Informace o produktu

• Značka: Accu-Chek
• Model: Vkládací zařízení LinkAssist
• Výrobce: Roche Diabetes Care GmbH
• Země původu: Švýcarsko
• Zamýšlené použití: Vložení náhlavní soupravy Accu-Chek
• Infuzní set FlexLink (USA: infuzní set Accu-Chek Ultraflex) do kůže
• Opakovaně použitelné: Ano
• Záruka: 18 měsíců od data nákupu materiálu a provedení

Návod k použití produktu

1. Před použitím zařízení si přečtěte návod k použití infuzního setu Accu-Chek FlexLink (USA: infuzní set Accu-Chek Ultraflex) a zaváděcího zařízení Accu-Chek LinkAssist.
2. Zkontrolujte zaváděcí zařízení, zda není poškozené, např. praskliny, pokud spadlo nebo bylo vystaveno jinému mechanickému namáhání. Nepoužívejte zaváděcí zařízení, pokud je poškozené.
3. Zasuňte náhlavní soupravu infuzní soupravy Accu-Chek FlexLink (USA: infuzní souprava Accu-Chek Ultraflex) do zaváděcího zařízení, dokud neucítíte, že zapadla na místo.
4. Stisknutím uvolňovacího tlačítka uvolněte pojistku a posunutím směrem k základně ji zajistěte.
5. Umístěte zaváděcí zařízení na kůži a posuňte pojistku směrem ke kontaktním oblastem, dokud nezapadne na místo.
6. Stisknutím předpínacího prvku zasuňte kanylu do pokožky.
7. Před vyjmutím zaváděcího zařízení z pokožky počkejte několik sekund.
8. Stisknutím uvolňovacího tlačítka uvolněte pojistku a posunutím směrem k základně ji odblokujte.
9. Vyjměte náhlavní soupravu z vkládacího zařízení a řádně ji zlikvidujte.
10. Vyčistěte zaváděcí zařízení měkkým hadříkem a uložte jej na čistém a suchém místě.

Nadview

• A Uvolňovací tlačítko
• B Bezpečnostní západka
• C předpínací prvek
• D Báze
• E Kontaktní oblasti

Zamýšlené použití

Zaváděcí zařízení Accu-Chek LinkAssist je určeno pro zavedení náhlavní soupravy infuzní soupravy Accu-Chek FlexLink (USA: infuzní souprava Accu-Chek Ultraflex) do kůže. Vkládací zařízení lze opakovaně použít. Zaváděcí zařízení je určeno k použití pouze jednou osobou a nesmí být používáno jinými osobami.

Než začnete

Před použitím zaváděcího zařízení si přečtěte tento návod k použití a návod k použití infuzní soupravy Accu-Chek FlexLink (USA: infuzní souprava Accu-Chek Ultraflex). Pokud zaváděcí zařízení spadlo nebo bylo vystaveno jinému mechanickému namáhání, zkontrolujte, zda není poškozené, např. praskliny. Nepoužívejte zaváděcí zařízení, pokud je poškozené.

Informaci popisující situaci, pro kterou existuje předvídatelné vážné nebezpečí při použití zařízení, předchází následující nadpis:

VAROVÁNÍ
Informacím týkajícím se zvláštní péče, kterou byste měli věnovat bezpečnému a efektivnímu používání zařízení nebo abyste se vyhnuli poškození zařízení, ke kterému by mohlo dojít v důsledku používání, včetně nesprávného použití, předchází následující nadpis:

OPATŘENÍ

Zavedení kanyly do kůže

OPATŘENÍ

Nebezpečí zranění
Pokud je do vkládacího zařízení vložena náhlavní souprava, mohla by se náhodně uvolnit. Nemiřte vloženou náhlavní soupravou na svůj obličej nebo na obličej jiných lidí.

• Zatlačte předpínací prvek zaváděcího zařízení do základny.
• Vyjměte náhlavní soupravu infuzní soupravy z obalu.
• Držte náhlavní soupravu za kryt jehly.
• Vložte náhlavní soupravu tak, aby modrá manipulační pomůcka směřovala nahoru, do vkládacího zařízení, dokud neucítíte, že náhlavní souprava zapadla na místo.

VAROVÁNÍ

Riziko infekce nebo zranění
Pokud sejmete kryt jehly, zaváděcí jehla náhlavní soupravy již není chráněna. Buďte opatrní a nedotýkejte se zaváděcí jehly.

• Odstraňte kryt jehly.

Tip:
Malý jazýček na ochranné fólii lepicí podložky označuje stranu náhlavní soupravy, ke které později přenosovou sadu připojíte. Viz ilustrace A.

• Odstraňte obě části ochranné fólie z lepicí podložky.
• Vytáhněte předpínací prvek směrem nahoru, směrem od základny, až na doraz.

OPATŘENÍ

Nebezpečí zranění

• Pokud je bezpečnostní západka v pozici, zaváděcí zařízení již není zajištěno. Náhlavní souprava by mohla být náhodně uvolněna.
• Neposouvejte pojistku do pozici, dokud nebudete mít zaváděcí zařízení umístěno na kůži.
• Umístěte zaváděcí zařízení na zvolené místo infuze a držte jej vodorovně. Musí být umístěn tak, aby celý povrch každé kontaktní plochy na základně zaváděcího zařízení spočíval na kůži.
  Tip: Měli byste být schopni pohodlně dosáhnout na tu stranu náhlavní soupravy, která měla malý jazýček na ochranné fólii. Zde později připojíte přenosovou sadu.
• Posuňte pojistku do polohy. Zaváděcí zařízení je nyní odblokováno.
• Stiskněte uvolňovací tlačítko. Kanyla se zavede pod kůži.
• Vyjměte vkládací zařízení.

Pokud je náhlavní souprava infuzní soupravy stále v zaváděcím zařízení, zatlačte předpínací prvek zpět do základny. Pokračujte krokem 5.

Pokud kanyla není správně umístěna pod kůží, odstraňte z kůže lepicí podložku a kanylu vytáhněte. Začněte krokem 1 s novým headsetem.

• Přitiskněte lepicí podložku na kůži.
• Pokračujte sejmutím manipulační pomůcky náhlavní soupravy. Postupujte podle návodu k použití infuzního setu.

Čištění zaváděcího zařízení

• Navlhčete hadřík vodou, jemným mýdlem na ruce nebo běžným dezinfekčním prostředkem (napřample, 70% ethanol).
• Otřete vnější stranu zaváděcího zařízení. Neponořujte vkládací zařízení do čisticích kapalin.
• Nechte zaváděcí zařízení úplně vyschnout.

Uložení zaváděcího zařízení
Udržujte výrobek v suchu a mimo sluneční záření.

Zaváděcí zařízení skladujte se zataženým předpínacím prvkem a bez napětí. Viz ilustrace B.

• Vytáhněte předpínací prvek směrem nahoru, směrem od základny, až na doraz.
• Posuňte pojistku do pozice.
• Stiskněte uvolňovací tlačítko.

Likvidace zaváděcího zařízení

• Vkládací zařízení zlikvidujte jako plastový odpad.

Informace o správné likvidaci vám poskytne místní úřad nebo úřad.

Hlášení závažných incidentů
Pro pacienta/uživatele/třetí stranu v Evropské unii a v zemích s identickými regulačními režimy (Nařízení 2017/745/EU o zdravotnických prostředcích); pokud během používání tohoto zařízení nebo v důsledku jeho používání došlo k vážné nehodě, nahlaste to prosím výrobci a vašemu národnímu úřadu.

Záruka

Na vkládací zařízení Accu-Chek LinkAssist je záruka 18 měsíců na materiál a zpracování od data nákupu.

Podrobné informace o záruce a servisu naleznete v části Záruka na konci této příručky.

Záruka

Omezená 18měsíční záruka Accu-Chek LinkAssist
Společnost Roche Diabetes Care, Inc. („Roche“) zaručuje původnímu kupujícímu zaváděcího zařízení Accu-Chek LinkAssist, že vaše zaváděcí zařízení Accu-Chek LinkAssist bude bez vad materiálu a zpracování po dobu 18 měsíců od data nákupu. Pokud během tohoto 18měsíčního období zaváděcí zařízení nebude správně fungovat z důvodu vady materiálu nebo zpracování, společnost Roche jej zdarma vymění za nové zaváděcí zařízení Accu-Chek LinkAssist nebo ekvivalentní produkt. Záruka na náhradní zaváděcí zařízení vyprší dnem vypršení původní záruky nebo 90 dnů po odeslání nového zaváděcího zařízení, podle toho, která doba je delší. Výhradním opravným prostředkem kupujícího s ohledem na zaváděcí zařízení Accu-Chek LinkAssist je výměna.

Tato záruka se nevztahuje na výkon zaváděcího zařízení, které bylo poškozeno náhodně nebo bylo pozměněno, nesprávně použito,ampzneužívány nebo jakýmkoli způsobem zneužívány.

VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA VYLUČUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY A ROCHE NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, BEZ OMEZENÍ, PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEBUDE ROCHE ODPOVĚDNÁ KUPUJÍCÍMU ANI JAKÉKOLI JINÉ OSObě ZA JAKÉKOLI NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO RESPEKTIVNÍ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z NÁKUPU NEBO PROVOZOVÁNÍ ODKAZY EV JINÉ SPOJENÉ S NÁKUPEM NEBO JINÝM ZPŮSOBEM . ŽÁDNÁ ZÁRUKA OBCHODOVATELNOSTI
NEBO VHODNOST PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL, POKUD JAKÝKOLI VYPLÝVÁ Z PRODEJE VKLÁDACÍHO ZAŘÍZENÍ, A BUDE PRODLUŽOVAT NA DELŠÍ DOBU NEŽ OSMNÁCT MĚSÍCŮ OD DATA NÁKUPU.

Některé státy neumožňují omezení doby trvání předpokládané záruky nebo vyloučení náhodných nebo následných škod, takže výše uvedené omezení a vyloučení se vás nemusí týkat. Tato záruka vám poskytuje specifická zákonná práva, která se liší stát od státu.

Záruční a servisní pokyny
Všechny žádosti o vrácení zaváděcího zařízení Accu-Chek LinkAssist v rámci výše uvedené záruky musí být zaslány společnosti Roche Diabetes Care, Inc. Indianapolis, IN 46256, USA. Poštou vám bude zaslán autorizační štítek pro vrácení, který je nutné připevnit na váš karton, abyste mohli systém odeslat do společnosti Roche. Kartony přijaté bez tohoto štítku vám budou vráceny na vaše náklady.

Přečtěte si návod k použití

Pozor
Přečtěte si poznámky týkající se bezpečnosti v návodu k použití přiloženém k tomuto produktu.

• Chraňte před slunečním zářením
• Uchovávejte v suchu
• Jeden pacient - více použití
• Datum výroby
• Lékařské zařízení
• Výrobce
• Jedinečný identifikátor zařízení
• Katalogové číslo
• Kód šarže

Pouze Rx
Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho objednávku.

• Tento výrobek splňuje požadavky evropského nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Zákaznická podpora

V USA distribuuje:
Roche Diabetes Care, Inc. Indianapolis, IN 46256, USA
Zdarma: 1-800-280-7801
Centrum služeb péče o zákazníky Accu-Chek: 1-800-688-4578
www.accu-chek.com.

Austrálie
Roche Diabetes Care Australia Pty. Limited Pump Support: 1800 633 457
www.accu-chek.com.au.

Singapur
Řada Accu-Chek ExtraCare: 6272 9200 www.accu-chek.com.sg.

Roche Diabetes Care South Africa (Pty) Ltd.
Hertford Office Park, 90 Bekker Road Vorna Valley, Midrand
Jižní Afrika
1686
E-mail: info@accu-chek.co.za
Volejte zdarma: 080-34-22-38-37 (SA only);
+ 254 20 523 0560 (pouze Keňa);
+ 27 (11) 504 4677 (ostatní země)

Distribuováno ve Spojeném království:
Roche Diabetes Care Limited
Charles Avenue, Burgess Hill West Sussex, RH15 9RY, Spojené království Accu-Chek Pump Careline 1):
Bezplatné telefonní číslo ve Spojeném království: 0800 731 22 91 ROI Bezplatné telefonní číslo: 1 800 88 23 51

Hovory mohou být nahrávány pro účely školení Někteří mobilní operátoři mohou hovory na tato čísla účtovat.
burgesshill.insulinpumps@roche.com.
www.accu-chek.co.uk.
www.accu-chek.ie.

Vyrobeno ve Švýcarsku
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK FLEXLINK, ACCU-CHEK LINKASSIST a АККУ-ЧЕК jsou ochranné známky společnosti Roche.
© 2019 Roche Diabetes Care

V USA distribuuje:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Zdarma 1-800-280-7801

Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Německo
www.accu-chek.com.