Pacienti
Dospělí pacienti s diabetem (2:18 let).
1.3 Zamýšlený uživatel
Cílovými uživateli tohoto zdravotnického prostředku jsou osoby starší 18 let, které disponují základními kognitivními, gramotnostními a pohybovými dovednostmi. Je určen jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro laické dospělé, kteří potřebují průběžně nebo pravidelně sledovat hladinu glukózy u sebe nebo u jiných osob.
1.4 Kontraindikace
Systém kontinuálního monitorování glukózy musí být před zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) odstraněn.
Nenoste senzor CGM při počítačové tomografii (CT) ani při ošetření vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermií).
Užívání vyšší než maximální dávky acetaminofenu (např. > 1 gram každých 6 hodin u dospělých) může ovlivnit hodnoty CGM a způsobit, že se budou jevit vyšší, než ve skutečnosti jsou.
Systém CGM nebyl hodnocen u následujících osob:
Seznam produktů
Seznam produktů: Senzor pro kontinuální monitorování glukózy je určen k použití společně s aplikací CGM jako systém. Seznam kompatibility je následující:
Každý model senzoru lze použít ve spojení s jakýmkoli modelem aplikace.
Aplikace a software
3.1 Stažení softwaru
Aplikaci Vixxa™ si můžete stáhnout z obchodu Apple App Store nebo Google Play. Zkontrolujte prosím operační systém (OS) ve svém mobilním zařízení, abyste se ujistili, že máte správnou verzi aplikace.
3.2 Minimální požadavky pro
Instalace softwaru pro iOS
Číslo modelu: RC2111
Operační systém (OS): iOS 14 a vyšší
Paměť: 2GB RAM
Úložiště: Minimálně 200 MB
Síť: WLAN (bezdrátová místní síť) nebo mobilní
lulární síť a také funkci Bluetooth
Rozlišení obrazovky: 1334*750 pixelů
Android
Číslo modelu: RC2112
Operační systém (OS): Android 10.0 a vyšší.
Paměť: 8GB RAM
Úložiště: Minimálně 200 MB
Síť: WLAN (bezdrátová místní síť) nebo mobilní
lulární síť a také funkci Bluetooth
Rozlišení obrazovky: 1080*2400 pixelů a více
Poznámka
• Chcete-li dostávat upozornění, ujistěte se, že:
– Zapnutí funkce upozornění.
– Udržujte mobilní telefon a zařízení CGM ve vzdálenosti maximálně 2 metry (6,56 stop). Pokud chcete dostávat upozornění z aplikace, ujistěte se, že je vaše zařízení připojeno.
– Neukončujte aplikaci Vixxa™ násilím, která musí běžet na pozadí, aby bylo možné přijímat upozornění. Jinak nebude možné upozornění přijímat.
Pokud upozornění nejsou k dispozici, může vám pomoci restartování aplikace.
– Zkontrolujte, zda máte správné nastavení telefonu a povolená oprávnění. Pokud telefon není správně nakonfigurován, nebudete dostávat upozornění.
• Pokud nepoužíváte sluchátka nebo reproduktory, měli byste si je sundat ze smartphonu, jinak nemusíte slyšet upozornění. Pokud používáte sluchátka, vložte si je do uší.
• Pokud používáte periferní zařízení připojené k chytrému telefonu, například bezdrátová sluchátka nebo chytré hodinky, můžete dostávat upozornění pouze na jedno zařízení nebo periferní zařízení, nikoli na všech zařízeních.
• Váš chytrý telefon by měl být vždy nabitý a zapnutý.
• Otevřete aplikaci po aktualizaci operačního systému.
3.3 Prostředí IT
Nepoužívejte aplikaci, když je funkce Bluetooth vypnutá, ve složitém prostředí Bluetooth nebo v prostředí s vysokým elektrostatickým výbojem, jinak by to způsobilo selhání systému kontinuální detekce glukózy při čtení dat. Protože Bluetooth bude ve složitém prostředí Bluetooth nebo v prostředí s vysokým elektrostatickým výbojem mít komunikační bariéry. Uživatelé se musí ujistit, že se vyhýbají složitému prostředí Bluetooth nebo prostředí s vysokým elektrostatickým výbojem a že je funkce Bluetooth zapnutá. Nebyl zjištěn žádný jiný externí software ani aplikace, které by způsobovaly kritické závady.
Používání v prostředí se špatnou komunikací může způsobit ztrátu signálu, přerušení spojení, neúplná data a další problémy.
Aplikace Vixxa™ skončilaview
4.1 Životnost CGM
Údržba aplikace bude ukončena pět let po ukončení prodeje poslední várky zařízení CGM. Během období údržby je nutné zajistit normální provoz serverů a interaktivní funkce související se zařízeními CGM by neměly být ovlivněny.
4.2 Nastavení aplikace
4.2.1 Registrace softwaru
Pokud nemáte účet, klikněte na tlačítko „Registrovat“ pro vstup na registrační obrazovku. Zadejte prosím svou e-mailovou adresu a heslo. Před zaškrtnutím políčka si přečtěte Podmínky použití a Zásady ochrany osobních údajů. Zaškrtnutím políčka souhlasíte s Podmínkami použití a Zásadami ochrany osobních údajů. Kliknutím na tlačítko „Odeslat ověřovací kód na můj e-mail“ obdržíte šestimístný kód. Po zadání ověřovacího kódu klikněte na tlačítko „Pokračovat“ pro dokončení registrace. Pravidla pro nastavení uživatelského jména a hesla jsou:
uživatelské jméno:
Použijte svou e-mailovou adresu jako
vaše uživatelské jméno.
Heslo:
Heslo musí obsahovat
nejméně 8 znaků.
く
Heslo musí obsahovat 1
velké písmeno, 1 malé písmeno
a 1 číselné číslo.
4.2.2 Přihlášení k softwaru
Použijte e-mailovou adresu a heslo registrované k vašemu účtu.
slovo pro přihlášení do aplikace.
Poznámka
• K účtu se můžete přihlásit pouze na jednom mobilním zařízení
najednou.
• Jste zodpovědní za řádné zabezpečení a správu
váš telefon. Pokud máte podezření na nežádoucí kybernetickou bezpečnostní událost
V souvislosti s aplikací Vixxa™ kontaktujte společnost GlucoRx.
Ujistěte se, že je váš telefon uchováván na bezpečném místě, pod
máte pod kontrolou. Nesdělujte své heslo ostatním. Toto
je důležité zabránit komukoli v přístupu nebo manipulaci s
práce se systémem.
• Doporučuje se používat ochranný systém vašeho
mobilní telefon, jako je heslo pro uzamčení obrazovky, biometrie,
posílit ochranu údajů v Aplikaci.
Dokumenty / zdroje
 |
Systém pro kontinuální monitorování glukózy GlucoRX Vixxa3 [pdfNávod k obsluze IFU1034-PMTL-578.V01, 1034-PMTL-578.V01, Vixxa3 Systém pro kontinuální monitorování glukózy, Vixxa3, Systém pro kontinuální monitorování glukózy, Systém pro monitorování glukózy, Monitorovací systém |