Uživatelská příručka k náhlavní soupravě FLOW FL-100

Náhlavní souprava FL-100
Uživatelská příručka

Obsah skrýt

1 Náhlavní souprava FL-100

2 Návod k použití – Flow

3 Opatření

4 Specifikace zařízení

5 Dokumenty / zdroje

5.1 Reference

6 Související příspěvky

Náhlavní souprava FL-100

Pozor: NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení bez předchozí konzultace s lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Začněte stažením aplikace „Flow – Depression“

Návod k použití – Flow

Pokyny k používání náhlavní soupravy Flow a doprovodné aplikace pro chytré telefony.
Verze IFU a datum vydání: Ver 13 – 2021-09-07
Model produktu: FL-100
Nejnovější verze této příručky je také k dispozici ke stažení flowneuroscience.com

Výrobce
Flow Neuroscience AB
Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmö, Skåne län, Švédsko
Zamýšlené použití
• Flow je zdravotnický prostředek třídy IIa určený pro domácí léčbu dospělých (18+) s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD).
• Flow před použitím nevyžaduje žádné speciální školení.
Obsah balení a sluchátka

1. Návod k použití 3. Dva kroužky držáku podložky

2. Nabíječka a kabel micro-USB 4. Flow Headset

5. Kovový oblouk 9. LED indikátor

6. Vycpávky 10. Kryt portu nabíječky

7. Elektrody 11. Zadní díl

8. Tlačítko

Po každém použití náhlavní soupravu a další části vložte zpět do krabice.
Příslušenství

POLOŽKY	DEFINICE
NÁHLAVNÍ SOUPRAVY	KRABICE OBSAHUJÍCÍCH PODLOŽKY FLOW 20 SÁČKŮ (JEDNO POUŽITÍ)
MIKRO USB NABÍJEČKA	NABÍJEČKA A ŠŇŮR LXCP12-005

Další podložky lze objednat online na flowneuroscience.com
Opakované použití podložek může způsobit poškození kůže. Vždy začněte stimulaci s novým párem náhlavní soupravy.

Opatření

Pozor: NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení bez předchozí konzultace s lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Použití tohoto zařízení představuje minimální riziko zranění. I tak se doporučuje zvážit více možností léčby. Pokud se příznaky zhorší, nezapomeňte kontaktovat zdravotní péči
profesionální.
Zařízení Flow by měli používat pouze osoby starší 18 let, u kterých byla diagnostikována deprese (velká depresivní porucha).
Vždy se poraďte s lékařem, než provedete jakékoli změny ve vaší současné léčbě.
Dodržujte zvláštní opatření a poraďte se se svým lékařem za následujících okolností:

Těhotenství (nebo podezření na těhotenství)
Sebevražedné myšlenky (myšlenky na ukončení vašeho života)
Bipolární porucha (nebo hypomanické/manické epizody v anamnéze)
Epilepsie (nebo záchvaty v anamnéze)
Srdeční onemocnění (nebo podezření na srdeční onemocnění)
Neurologický nebo neuropsychiatrický stav
Po nedávném chirurgickém zákroku
S defektem neurokrania a/nebo implantátem v lebce
Mít aktivní, implantovaný zdravotnický prostředek (např. kardiostimulátor, stimulátor míchy, stimulátor vagového nervu, ušní stimulátor, elektrody stimulující hluboký mozek,
kochleární implantát, implantované naslouchátko nebo defibrilátor) nebo jiné implantované kovové nebo elektronické zařízení.

Varování

Náhlavní soupravu aplikujte POUZE na hlavu podle pokynů a ne na jiné části těla.
Udržujte náhlavní soupravu v suchu a mimo sluneční záření.
Uchovávejte headset mimo dosah dětí.
Nepřikládejte náhlavní soupravu na oblasti pokožky, které postrádají normální vjemy.
Náhlavní soupravu nepoužívejte venku nebo blízko vody.
Nepřipojujte náhlavní soupravu během řízení.
Neaplikujte náhlavní soupravu při jakékoli činnosti, která představuje značné riziko zranění.
Neaplikujte náhlavní soupravu, jste-li opilí nebo neschopní.
Náhlavní soupravu nepoužívejte v prostředí se silnými magnetickými poli.
Neaplikujte náhlavní soupravu bez dodaných podložek náhlavní soupravy.
Nepřikládejte náhlavní soupravu se zaschlými vložkami náhlavní soupravy (podložky jsou na jedno použití).
Nenabíjejte náhlavní soupravu jinou nabíječkou, než je ta, která je dodávána s náhlavní soupravou.
Zhoršení příznaků: Pokud během používání tohoto zařízení zaznamenáte výrazné zhoršení příznaků, poraďte se před pokračováním v léčbě s lékařem.

Možné nežádoucí reakce

Určité zarudnutí kůže pod elektrodou nebo v blízkosti míst elektrod je normální v důsledku zvýšeného místního prokrvení a normálně odezní přibližně do hodiny po ukončení použití.
NEAPLIKUJTE zařízení na otevřené rány nebo zlomenou nebo poškozenou kůži. To může způsobit další podráždění a/nebo poškození kůže.
Pod stimulačními elektrodami může dojít k podráždění kůže. V tomto případě by se elektrody NEMĚLY znovu přikládat na podrážděnou pokožku.
Přerušte léčbu, pokud se pocit brnění, svědění nebo pálení pod elektrodami stane závažným (mírný pocit brnění, svědění nebo pálení je normální).
Přerušte léčbu, pokud zaznamenáte mírnou bolest hlavy, která nepřejde do hodiny po skončení sezení.
Přerušte léčbu, pokud zaznamenáte tinnitus (hluk nebo zvonění v uších) během nebo po použití zařízení.
Přerušte léčbu v případě jakékoli jiné nežádoucí reakce ze zařízení.

POZNÁMKA: Jakýkoli vážný incident, ke kterému došlo v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit společnosti Flow Neuroscience a místnímu příslušnému úřadu.
Předpoklady

Smartphone nebo jiné zařízení se systémem Apple iOS 11+ nebo Android 5.0+.

Léčebný program

Léčebný program Flow se skládá z 15 sezení během prvních 3 týdnů, jak je uvedeno v tabulce níže.
Po tomto prvním léčebném období se doporučují 1-2 sezení týdně.
Počet relací, které můžete absolvovat za týden, je omezený a můžete provést pouze 1 za den.
Každé sezení trvá 30 minut plus několik minut přípravného času.

TÝDEN	W1	W2	W3	W4	W5 +
Počet relací	5	5	5	1-2	1-2

První použití

Stáhněte si do svého mobilního zařízení aplikaci „Flow – Depression“.
Vytvořte si účet ve stažené aplikaci „Flow – Depression“ pomocí e-mailové adresy, ke které máte přístup, a nového hesla dle vašeho výběru.

POZNÁMKA: Bezpečnostní opatření IT včetně ochrany před neoprávněným přístupem jsou zabezpečena v souladu s nařízeními GDPR.Jak provést léčebné sezení

Než začnete, ujistěte se, že vaše čelo je bez make-upu nebo vlasových přípravků.
Pokud máte ofinu, doporučuje se použít sponku do vlasů, abyste ji odstranili z čela.
Vyjměte sluchátka z krabice.
Stiskněte tlačítko na náhlavní soupravě a ujistěte se, že dvakrát blikne. Pokud ne, nabijte sluchátka.
Ujistěte se, že je na vašem smartphonu povoleno Bluetooth.
Spusťte aplikaci Flow a přihlaste se pomocí e-mailové adresy a hesla, které jste zvolili v části 9 výše.
Vyberte v aplikaci další relaci a stisknutím tlačítka „Start“ spusťte relaci. Všimněte si, že četnost používání náhlavní soupravy je omezena na týden a den.
Postupujte podle pokynů virtuálního terapeuta v aplikaci.
Až budete vyzváni, postupujte podle pokynů k přípravě náhlavní soupravy, jak je uvedeno níže:

Vyjměte nový pár náhlavních podložek z pouzdra.
Připojte je k elektrodám pomocí kroužků držáku podložky.
Upravte délku kovového oblouku posunutím zadní části.
Konec oblouku by měl pohodlně sedět na zadní straně hlavy.
Ujistěte se, že náhlavní souprava není posazena příliš nízko. Aplikace vám ukáže, jak správně umístit náhlavní soupravu pomocí fotoaparátu na vašem zařízení.
Před zahájením stimulace můžete stisknout a podržet tlačítko „Tingle“ v aplikaci a vyzkoušet, jak stimulaci pociťujete. Podržte tlačítko „Tingle“ po dobu alespoň 10 sekund.
Spusťte stimulaci stisknutím tlačítka „Spustit stimulaci“ v aplikaci.

Proud se nyní bude pomalu zvyšovat na maximum 2 mA, jak je znázorněno v aplikaci.
Pokud budete chtít stimulaci kdykoli pozastavit, stiskněte tlačítko pauzy v aplikaci nebo tlačítko na náhlavní soupravě.
Po zbytek relace postupujte podle pokynů v aplikaci. Sezení bude trvat 30 minut.
Po uplynutí času se sluchátka automaticky začnou snižovatasing proud.
Nesundávejte náhlavní soupravu, dokud aplikace neoznámí, že stimulace skončila.
Po skončení stimulace náhlavní souprava vydá „pípnutí“.
Po relaci zlikvidujte podložky náhlavní soupravy a vložte kroužky držáku podložek a náhlavní soupravu zpět do krabice.
Náhlavní souprava se automaticky vypne po několika minutách nečinnosti. Spusťte jej znovu stisknutím tlačítka na náhlavní soupravě.

POZNÁMKA: Většina uživatelů, kteří pociťují snížené příznaky deprese, tak učiní během 3-4 týdnů. Souhrn bezpečnosti a klinického výkonu viz flowneuroscience.com
Nabíjení náhlavní soupravy

Nabijte náhlavní soupravu, pokud kontrolka LED na přední straně náhlavní soupravy při stisknutí tlačítka nebliká.
Sejměte kryt portu nabíječky a nabíjejte pomocí dodané nabíječky Micro-USB a kabelu.
Indikátor LED během nabíjení bliká a po úplném nabití náhlavní soupravy svítí nepřerušovaně.
Nabití zcela vybité baterie trvá přibližně hodinu.
Po nabití nezapomeňte opět zavřít kryt portu nabíječky.

Čištění náhlavní soupravy

Náhlavní soupravu a zejména elektrody se doporučuje po každém použití vyčistit.
Chcete-li zařízení vyčistit, ujistěte se, že kabel Micro-USB není připojen k náhlavní soupravě, a sejměte podložky.
Použijte IPA (isopropanol) vlhčený ubrousek (70 % je dobrá volba).
Vyčistěte elektrody kruhovým pohybem.
Zařízení ani jeho příslušenství nejsou dodávány sterilizované ani nevyžadují sterilizaci před použitím.

Specifikace zařízení

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

PARAMETR	NOMINÁLNÍ HODNOTA
MAX. STIMULACE PROUD	2.0 + 0.05 mA
MAX. STIMULACE VOLTAGE	24 V
MIKRO-USB NABÍJEČKA	5 V DC
BATERIE	DOBÍJECÍ LiPo 3.7 V; 250 mAh
VELIKOST ELEKTRODY	22.9 cm2 (průměr 5.4 cm)
HMOTNOST ZAŘÍZENÍ	~ 110 g
OCHRANA PROTI VNIKNUTÍ VODY	IP22
OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST ZAŘÍZENÍ	3 ROKY
PROVOZNÍ PROSTŘEDÍ	DOMÁCÍ NEBO KLINICKÉ PROSTŘEDÍ
PROVOZNÍ TEPLOTA ROZSAH	5 až 35 °C (41 až 95 °F)
SKLADOVÁNÍ/PŘEPRAVA TEPLOTA. ROZSAH	-10 až 40 °C (14 až 104 °F)
ROZSAH PROVOZNÍ VLHKOSTI	10% až 93%, NEKONDENZAČNÍ
SKLADOVACÍ/ TRANSPORTNÍ ROZSAH VLHKOSTI	10% až 93%, NEKONDENZAČNÍ
ROZSAH PROVOZNÍ VÝŠKY	0 – 3000 m
SKLADOVACÍ/PŘEPRAVNÍ ROZSAH VÝŠKY	0 – 3000 m

Označení

IKONA	DEFINICE
	Přečtěte si návod k použití (IFU)
	Upozornění: Prostudujte si průvodní dokumentaci
	Tříděný sběr elektrických a elektronických zařízení podle směrnice ES 2012/19/EU. Odpadní elektrická a elektronická zařízení (WEEE).
	Typ BF Aplikovaná součást
	Rok výroby
	Udržujte v suchu
	Výrobce Flow Neuroscience AB Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmö, Švédsko Web: flowneuroscience.com
IP22	Ochrana proti vniknutí vody: 22
	Notifikovaná osoba č.
	Bluetooth Low Energy

Likvidace produktu

Headset Pads jsou celulózové houbičky a lze je bezpečně likvidovat jako domovní odpad.
Náhlavní souprava a nabíječka by měly být zlikvidovány jako elektronický odpad v souladu s místní legislativou.

Kontaktujte nás
Máte-li jakékoli dotazy týkající se Flow, neváhejte kontaktovat zákaznickou podporu na adrese support@flowneuroscience.com
Flow Neuroscience AB
Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmö, Skåne län, Švédsko
EMC – Výsledky testu
Zařízení nevyzařuje žádné záření určené pro lékařské účely, ani nebezpečné, ani potenciálně nebezpečné záření.
EMISNÍ LIMITY A MĚŘENÍ

JEV	NORMA	ZKUŠEBNÍ METODA	TESTOVACÍ ÚROVNĚ	RESILT
VYZAŘOVANÁ RF EMISE	IEC 60601-1-2	CISPR 11 ETSI EN 301 489-1	30~1000 MHz; 1~3 GHz & 3~6 GHz (nejistota měření 4.24 dB)	PŘIHRÁVKA
VEDENÁ RF EMISE	IEC 60601-1-2	CISPR 11 ETSI EN 301 489-1	0,15~30 MHz (nejistota měření 3.35 dB)	PŘIHRÁVKA
VOLTAGE FLUKTUACE A BLIKÁVÁNÍ	IEC 60601-1-2	IEC 61000-3-3	HODNOTY A LIMITY EUT Pst: 0.028; Limit 1.00 Plt: 0.028; Limit 0.65 ss [%]: 0.0000 ; Limit 3.30 dmax [%]: 0.053 ; Limit 4.00 dt [s]: 0.000 ; Limit 0.50	PŘIHRÁVKA

LIMITY IMUNITY A MĚŘENÍ

JEV	NORMA	ZKUŠEBNÍ METODA	TESTOVACÍ ÚROVNĚ	RESILT
ELEKTROSTATICKÝ VÝBOJ	IEC 60601-1-2	IEC 610004-2	±2 kV, ±4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV – Kontaktní výboj ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV – Vzduchový výboj	PŘIHRÁVKA
RF ELEKTROMAGNETICKÁ POLE	IEC 60601-1-2	IEC 610004-3	10 V/m 80 – 2700 MHz 80 % AM při 1 kHz	PŘIHRÁVKA
RYCHLÉ ELEKTRICKÉ PŘENOSY BĚŽNÝ REŽIM / VÝBUCHY	IEC 60601-1-2	IEC 610004-4	± 2 kV pro střídavé elektrické vedení 100 kHz shluková frekvence	PŘIHRÁVKA
PŘEPĚTÍ LINKA NA LINKU	IEC 60601-1-2	IEC 610004-5	± 0.5 kV & ±1 kV Při 0°, 90°, 180°, 270°; Frekvence opakování: 60 s	PŘIHRÁVKA
PŘEPĚTÍ VEDENÍ K UZEMNĚNÍ	IEC 60601-1-2	IEC 610004-5	± 0.5 kV, ±1 & ±2 kV Při 0°, 90°, 180°, 270°	PŘIHRÁVKA
RF COMMON MODE	IEC 60601-1-2	IEC 610004-6	3 & 6 V pro hlavní port AC; 80 %, 1 kHz Ampmodulace výšky) Frekvence: 150 kHz až 80 MHz	PŘIHRÁVKA
VOLTAGE PORUCHY A PŘERUŠENÍ	IEC 60601-1-2	IEC 610004-11	0 % UT; 0,5 Cyklus Při 0°, 45°,90°, 135°,180°, 225°, 270°, 315°, 0 % UT; 1.0 Cyklus 70 % UT; 25/30 cyklů	PŘIHRÁVKA

flowneuroscience.com

Dokumenty / zdroje

	Zařízení náhlavní soupravy FLOW FL-100 [pdfUživatelská příručka FL-100 Headset Device, FL-100, Headset Device, Device
	Zařízení náhlavní soupravy FLOW FL-100 [pdfUživatelská příručka FL-100 Headset Device, FL-100, Headset Device, Device