Návod k použití Apple ECG Apps

Aplikace Apple EKG

INDIKACE K POUŽITÍ (REGIONY MIMO EU)

Aplikace EKG je pouze softwarová mobilní lékařská aplikace určená pro použití s ​​Apple Watch k vytvoření, záznamu, uložení, přenosu a zobrazení jednokanálového elektrokardiogramu (EKG) podobného EKG svodu I. Aplikace EKG určuje přítomnost fibrilace síní (AF), sinusového rytmu a vysoké srdeční frekvence (nedetekována žádná AF se srdeční frekvencí mezi 100 a 150 bpm) na klasifikovatelném průběhu. Aplikace EKG se nedoporučuje uživatelům s jinými známými arytmiemi.

Aplikace EKG je určena pro volně prodejné (OTC) použití. Údaje EKG zobrazené aplikací EKG jsou určeny pouze pro informační účely. Uživatel není určen k interpretaci nebo provádění klinických akcí na základě výstupu zařízení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Křivka EKG je určena k doplnění klasifikace rytmu pro účely rozlišení FS od sinusového rytmu a není určena k nahrazení tradičních metod diagnostiky nebo léčby. Aplikace EKG není určena pro osoby mladší 22 let.

URČENÉ POUŽITÍ (REGION EU)

Účelem aplikace EKG je umožnit uživateli provést jednosvodové EKG, které je poté klasifikováno jako sinusový rytmus, vysoká srdeční frekvence (nedetekována žádná AF se srdeční frekvencí mezi 100 a 150 bpm) nebo fibrilace síní (AF) na klasifikovatelný průběh. Uživatelé mohou sdílet záznam EKG, klasifikaci rytmu a jakékoli zaznamenané symptomy s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Aplikace EKG je určena pro osoby ve věku 22 let a více.

RUSKO SPECIFICKÉ INFORMACE PRO ZEMĚ

Aplikace EKG není považována za zdravotnický prostředek podle ROSZDRAVNADZOR (Ruský zdravotnický úřad). Aplikace EKG je pouze softwarová mobilní aplikace určená pro použití s ​​Apple Watch k vytvoření, záznamu, uložení, přenosu a zobrazení jednokanálového elektrokardiogramu (EKG) podobného EKG svodu I. Aplikace EKG určuje přítomnost fibrilace síní (AF), sinusového rytmu a vysoké srdeční frekvence (nedetekována žádná AF se srdeční frekvencí mezi 100 a 150 bpm) na klasifikovatelném průběhu. Aplikace EKG se nedoporučuje uživatelům s jinými známými arytmiemi.

Aplikace EKG je určena pro volně prodejné (OTC) použití. Údaje EKG zobrazené aplikací EKG jsou určeny pouze pro informační účely. Uživatel není určen k interpretaci nebo provádění klinických akcí na základě výstupu zařízení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Chcete-li získat vhodnou zdravotní radu, navštivte prosím kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Křivka EKG je určena k doplnění klasifikace rytmu pro účely rozlišení FS od sinusového rytmu a není určena k nahrazení tradičních metod diagnostiky nebo léčby.
Aplikace EKG není určena pro osoby mladší 22 let.

POUŽÍVÁNÍ APLIKACE EKG

Nastavení aplikace/přihlášení

• Aplikace EKG je kompatibilní s Apple Watch Series 4 nebo novějšími (kromě Apple Watch SE). Regionální dostupnost a další informace o kompatibilitě zařízení naleznete na adrese https://support.apple.com/HT208955
• Aktualizujte Apple Watch a iPhone na nejnovější OS.
• Otevřete na svém iPhonu aplikaci Zdraví a vyberte Procházet.
• Přejděte na Srdce a poté vyberte Elektrokardiogram (EKG).
• Postupujte podle pokynů na obrazovce.
• Přihlášení můžete kdykoli ukončit klepnutím na Zrušit.

Záznam EKG

• Ujistěte se, že vaše Apple Watch přiléhají k zápěstí, které jste vybrali v Nastavení > Obecné > Orientace.
• Otevřete aplikaci EKG na hodinkách Apple Watch.
• Položte ruce na stůl nebo na klín a podržte prst na korunce Digital Crown. Během sezení nemusíte mačkat korunku.
• Záznam trvá 30 sekund.

Analýza EKG

• Po úspěšném přečtení obdržíte v aplikaci EKG jednu z následujících klasifikací:
• Sinusový rytmus: Výsledek sinusového rytmu znamená, že srdce bije rovnoměrně mezi 50 a 99 tepy za minutu.
• Vysoká srdeční frekvence – nebyla zjištěna fibrilace síní: Výsledek vysoké srdeční frekvence znamená, že srdce bije mezi 100 a 150 tepy za minutu a nevykazuje známky fibrilace síní.
• Fibrilace síní: Výsledek AF znamená, že srdce bije nepravidelně mezi 50 a 99 tepy za minutu.
• Fibrilace síní – Vysoká srdeční frekvence: Výsledek AF Vysoká srdeční frekvence znamená, že srdce bije nepravidelně mezi 100 a 150 tepy za minutu.
• Špatný záznam: Špatný výsledek záznamu znamená, že záznam nemohl být klasifikován kvůli příliš velkému množství artefaktů nebo šumu ve tvaru vlny. Může k tomu dojít z mnoha důvodů, jako je nadměrný pohyb během nahrávání nebo příliš volné nošení Apple Watch. Určité fyziologické podmínky mohou malému procentu zabránittage uživatelů vytvářet dostatečný signál k vytvoření dobrého záznamu.
• Nízká nebo vysoká srdeční frekvence: aplikace EKG nemůže kontrolovat záznamy se srdeční frekvencí pod 50 bpm nebo nad 150 bpm.
• Po dokončení záznamu EKG se data EKG analyzují, aby se určilo, zda jsou dlouhé alespoň 25 sekund, a pokud ano, zda je detekován buď sinusový rytmus, AF nebo vysoká srdeční frekvence bez AF, nebo zda je zaručen neprůkazný výsledek.
• Výsledek záznamu EKG v aplikaci EKG poskytuje podrobné zobrazení výsledku. Podrobné vysvětlení bude také poskytnuto v aplikaci Zdraví na vašem iPhone.
• Přítomnost AF ve výsledcích EKG může představovat pouze potenciální nálezy. Pokud pociťujete jakékoli příznaky nebo máte obavy, kontaktujte svého lékaře. Pokud se domníváte, že zažíváte lékařskou pohotovost, kontaktujte pohotovostní službu.
• Neprůkazné výsledky EKG mohou znamenat, že na získání dobrého signálu mohlo být příliš mnoho artefaktů nebo šumu, nebo můžete mít jinou arytmii než AF, kterou aplikace nedokáže klasifikovat. Malé procentotagNěkteří lidé mohou mít určité fyziologické podmínky, které jim brání ve vytvoření dostatečného signálu pro vytvoření dobré nahrávky. Více o Neprůkazných výsledcích EKG se můžete dozvědět během onboardingu přístupem k vzdělávacím informacím v
• Oblast EKG v aplikaci Zdraví na vašem iPhone nebo klepnutím na ikonu „i“ v aplikaci EKG získáte další informace.
• Pokud obdržíte neprůkazný výsledek kvůli špatnému záznamu, můžete zkusit znovu nahrát EKG. Malé procentotagNěkteří lidé mohou mít určité fyziologické podmínky, které jim brání ve vytvoření dostatečného signálu pro vytvoření dobré nahrávky. Můžete znovuview jak pořídit EKG během registrace nebo klepnutím na „Jak pořídit EKG“ v oblasti EKG v aplikaci Zdraví na vašem iPhone.
• Srdeční frekvence může být nízká kvůli některým lékům nebo pokud elektrické signály nejsou správně vedeny srdcem. Trénink elitního sportovce může také vést k nízké srdeční frekvenci.
• Srdeční frekvence může být vysoká kvůli cvičení, stresu, nervozitě, dehydrataci alkoholu, infekci, AF nebo jiné arytmii.
• Všechny EKG jsou synchronizovány s aplikací Zdraví na vašem iPhone. Ke sdílení EKG s lékařem můžete použít aplikaci Zdraví.

Odstranění a obnovení aplikace EKG na Apple Watch

• Smažte aplikaci EKG na Apple Watch
  • Na hodinkách Apple Watch přejděte na domovskou obrazovku
  • Pokud jste v Grid View, lehce se dotkněte aplikace a podržte ji, dokud se nezachvěje
  • Klepněte na aplikaci a poté na ikonu „x“.
  • Pokud jste v seznamu View, přejeďte po aplikaci doleva a klepněte na ikonu Koš Klepněte na Smazat
  • Pro dokončení stiskněte Digital Crown
• Obnovte aplikaci EKG na Apple Watch
  • Přejděte na Apple Watch do obchodu App Store
  • Hledat Aplikace EKG
  • Klepnutím obnovíte aplikaci

BEZPEČNOST A VÝKON

Schopnost aplikace EKG přesně klasifikovat záznam EKG jako AF a sinusový rytmus byla rozsáhle testována v klinické studii s přibližně 546 subjekty. Rytmická klasifikace 12svodového EKG kardiologem byla porovnána s rytmickou klasifikací EKG odebraného současně z aplikace EKG 2.0. Aplikace EKG prokázala 98.5% senzitivitu při klasifikaci AF (HR 50-150 bpm) a 99.3% specificitu při klasifikaci sinusového rytmu (HR 50-150 bpm) v klasifikovatelných záznamech. V této klinické studii byla také testována morfologie tvaru vlny vizuálním hodnocením vlny PQRST a vlny R ampšířky ve srovnání s referencí. Aplikace EKG 2.0 vytvořila vizuálně přijatelný průběh PQRST s hodnocením průchodnosti 100 % ve srovnání s referenčním průběhem. Navíc, celkové hodnocení pro R-vlnu amphodnocení nadmořské výšky bylo 97.2 % ve srovnání s referenční.

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

Pokud zaznamenáte potíže s ovládáním aplikace EKG, přečtěte si níže uvedený průvodce odstraňováním problémů.

• Problém: Nemohu přimět aplikaci EKG ke čtení.
• Řešení:
  • Ujistěte se, že jste dokončili všechny kroky registrace v aplikaci Zdraví na vašem iPhone.
  • Ujistěte se, že vaše zápěstí a Apple Watch jsou čisté a suché. Voda a pot mohou způsobit špatný záznam.
  • Zajistěte, aby vaše Apple Watch, paže a ruce zůstaly během nahrávání nehybné.
• Problém: Mám v nahrávce mnoho artefaktů, šumu nebo rušení. Řešení:
  • Při nahrávání si opřete ruce o stůl nebo v klíně. Zkuste se uvolnit a příliš se nehýbat.
  • Ujistěte se, že hodinky Apple Watch nejsou uvolněné na zápěstí. Řemínek by měl přiléhat a zadní část Apple Watch by se měla dotýkat vašeho zápěstí.
  • Přesuňte se dále od jakékoli elektroniky, která je zapojena do zásuvky, abyste zabránili elektrickému rušení.
• Problém: Křivky EKG se zobrazují vzhůru nohama.
• Řešení:
  • Orientace hodinek může být nastavena na nesprávné zápěstí. Na iPhonu přejděte do aplikace Watch. Klepněte na Moje hodinky > Obecné > Orientace hodinek.

Všechna data zaznamenaná během relace aplikace EKG se ukládají do aplikace Zdraví na vašem iPhone. Pokud se rozhodnete, můžete tyto informace sdílet vytvořením PDF. Jakmile je úložiště Apple Watch plné, nelze nová data EKG zaznamenávat. Pokud nemůžete pořídit záznam kvůli problémům s úložným prostorem, měli byste místo uvolnit smazáním nežádoucích aplikací, hudby nebo podcastů. Využití úložiště můžete zkontrolovat tak, že na iPhonu přejdete do aplikace Apple Watch, klepnete na Moje hodinky, na Obecné a poté na Úložiště.

UPOZORNĚNÍ:
Aplikace EKG nemůže zkontrolovat známky srdečního infarktu. Pokud se domníváte, že máte lékařskou pohotovost, zavolejte záchrannou službu. NEPOŘIZUJTE záznamy, když jsou Apple Watch v těsné blízkosti silných elektromagnetických polí (např. elektromagnetické systémy proti krádeži nebo detektory kovů). NEPOŘIZUJTE záznamy během lékařského zákroku (např. magnetické rezonance, diatermie, litotrypsie, kauterizace a externí defibrilace).

• NEPOŘIZUJTE záznamy, pokud jsou Apple Watch mimo rozsah provozních teplot (0–35 oC) uvedený v uživatelské příručce k Apple Watch a rozsah vlhkosti 20–95 % relativní vlhkosti.
• NEPOUŽÍVEJTE jej k diagnostice onemocnění souvisejících se srdcem.
• NEPOUŽÍVEJTE s kardiostimulátorem, ICD nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními.
• NEPOŘIZUJTE záznam během fyzické aktivity.
• NEMĚŇTE své léky bez porady s lékařem.
• Není určeno pro osoby mladší 22 let.

Pokud je vaše srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo v klidu vyšší než 150 tepů za minutu, měli byste se poradit se svým lékařem a jedná se o neočekávaný výsledek. Interpretace provedené touto aplikací jsou potenciální nálezy, nikoli úplná diagnóza srdečních onemocnění. Uživatel není určen k interpretaci nebo provádění klinických akcí na základě výstupu aplikace bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Křivka generovaná aplikací EKG je určena k doplnění klasifikace rytmu pro účely rozlišení AF od normálního sinusového rytmu a tachykardie (vysoké srdeční frekvence) a není určena k nahrazení tradičních metod diagnostiky nebo léčby. Toto je upozornění pro uživatele a/nebo pacienta, že jakýkoli vážný incident, ke kterému došlo v souvislosti s prostředkem, by měl být nahlášen výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a/nebo pacient usazen.

POZOR:
Apple nezaručuje, že netrpíte arytmií nebo jinými zdravotními stavy, když aplikace EKG označí EKG jako Sinusový rytmus nebo Tachykardie (vysoká srdeční frekvence). Pokud zjistíte možné změny svého zdravotního stavu, měli byste o tom informovat svého lékaře.

ZABEZPEČENÍ

Společnost Apple doporučuje přidat přístupový kód (osobní identifikační číslo [PIN]), Face ID nebo Touch ID (otisk prstu) do vašeho iPhone a přístupový kód (osobní identifikační číslo [PIN]) do Apple Watch, abyste přidali vrstvu zabezpečení. Je důležité zabezpečit svůj iPhone, protože na něm budete ukládat osobní zdravotní údaje. Uživatelé také obdrží další upozornění na aktualizace iOS a watchOS na zařízení a aktualizace jsou dodávány bezdrátově, což podporuje rychlé přijetí nejnovějších bezpečnostních oprav. Viz „Příručka zabezpečení iOS a watchOS“, která popisuje bezpečnostní postupy společnosti Apple a je k dispozici všem našim uživatelům. Průvodce zabezpečením iOS a watchOS naleznete na adrese https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.

Symboly zařízení

• Výrobce
• Přečtěte si návod k použití
• Evropský autorizovaný zástupce
• Lékařské zařízení

Kontakt

Společnost Apple Inc.

• One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, USA
• www.apple.com.
• Apple Distribution International
• Hollyhill Industrial Estate,
• Hollyhill, Cork,
• Irsko
• Kontakt: medicalcompliance@group.apple.com.

AUSTRÁLIE SPECIFICKÉ INFORMACE PRO ZEMĚ:

• Podrobnosti o sponzorovi:
• Apple Pty Ltd Úroveň 3, 20 Martin Place Sydney, NSW, 2000 Austrálie
• https://www.apple.com/au/
• TEL: 1-300-321-456.