Uživatelská příručka k analytickému softwaru eko LBL046

Zavedení

Tato příručka má poskytnout informace, které pomohou vyškoleným operátorům bezpečným a efektivním provozem softwaru Eko Analysis Software. Je důležité, abyste si před použitím zařízení přečetli a porozuměli všem pokynům v tomto návodu a věnovali pečlivou pozornost varováním a upozorněním v tomto návodu.

POZOR: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na kliniku nebo na objednávku

Eko Health, Inc. (Eko) nepřebírá žádnou odpovědnost za jakékoli zranění kohokoli nebo nesprávné použití produktu, které může být důsledkem nesprávného použití tohoto produktu v souladu s pokyny, upozorněními, varováními nebo prohlášením o zamýšleném použití zveřejněnými v tento manuál.

Eko může mít patenty, patentové přihlášky, ochranné známky, autorská práva nebo jiná práva duševního vlastnictví (IP) pokrývající předmět tohoto dokumentu. Použití tohoto dokumentu nikomu neuděluje licenci na tyto patenty, ochranné známky, autorská práva nebo jiné duševní vlastnictví.

V případě obecných připomínek a připomínek souvisejících s produktem, dotazů nebo obav kontaktujte přímo společnost Eko.

Hlášení závažných incidentů

Pokud došlo v souvislosti s prostředkem k závažné nehodě, měla by být oznámena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a/nebo pacient usazen. Závažným incidentem se rozumí jakákoli událost, která přímo nebo nepřímo vedla, mohla vést nebo v případě opakování by mohla vést k některé z následujících situací: smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, dočasné nebo trvalé vážné zhoršení pacientova zdravotního stavu. , zdravotní stav uživatele, plodu nebo jiné osoby nebo vážné ohrožení veřejného zdraví.

Adresa výrobce:
Společnost Eko Health, Inc.
2100 Powell St, Suite 300
Emeryville, CA 94608
USA

Obecná pomoc a často kladené otázky
ekohealth.com/getstarted

Přímý kontakt
podpora@ekohealth.com
Telefonická podpora
+1.844.356.3384 XNUMX XNUMX XNUMX

Patenty
Seznam příslušných patentů USA v souladu s 35 USC §287:
ekohealth.com/patents

Zřeknutí se odpovědnosti
Informace obsažené v tomto dokumentu se mohou bez upozornění změnit

Bezpečnostní štítky a symboly

 Prostudujte si elektronický návod k použití
http://www.ekohealth.com/ifu

Katalogové číslo
Autorizovaný zástupce výrobce v
 Evropská unie
 Pozor
 Lékařské zařízení
 Jedinečný identifikátor zařízení
 Označení CE

Upozornění

• „Tento výsledek není diagnóza, pouze možný nález. Před stanovením diagnózy se doporučuje zaznamenat a analyzovat všechny auskultační polohy“. Zjištění ze softwaru Eko Analysis Software mají smysl pouze ve spojení s přečtením a interpretací lékařem. Tento software není určen jako jediný prostředek diagnostiky.
• Software Eko Analysis Software může poskytovat automatické počítačové interpretace. Počítačově generovaná interpretace nemůže nahradit zdravou lékařskou úvahu vyškoleného odborníka. Proto by měl lékař vždy znovuview interpretaci a konečnou analýzu by měl vždy získat lékař. Za správné podání, diagnostiku a provedení testu je odpovědný lékař.
• Kvalita počítačových interpretací silně závisí na kvalitě zadávaných dat. Analyzujte pouze vysoce kvalitní záznamy EKG a srdečních ozvů.
• Lékaři by se měli před provedením interpretace na základě EKG podívat na všechny výstupy: klasifikaci rytmu, srdeční frekvenci a interval QRS.
• Během rozhodovacího procesu je třeba vzít v úvahu anamnézu a výsledky fyzikálního vyšetření.
• Software je určen pro použití v tichém prostředí u pacientů se slyšitelným srdečním zvukem a jasným, nerušeným trasováním EKG.
• „Software by se neměl používat u pacientů, u kterých má lékař potíže s poslechem pomocí elektronického stetoskopu, u obézních pacientů a pacientů s plicním hlukem.
• Klasifikátor EKG byl hodnocen pouze pro detekci AFib nebo normálního sinusového rytmu a není určen k detekci jiného typu arytmie. Nedokáže detekovat infarkty.
• Klasifikátor šelestu informuje lékaře pouze o přítomnosti nebo nepřítomnosti šelestů na fonokardiogramu. Nepokouší se klasifikovat šelesty jako nevinné nebo patologické. Lékař by měl provést úplnější analýzu zjištěného šelestu, aby určil, zda je nevinný nebo patologický.
• Detekce bradykardie ukazuje, že fibrilace síní není detekována a srdeční frekvence je nižší než 50 tepů za minutu, což je pro většinu lidí pomalejší, než je obvyklé. Vezměte prosím na vědomí, že méně než 50 tepů za minutu může být normální pro zdravé dospělé, sportovce a během spánku.
• Software Eko Analysis Software odvozuje trvání QRS z jednokanálového záznamu EKG a může podhodnotit skutečné trvání QRS.
• Oznámení provedená touto funkcí jsou potenciální nálezy, nikoli úplná diagnóza srdečních onemocnění. Všechna oznámení by měla být znovuviewed lékařským odborníkem pro klinické rozhodování.
• Software Eko Analysis Software nemusí být schopen vrátit výsledek, pokud se zařízení Eko CORE, Eko DUO, CORE 500 nedokáže připojit k mobilnímu zařízení přes Bluetooth nebo pokud se mobilní zařízení nemůže připojit k internetu.
• Konečné posouzení diagnózy je stále na kvalifikovaném zdravotnickém personálu.

Indikace k použití

Software Eko Analysis Software je určen k poskytování podpory lékaři při hodnocení srdečních ozvů pacientů a EKG. Software analyzuje simultánní EKG a srdeční ozvy. Software zjistí přítomnost podezření na šelesty v srdečních ozvech. Software také z EKG signálu detekuje přítomnost fibrilace síní a normálního sinusového rytmu. Kromě toho vypočítává určité srdeční časové intervaly, jako je srdeční frekvence a trvání QRS a EMAT. Software nerozlišuje mezi různými druhy šelestu a neidentifikuje jiné arytmie.

Není určen jako jediný diagnostický prostředek. Interpretace srdečních zvuků a EKG nabízené softwarem jsou významné pouze při použití ve spojení s přečtením lékařem a jsou určeny pro dospělé (> 18 let).

Zamýšlení uživatelé

Software Eko Analysis Software je určen pro použití lékařem při hodnocení dospělých pacientů (>18 let).

Kompatibilita

Viz Systémové požadavky na ekohealth.com pro systémové požadavky a kompatibilitu,

Další úvahy

Tato příručka obsahuje pokyny pro použití softwaru Eko Analysis Software. Předpokládá se, že uživatel je obeznámen se základním používáním aplikace na mobilních a stolních zařízeních. Při pořizování dat pro software Eko Analysis Software by měly být dodržovány standardní postupy pro auskultaci včetně redukce šumu pozadí a optimální polohy pacienta. Kvalita EKG závisí na správných přípravných postupech, včetně ochlupení na těle, suchosti pokožky a čisté kontaktní plochy, ale bez omezení na ně.

Důrazně se doporučuje, aby uživatelé mobilní aplikace a web Dashboard využívá funkce zabezpečení zařízení a sítě k ochraně údajů o pacientech vytvořených a uložených pomocí tohoto softwaru, navíc k funkcím zabezpečení zabudovaným v systému.

Software Eko Analysis Software vyžaduje minimální rychlost připojení k internetu. Doporučená rychlost nahrávání pro mobilní aplikaci je 4000 Kbps. Doporučuje se mobilní datová služba 4G nebo podobná.

DETEKCE ŠUMU

Analýza detekce šelestu identifikuje možné šelesty v záznamu srdečního zvuku. Není to diagnóza, je to pouze potenciální nález. Pokud je zjištěn šelest, měli byste provést další vyšetření. Nedetekuje srdeční stavy, které nezpůsobují srdeční šelesty. Nález šelestu je často doporučením pro echokardiografii nebo doporučení ke specialistovi.

Měla by být nacvičena správná manipulace se stetoskopem, aby se minimalizoval vnější hluk na pozadí a tření rukou/cvakání. Před rozhodnutím o doporučení by měly být analyzovány všechny polohy srdečního zvuku. Tento software nedokáže analyzovat plicní zvuky.

Toto zařízení nebylo testováno na dětské populaci a nedoporučuje se používat u dětí. Klasifikátor šelestu informuje lékaře pouze o přítomnosti nebo nepřítomnosti šelestů na fonokardiogramu dospělých. Nepokouší se klasifikovat šelesty jako nevinné nebo patologické.

Děti mají běžně nevinné šelesty, např. Stillův šelest. Nevinné šelesty jsou běžné během dětství a dětství a často zmizí v dospělosti. Tyto šelesty jsou někdy známé jako „funkční“ nebo „fyziologické“ šelesty. Pro určení vhodných opatření pro nevinné a patologické šelesty si prosím přečtěte doporučená klinická doporučení.

Možné výsledky jsou:

• Nebyl zjištěn žádný šum
• Šelest zjištěn v srdečních ozvech
• Nekvalitní srdeční ozvy.

FIBRILACE SÍNÍ A SINUSOVÝ RYTMUS

Analýza fibrilace síní (AF) detekuje fibrilaci síní v záznamu EKG. Po zaznamenání EKG, pokud je detekována fibrilace síní, budete v aplikaci upozorněni. Tento nález není diagnóza, je to pouze potenciální nález. Pokud je nalezena AF, měli byste provést další diagnostiku. Analýza AF detekuje pouze fibrilaci síní (AF). Nedetekuje jiné potenciálně život ohrožující arytmie a je možné, že mohou být přítomny i jiné srdeční arytmie. Detektor AF detekuje AF pouze během záznamu. Pokud EKG není ani AF, ani sinusový rytmus, analýza se vrátí jako „neklasifikováno“.

Možné výsledky jsou:

• Normální sinusový EKG rytmus
• Možná fibrilace síní
• Neklasifikované EKG
• Špatná kvalita EKG

 

Pokud je detekováno nekvalitní EKG, pokuste se zlepšit kvalitu EKG (např. přidáním gelu na elektrody a zajištěním dobrého a stabilního kontaktu s pokožkou).

Pokud je nadále zjištěno nekvalitní EKG nebo neklasifikované EKG, zvažte alternativní diagnostickou metodu pro diagnostiku rytmu.

BRADYKARDIE A TACHYKARDIE

Analýza bradykardie a tachykardie poskytuje upozornění na nízkou a vysokou srdeční frekvenci na EKG nebo srdečních ozvách.

Bradykardie je definována jako srdeční frekvence pod 50 BPM.

Tachykardie je definována jako srdeční frekvence nad 100 BPM.

POUŽITÍ ANALÝZY

Pamatujte, že software pro analýzu byl vyškolen a testován na omezeném počtu vektorů EKG. Ne každý vektor EKG poskytne vysokou přesnost. Aby analýza proběhla úspěšně, musí být přítomen vysoce kvalitní EKG a zvukový signál srdce.

ANALÝZA KVALITY SIGNÁLU

Pokud má nahrávka špatný signál EKG nebo srdečního zvuku, interpretace se vrátí s výsledkem nekvalitního EKG nebo srdečních zvuků a nebude záznam analyzovat.

Všeobecné specifikace výkonu
Trvání QRS	+/- 12 milisekund
Srdeční frekvence	+/- 5 BPM střední absolutní chyba
Výpočet EMAT	5% absolutní chyba

Aplikace Eko

Stáhněte si aplikaci Eko, která je k dispozici na App Store® nebo Google Play Store®, a postupujte podle pokynů pro nastavení na obrazovce, abyste získali přístup k softwaru Eko Analysis Software.

Informace o předpisech

 Společnost Eko Health, Inc.
2100 Powell St, Suite 300
Emeryville, CA 94608
USA
ekohealth.com

Emergo Evropa
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
Nizozemsko

MedEnvoy Švýcarsko
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Švýcarsko

Eko, logo Eko, CORE, DUO a CORE 500™ jsou ochranné známky společnosti Eko. Ostatní názvy společností a produktů mohou být ochrannými známkami příslušných vlastníků. LBL046 Rev 3.0 – Datum vydání: červen 2023

Dokumenty / zdroje

Analytický software eko LBL046 [pdfUživatelská příručka LBL046 Software pro analýzu, LBL046, Software pro analýzu, Software

Reference

• Uživatelská příručka