Pokyny k aplikaci fitbit EKG

aplikace fitbit EKG

Glosář

Fibrilace síní (AFib)
Fibrilace síní (AFib) je typ nepravidelného srdečního rytmu, který je způsoben tím, že horní komory srdce bije mimo rytmus.

Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) je test, který měří elektrickou aktivitu vašeho srdce.

Fitbit produkt nošený na zápěstí
Mezi produkty Fitbit nošené na zápěstí patří chytré hodinky Fitbit a sledovače Fitbit.

Srdeční frekvence
Vaše tepová frekvence je počet, kolikrát se vaše srdce stáhne (údery) za minutu. Často se vyjadřuje jako počet úderů za minutu (bpm).

Normální sinusový rytmus
Normální sinusový rytmus je normální srdeční rytmus.

Indikace k použití

NÁS*:
Aplikace Fitbit EKG je pouze softwarová mobilní lékařská aplikace určená pro použití s ​​produkty Fitbit nositelnými na zápěstí k vytvoření, záznamu, uložení, přenosu a zobrazení jednokanálového elektrokardiogramu (EKG) kvalitativně podobného EKG svodu I. Aplikace Fitbit EKG určuje přítomnost fibrilace síní (AFib) nebo sinusového rytmu na klasifikovatelném průběhu. Funkce detekce AFib se nedoporučuje lidem s jinými známými arytmiemi.
Aplikace Fitbit EKG je určena pro volně prodejné (OTC) použití. Údaje EKG zobrazené aplikací jsou určeny pouze pro informační účely. Neinterpretujte ani neprovádějte klinická opatření na základě výstupu zařízení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Křivka EKG je určena k doplnění klasifikace rytmu pro účely rozlišení AFib od normálního sinusového rytmu. Není určen k tomu, aby nahradil tradiční metody diagnostiky nebo léčby. Aplikace Fitbit EKG není určena pro osoby mladší 22 let.

Mimo USA** (EU/EHP/Spojené království):
Aplikace Fitbit EKG má uživateli umožnit zaznamenat křivku podobnou jednosvodovému EKG, která je poté klasifikována jako sinusový rytmus nebo fibrilace síní (AFib) na klasifikovatelném průběhu. Klasifikace EKG a rytmu se nedoporučuje uživatelům s jinými známými arytmiemi. Aplikace Fitbit EKG je určena pro domácí použití laiky ve věku 22 let a více.
*Indikace pro použití v USA platí pro Spojené státy a následující území USA: Americká Samoa, Portoriko, Guam, Americké Panenské ostrovy

**Indikace pro použití mimo USA platí pro následující země:
Země EU, kde je aplikace Fitbit ECG k dispozici: Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Itálie, Belgie, Polsko, Rakousko, Česká republika, Portugalsko,
Rumunsko a Lucembursko. Tato uživatelská příručka je k dispozici na help.fitbit.com v místních jazycích pro země uvedené výše.

Aplikace Fitbit EKG je dostupná ve Spojeném království a dalších zemích mimo EU
patří: Švýcarsko, Kanada, Nový Zéland, Indie, Jižní Afrika, Norsko, Chile,
Singapur a Austrálie. Tato uživatelská příručka je k dispozici na help.fitbit.com v místních jazycích pro země uvedené výše.

Po získání regulačního povolení budou přidány další země.
Upozorňujeme, že tento produkt není regulován jako zdravotnické zařízení v následujících zemích/oblastech: Hong Kong

Popis produktu

Lékařská aplikace Fitbit EKG pouze se softwarem se používá k vytvoření a záznamu EKG, podobně jako jednosvodové EKG, když otevřete aplikaci Fitbit EKG, postupujte podle pokynů a položíte 2 prsty na elektrické senzory. Aplikace Fitbit EKG je kvalitativně podobná EKG svodu I v tom, že ji lze použít k rozlišení mezi AFib a normálním sinusovým rytmem; není určen pro diagnostické účely. Aplikace je namátková kontrola, která analyzuje záznam a prezentuje výsledky. Údaje EKG lze použít pro neklinické aplikace, jako je poskytování odhadu vaší srdeční frekvence. Záznam EKG je dočasně uložen v aplikaci EKG na vašem produktu Fitbit na zápěstí, dokud se data nesynchronizují s vaším účtem; pak můžete view vaše výsledky v aplikaci Fitbit na telefonu nebo tabletu.

Data aplikace Fitbit EKG najdete na dlaždici Heart Rhythm Assessment v sekci Health Assessment v aplikaci Fitbit. Tato dlaždice se také používá k registraci, zobrazení minulých výsledků, exportu zprávy a dalších nelékařských dat.

Upozornění
Tato funkce nebyla testována a není určena pro použití u osob mladších 22 let nebo osob, které mají kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné srdeční zařízení.

Očekávání

Jak funguje aplikace Fitbit EKG
Rytmus vašeho srdce lze detekovat pomocí elektrických senzorů na vašem produktu Fitbit na zápěstí. Tato data jsou analyzována na známky AFib, nepravidelného srdečního rytmu.
Elektrické senzory jsou na zadní straně výrobku Fitbit nošeného na zápěstí a na kovovém rámu kolem obličeje. Když jsou tyto senzory v kontaktu s vaší pokožkou a aplikace Fitbit EKG je otevřená, zaznamenávají elektrické signály z vašeho srdce.
Normálně horní a dolní komory srdce spolupracují. Když má srdce fibrilaci síní, horní komory se stahují nepravidelně, čímž se zvyšuje...asinriziko infarktu, krevních sraženin, mrtvice a dalších srdečních onemocnění.
S AFib nemusí srdce vždy bít nepravidelně, což ztěžuje jeho detekci. I když toto hodnocení nemůže diagnostikovat AFib, můžete jej použít přímo ze zápěstí. Vaše výsledky vám mohou pomoci lépe konverzovat se svým lékařem.
Výsledky, které můžete vidět

Normální sinusový rytmus
Váš srdeční rytmus se zdá být normální. Nevykazuje známky AFib, nepravidelného srdečního rytmu.
Fibrilace síní
Váš srdeční rytmus vykazuje známky AFib, nepravidelného srdečního rytmu. AFib může mít vážné zdravotní účinky. Měli byste kontaktovat svého lékaře.
Neprůkazné
Pokud je vaše srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu nebo nižší než 50 tepů za minutu, aplikace Fitbit EKG nemůže vyhodnotit váš srdeční rytmus.
Existuje mnoho možných důvodů pro získání neprůkazného výsledku, ale běžnými příčinami jsou přílišné pohyby během hodnocení, nepoložení rukou na stůl nebo jiná arytmie.
Další informace naleznete v části „Odstraňování problémů“

Obecná varování a bezpečnostní opatření

• NE změňte léky, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Výsledky aplikace Fitbit EKG nemusí být přesné u lidí, kteří užívají léky nebo látky ovlivňující srdeční frekvenci nebo průtok krve.
• NE používejte tento přípravek místo léčby předepsané lékařem. Palpitace a dušnost mohou být příznaky AFib, ale někteří lidé nemají žádné příznaky. AFib je léčitelná, takže čím dříve ji odhalíte, tím dříve s tím vy a váš lékař můžete něco udělat.
• Máte-li jakékoli příznaky související s AFib nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem. Mohou se objevit chybné falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky způsobené chybou zařízení nebo uživatelem. Osoba s falešně negativním výsledkem by mohla oddálit vyhledání lékařské péče a mít prodloužené příznaky AFib. Osoba s falešně pozitivním výsledkem by mohla mít zbytečné dodatečné testování nebo provést nevhodné změny chování nebo fyzické změny. Další informace o přesnosti aplikace Fitbit EKG naleznete v části „Klinická studie“
• NE použití pro klinickou diagnostiku AFib.
• NE použití pro nepřetržité sledování srdečního rytmu v reálném čase nebo samočinné sledování srdečního rytmu.
• Tento produkt NELZE detekovat srdeční infarkt, krevní sraženiny, mrtvici nebo jiné srdeční stavy.
• Hodnocení provedené tímto produktem NENÍ diagnózou.
• Tento produkt má NE testováno na těhotných jedincích.
• Tento produkt je NE určené pro použití v klinickém prostředí.
• NE interpretovat nebo provádět klinická opatření výhradně na základě výsledku posouzení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
• NE odečtěte EKG, když je váš produkt Fitbit na zápěstí mimo rozsah provozní teploty nebo vlhkosti uvedený v uživatelské příručce pro dané zařízení.
• NE odečtěte při ponoření do vody.
  S AFib nemusí vaše srdce vždy bít nepravidelně, takže je obtížné jej detekovat i v ordinaci lékaře.
• Noste svůj výrobek Fitbit na zápěstí podle pokynů.
• POZNÁMKA: Aplikaci Fitbit EKG lze používat pouze na kompatibilních výrobcích Fitbit na zápěstí, které byly spárovány s vaším účtem. Další informace o výrobcích Fitbit nošených na zápěstí kompatibilních s aplikací Fitbit ECG najdete na help.fitbit.com.

Z bezpečnostních důvodů se doporučuje, abyste si udržovali kontrolu a drželi svůj kompatibilní produkt Fitbit nošený na zápěstí a mobilní zařízení, abyste zabránili neoprávněnému přístupu ke svým zdravotním údajům. Informace o aktivaci funkce přístupového kódu, která zabrání neoprávněnému přístupu, naleznete v pokynech výrobce vašeho mobilního zařízení. Kromě toho zabezpečte svůj účet Fitbit silným heslem. Další informace najdete na help.fitbit.com. Pokud je k dispozici na vašem produktu Fitbit na zápěstí, doporučujeme povolit zámek zařízení. Další informace najdete na help.fitbit.com.

Návod k obsluze

Nainstalujte si aplikaci Fitbit EKG
Pokud aplikace Fitbit EKG ještě není nainstalována ve vašem produktu Fitbit nošeném na zápěstí, stáhněte si ji z Galerie aplikací Fitbit. Další informace o dostupnosti aplikace Fitbit EKG ve vašem regionu naleznete na fitbit.com/ecg.
Aplikaci Fitbit ECG lze používat pouze na kompatibilních výrobcích Fitbit na zápěstí, které byly spárovány s vaším účtem. Aplikace Fitbit ECG je aktuálně dostupná na Fitbit Sense. Váš Fitbit Sense musí používat firmware verze 5.0 nebo vyšší. Více informací viz help.fitbit.com.

Proveďte hodnocení

Než se pustíte do prvního čtení, znovuview úvod k hodnocení srdečního rytmu:

1. Otevřete aplikaci Fitbit na svém telefonu nebo tabletu a přihlaste se ke svému účtu Fitbit, pokud jste tak ještě neučinili.
2. Na kartě Objevit v aplikaci Fitbit klepněte na Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment (EKG) a postupujte podle pokynů. Po dokončení úvodu k posouzení srdečního rytmu můžete provést měření EKG.

Chcete-li provést měření EKG:

1. Noste svůj výrobek Fitbit na zápěstí pohodlně, ale s dostatečným prostorem pro pohodlí. Mělo by sedět na šířku prstu nad zápěstí. Více informací viz help.fitbit.com.
2. Posaďte se a otevřete aplikaci EKG na svém produktu Fitbit na zápěstí.
3. Chcete-li zahájit hodnocení, postupujte podle pokynů na vašem produktu Fitbit nošeném na zápěstí.
4. Položte ukazováček a palec na kovové rohy svého produktu Fitbit na zápěstí, jak je znázorněno na obrazovce. Pokračujte v držení rohů, dokud nebude odpočítávání dokončeno.
5. Když se zobrazí výsledky, přejeďte prstem nahoru a zobrazte úplný přehled.

Zrušit hodnocení
Chcete-li hodnocení kdykoli zrušit, stiskněte tlačítko na produktu Fitbit na zápěstí. Výsledek je k dispozici až po dokončení 30sekundového čtení EKG a analýzy dat. Pokud zrušíte hodnocení před dokončením, výsledek nebude k dispozici.

Podívejte se na své výsledky
Po dokončení hodnocení srdečního rytmu a analýze dat uvidíte jeden z následujících výsledků:

• Normální sinusový rytmus: Váš srdeční rytmus se zdá normální. Klepnutím na Další informace získáte další informace nebo klepnutím na Hotovo ukončíte test.
• Fibrilace síní: Váš srdeční rytmus vykazuje známky AFib. Měli byste kontaktovat svého lékaře. Klepnutím na Další informace získáte další informace nebo klepnutím na Hotovo ukončíte test.
• Neprůkazné: Váš srdeční tep byl příliš nízký, příliš vysoký nebo aplikace Fitbit EKG nedokázala získat dobré výsledky. Klepněte na Znovu vyfotografovat a zkuste to znovu, nebo klepněte na Hotovo pro ukončení testu. Další informace o tom, proč se může zobrazit tento výsledek, naleznete v části „Odstraňování problémů“

Když otevřete aplikaci Fitbit, vaše výsledky se přenesou z vašeho produktu Fitbit na zápěstí do aplikace Fitbit a lze je viewed na vašem telefonu nebo tabletu. Chcete-li výsledky zobrazit později, například během schůzky s poskytovatelem zdravotní péče:

1. Na kartě Objevit v aplikaci Fitbit klepněte na Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment.
2. Klepněte View Výsledky, chcete-li zobrazit seznam všech vašich předchozích výsledků.
3. Klepněte na kterýkoli z předchozích výsledků view detaily. Výsledky se zobrazí s datem a časem, kdy byly pořízeny na kompatibilním produktu Fitbit nošeném na zápěstí. U každého výsledku klepněte na Exportovat PDF pro svého lékaře a stáhněte si zprávu. Až bude přehled připraven, obdržíte upozornění. K otevření zprávy doporučujeme použít nejnovější verzi Adobe Acrobat Reader.

Vidět help.fitbit.com pro více informací o Heart Rhythm Assessment.

Smažte své výsledky

1. Na kartě Objevit v aplikaci Fitbit klepněte na Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment.
2. Klepněte View Výsledky, chcete-li zobrazit seznam všech vašich předchozích výsledků.
3. Klepněte na výsledky, které chcete smazat.

Odstraňte a obnovte aplikaci Fitbit EKG

Odebrání aplikace Fitbit EKG:

1. V aplikaci Fitbit na telefonu nebo tabletu klepněte na kartu Dnestvůj profesionálfile obrázek vašeho produktu Fitbit nošeného na zápěstí.
2. Klepněte na kartu Aplikace na vašem zařízení.
3. V seznamu aplikací nainstalovaných v hodinkách najděte aplikaci Fitbit EKG a klepněte na ni.
4. Klepněte na Odinstalovat.

Aplikaci můžete kdykoli znovu nainstalovat z Galerie aplikací Fitbit. Další informace o odstraňování, instalaci a správě aplikací najdete na help.fitbit.com.

Odstraňování problémů

Po absolvování testu můžete obdržet 3 typy neprůkazných výsledků:

Neprůkazné: Vysoká tepová frekvence

Pokud je vaše srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu, aplikace Fitbit EKG nemůže vyhodnotit váš srdeční rytmus. Srdeční frekvence může být vysoká z mnoha důvodů, například:

• Nedávné cvičení
• Stres
• Nervozita
• Alkohol
• Dehydratace
• Infekce
• AFib nebo jiná arytmie

Více se dozvíte od American Heart Association nebo navštivte webstránky Evropské kardiologické společnosti [https://www.escardio.org/].
Neprůkazné: Nízká tepová frekvence
Pokud je vaše srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu, aplikace Fitbit EKG nemůže vyhodnotit váš srdeční rytmus. Srdeční frekvence může být nízká z mnoha důvodů, například:

• Užívání určitých léků, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů
• Mít vynikající aerobní kondici
• Jiná arytmie

Více se dozvíte od American Heart Association nebo navštivte webstránky Evropské kardiologické společnosti [https://www.escardio.org/].
Neprůkazné: Nečetlo se mi to dobře
Existuje mnoho možných důvodů pro získání neprůkazného výsledku, ale běžné příčiny jsou:

• Během hodnocení se příliš hýbete
• Neopírat se rukama o stůl
• Jiná arytmie

Pokud aplikace Fitbit EKG nedokázala dobře přečíst, vyzkoušejte následující tipy pro odstraňování problémů:

• Ujistěte se, že sedíte a relaxujete.
• Při hodnocení se opřete o stůl a vyhněte se pohybu.
• Zkontrolujte, zda je váš produkt Fitbit nošený na zápěstí na zápěstí, které jste vybrali při zahájení hodnocení.
• Po dobu hodnocení držte ukazováček a palec na kovových rozích vašeho výrobku Fitbit na zápěstí.
• Zkontrolujte, zda váš výrobek Fitbit nošený na zápěstí sedí. Mělo by se cítit pohodlně bezpečně, ne příliš volné ani příliš těsné. Noste ji na šířku prstu nad zápěstí. Více informací viz help.fitbit.com.
• Přesuňte se dále od ostatní elektroniky, abyste zabránili rušení.
• Ujistěte se, že váš produkt Fitbit na zápěstí a zápěstí jsou čisté a suché. Voda nebo pot mohou rušit čtení. Pokud jste si nedávno myli ruce, šli plavat, sprchovali se nebo se potili, vyčistěte a osušte svůj výrobek Fitbit na zápěstí. Vidět fitbit.com/productcare pro pokyny k nošení a údržbě.
  Zopakujte test a zkuste to znovu. Pokud opakovaně dostanete neprůkazný výsledek nebo se necítíte dobře, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
  Odstraňování problémů se synchronizací viz help.fitbit.com. Řešení potíží se sledováním srdečního tepu viz help.fitbit.com.

Klinická studie

Byla provedena klinická studie s cílem ověřit schopnost softwarového algoritmu Fitbit EKG klasifikovat srdeční rytmy jako fibrilaci síní (AFib) a sinusový rytmus (SR) z křivky podobné EKG svodu I a potvrdit schopnost softwaru vytvořit křivku podobnou Svod I 12svodového EKG.

472 subjektů se známou diagnózou AFib i bez ní bylo přijato a zapsáno k účasti na 9 místech v USA. Způsobilé subjekty podstoupily 10sekundový screening pomocí 12svodového EKG. Jedinci se známou anamnézou AFib byli vyšetřeni na AFib jedním kvalifikovaným lékařem a zařazeni do kohorty AFib. Subjekty bez známé anamnézy AFib byly vyšetřeny na SR a zařazeny do SR kohorty.

Následně podstoupilo 440 subjektů simultánní 30sekundový 12svodový EKG a test Fitbit ECG App. Softwarový algoritmus Fitbit ECG App dokázal správně identifikovat lidi s AFib 98.7 % času a správně identifikovat lidi s SR ve 100 % případů.

Při kvalitativním srovnání, tj. když byly křivky z 12svodového EKG a aplikace Fitbit EKG vizuálně porovnány s klasifikací AFib a SR, byla křivka jednoho svodu aplikace Fitbit ECG považována za podobnou svodu I křivky 12svodového EKG celkově pro 95.0 % času.

Při srovnání kvantitativně, tj. když R-vlna ampšířky byly porovnány mezi 12svodovým EKG a aplikací Fitbit ECG, Fitbit ECG R-wave ampšířky byly v průměru o 2.4 mm větší než referenční vrcholy 12svodové R-vlny. To je způsobeno umístěním 12svodového EKG na trup subjektu na rozdíl od jeho zápěstí během klinické studie.

Během klinické studie nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Informace o nemoci a sebepéči

Co je fibrilace síní?
Fibrilace síní (AFib) je druh nepravidelného srdečního rytmu. Normálně se srdce stahuje a vyprazdňuje veškerou krev v horních komorách. Při AFib se srdce nepravidelně stahuje, což způsobuje, že určité množství krve zůstává v horních komorách. Zbývající krev se může srážet, což zvyšuje riziko mrtvice a srdečních problémů.

Známky toho, že můžete mít fibrilaci síní
Někteří lidé s AFib nemají žádné příznaky, ale jiní mohou zaznamenat:

• Nepravidelný srdeční tep
• Bušení srdce
• Točení hlavy
• Extrémní únava
• Dušnost
• Bolest na hrudi

Více se dozvíte od CDC nebo navštivte webstránky Evropské kardiologické společnosti [https://www.escardio.org/].

Životní styl a další faktory
Rizikové faktory pro AFib zahrnují:

• Pokročilý věk
• Vysoký krevní tlak
• Obezita
• Evropský původ
• Diabetes
• Selhání srdce
• Ischemická choroba srdeční
• Hypertyreóza
• Chronické onemocnění ledvin
• Silné užívání alkoholu
• Zvětšení komor na levé straně srdce

Více se dozvíte od CDC nebo navštivte webstránky Evropské kardiologické společnosti [https://www.escardio.org/].

Možné možnosti léčby
Před zásadními změnami životního stylu nebo změnou léků se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče. Potenciální možnosti léčby zahrnují:

• Léky
• Chirurgie
• Změny životního stylu

Více se dozvíte od CDC nebo navštivte webstránky Evropské kardiologické společnosti [https://www.escardio.org/].

Informace pro lékaře

K dispozici je lékařská příručka. Návštěva help.fitbit.com nebo volejte (877) 623-4997.

Podmínky služby

Fitbit navrhuje produkty a nástroje, které vám pomohou dosáhnout vašich cílů v oblasti zdraví a fitness a zmocní vás a inspirují vás ke zdravějšímu a aktivnějšímu životu. Tyto podmínky služby (dále jen „podmínky“) se vztahují na váš přístup a používání služby Fitbit. „Služba Fitbit“ zahrnuje naše zařízení včetně souvisejícího firmwaru, aplikací, softwaru, webweby, rozhraní API, produkty a služby.

Pokud žijete v Evropském hospodářském prostoru, Spojeném království nebo Švýcarsku, jsou tyto Podmínky smlouvou mezi vámi a Fitbit International Limited, irskou společností se sídlem na adrese 76 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irsko. Pokud sídlíte jinde, jsou tyto podmínky smlouvou mezi vámi a společností Fitbit LLC, 199 Fremont Street, 14th Floor, San Francisco, CA 94105 USA Když Podmínky zmiňují „Fitbit“, „my“, „nás“ nebo „naše“, odkazují na stranu vaší smlouvy, která vám poskytuje službu Fitbit.
Chcete-li si vytvořit účet Fitbit a získat přístup ke službě Fitbit nebo ji používat, musíte tyto podmínky přijmout. Pokud nemáte účet, přijímáte tyto Podmínky používáním jakékoli části služby Fitbit. Pokud tyto podmínky nepřijmete, nevytvářejte si účet ani nepoužívejte službu Fitbit.
Další informace týkající se těchto podmínek lze získat návštěvou podmínek služby Fitbit.

Informace o uživatelské pomoci

Tento dokument je pro SKU: FB 603, verze 2.0 nebo vyšší.

Fitbit LLC
199 Fremont St.
14. patro
San Francisco, CA 94105 Spojené státy americké
www.fitbit.com

Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nizozemsko
Braco Compliance Pty. Ltd. ACN: 156 023 504
ABN: 84 156 023 504 Místo sídla: Unit 308, 469-481 High St, Northcote, VIC 3070, Austrálie
Pro zákaznickou podporu navštivte help.fitbit.com.

©2021 Fitbit LLC. Všechna práva vyhrazena. Fitbit a logo Fitbit jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Fitbit v USA a dalších zemích. Úplnější seznam ochranných známek Fitbit lze nalézt na seznamu ochranných známek Fitbit. Uvedené ochranné známky třetích stran jsou majetkem jejich příslušných