Zařízení pro monitorování osseointegrace PenguinII

Informace o produktu

Monitor Osseointegration je dentální nástroj, který měří stabilitu zubních implantátů v dutině ústní a maxilofaciální oblasti. Je určen pouze pro použití profesionálními zdravotnickými uživateli a profesionálními zdravotnickými zařízeními. Balení obsahuje nástroj Penguin II, nabíjecí stanici, ovladač MulTipeg, example MulTipeg, síťový adaptér a zástrčky, pozice měření, tester ISQ a USB s IFU. MulTipeg je vyroben z titanu a má nahoře integrovanou rukojeť pro ovladač MulTipeg. K dispozici jsou různé MulTipegy, které se hodí pro různé systémy a typy implantátů. Stabilita implantátu je prezentována jako hodnota ISQ. Čím vyšší hodnota, tím je implantát stabilnější.

Návod k použití produktu

• Před použitím Monitor Osseointegration si přečtěte návod k použití dodaný s balením. Je třeba dodržovat následující pokyny:
  1. Zajistěte, aby Monitor Osseointegration používali pouze profesionální uživatelé zdravotní péče a prostředí profesionálních zdravotnických zařízení.
  2. Před použitím zkontrolujte, zda není MulTipeg poškozen. Nepoužívejte poškozené MulTipegy kvůli riziku chybných měření.
  3. Používejte pouze originální díly dodané v balení.
  4. Měření by měla být prováděna pouze pomocí správných MulTipegů. Použití nesprávného MulTipegu může způsobit chybná měření nebo poškození MulTipegu nebo implantátu.
  5. Ujistěte se, že měříte z různých směrů kolem horní části MulTipeg.
  6. Umístěte přístroj správně do nabíjecí stanice, aby se baterie nabily.
  7. Když baterie dosáhnou své životnosti, vyměňte je podle pokynů dodaných s baterií.
  8. Při používání přístroje v blízkosti kardiostimulátorů nebo jiných zařízení citlivých na magnetická pole mohou být nutná bezpečnostní opatření.
• Monitor Osseointegration vysílá krátké magnetické impulsy (1 ms, +/- 20 gaussů), 10 mm od hrotu nástroje. Magnetické impulsy interagují s magnetem uvnitř MulTipegu a způsobují, že MulTipeg vibruje. Přístroj snímá střídavé magnetické pole z vibrujícího magnetu, vypočítává frekvenci a z ní hodnotu ISQ. Stabilita implantátu je prezentována jako hodnota ISQ. Čím vyšší hodnota, tím je implantát stabilnější. Pro lepší pochopení hodnot ISQ si lze u dodavatele objednat seznam klinických studií.

Komponenty

Indikace k použití
Penguin II je indikován pro použití při měření stability zubních implantátů v ústní dutině a maxilofaciální oblasti.

Zamýšlení uživatelé
Pouze profesionální uživatelé zdravotní péče a prostředí profesionálních zdravotnických zařízení. Před prvním použitím si přečtěte návod k použití.

Obrázky a komponenty systému

• Obr. 1 Nástroj Penguin II Součástí balení
• Obr. 2 Nabíjecí stanice Součástí balení
• Obr 3 Ovladač MulTipeg Součástí balení
• Obr 4 Přample MulTipeg Není součástí, prodává se samostatně
• Obr. 5 Síťový adaptér a zástrčky Součástí balení
• Obr. 6 Poloha měření Ukazuje, jak je hrot přístroje držen směrem k MulTipegu během měření
• Obr. 7 Tester ISQ Součástí balení
• Obr. 8 USB s IFU Součástí balení
  Měly by být použity pouze originální díly

Specifikace

• Příkon: 5V DC, 2.3W
• Vstup nabíječky: 100-240 VAC, 50-60Hz, 5VA
• Hmotnost nástroje: 89 g
• Hmotnost nabíjecí stanice: 285 g
• Bezpečnostní třída nabíječky: EN 60601-1 Třída II
• Třída bezpečnosti přístroje: EN 60601-1 ME Třída II
• EMC: EN 60601-1-2, třída B
•  Určeno pro nepřetržité používání
• Obsahuje NiMH baterie
• Specifikace Bluetooth:
  • Frekvenční pásmo: Pásmo ISM 2.4 GHz (2.402–2.480 GHz)
  • Vysílací výkon: Třída 2 1 mW [0 dBm]
  • Modulace: GFSK
  • kanály: 40 kanálů s rozestupem 2 MHz
  • Kompatibilita: EN 300 328, EN 300 489-1, EN301 489-17, EN 62479:2010
  • Na připojení Bluetooth se nevztahují žádné specifické aspekty zabezpečení (kromě těch, které jsou uvedeny v 14.3).

VAROVÁNÍ

• Napájení: Používejte pouze dodaný síťový adaptér a zástrčky
• Není povolena žádná uživatelská úprava tohoto zařízení s výjimkou výměny baterie
• Baterie by měly být shromažďovány odděleně

Provozní prostředí

• Okolní teplota: 16° až 40°C (60°-104°F)
• Relativní vlhkost: 10 % – 80 % Rh, Atmosférický tlak: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).

Doprava a skladování

• Okolní teplota: -20° až 40°C (-4°-104°F).
• Relativní vlhkost: 10 % – 85 % Rh.
• Atmosférický tlak: 500 hPa-1060 hPa (0.5-1.0 atm).

Symboly

Varování: Je třeba se vyvarovat použití tohoto zařízení v blízkosti nebo naskládané s jiným zařízením, protože by mohlo vést k nesprávnému provozu

MulTipeg

MulTipeg je vyroben z titanu a má nahoře integrovanou rukojeť pro ovladač MulTipeg. Před použitím zkontrolujte, zda není MulTipeg poškozen. Poškozené MulTipegy by se neměly používat kvůli riziku chybných měření. K dispozici jsou různé MulTipegy, které se hodí pro různé systémy a typy implantátů. Podívejte se prosím na aktualizovaný seznam od dodavatele.

• Měření by měla být prováděna pouze pomocí správných MulTipegů. Použití nesprávného MulTipegu může způsobit chybná měření nebo poškození MulTipegu nebo implantátu
• Přístroj vysílá krátké magnetické impulsy (1 ms, +/- 20 gaussů), 10 mm od hrotu přístroje. Při používání přístroje v blízkosti kardiostimulátorů nebo jiných zařízení citlivých na magnetická pole mohou být nutná bezpečnostní opatření

Technická funkce

Pro stimulaci MulTipegu do vibrací jsou z hrotu nástroje vysílány krátké magnetické impulsy. Magnetické impulsy interagují s magnetem uvnitř MulTipegu a způsobují, že MulTipeg vibruje. Přístroj snímá střídavé magnetické pole z vibrujícího magnetu, vypočítává frekvenci a z ní hodnotu ISQ.

Stabilita implantátu

Implantát může mít různou stabilitu v různých směrech. Ujistěte se, že měříte z různých směrů kolem horní části MulTipeg.

Hodnota ISQ

Stabilita implantátu je prezentována jako „hodnota ISQ“. Čím vyšší hodnota, tím je implantát stabilnější. ISQ je popsán v mnoha klinických studiích. Seznam studií lze objednat u dodavatele.

Baterie a nabíjení

Přístroj obsahuje 2 články NiMH baterie, které je nutné před použitím nabít. Plné nabití trvá přibližně 3 Přístroj obsahuje 2 články NiMH baterie, které je nutné před použitím nabít. Plné nabití trvá přibližně 3 hodiny. Z plného nabití může přístroj měřit nepřetržitě až 2 hodiny, než je potřeba jej dobít. Stav baterie je viditelný na displeji. Když baterie dosáhne kritické úrovně, přístroj se automaticky vypne. Když je nabíjecí stanice (obr. 2) připojena k síťovému adaptéru (obr. 5), je to indikováno modrým LED světlem na horní straně nabíjecí stanice. Když je přístroj správně umístěn v nabíjecí stanici a baterie se nabíjejí, LED dioda indikuje nabíjení blikajícím zeleným světlem. Když jsou baterie plně nabité, kontrolka se změní na nepřerušované zelené světlo. Během měření by přístroj neměl být v doku v nabíjecí stanici.
Ujistěte se, že jste přístroj správně umístili do nabíjecí stanice

Výměna baterií

Jakmile baterie dosáhnou své životnosti, je nutné je vyměnit. Pokyny k výměně baterií jsou přiloženy k baterii.
Používejte pouze baterie dodané výrobcem

Používání

1. Přístroj zapnout/vypnout
   Chcete-li přístroj zapnout, stiskněte ovládací tlačítko. Před zahájením měření zazní krátké pípnutí a zobrazí se verze softwaru.
   Pokud se během spouštění zobrazí jakýkoli chybový kód (EX, kde „X“ je číslo chyby), přečtěte si část „Odstraňování problémů“. Pro vypnutí stiskněte ovládací tlačítko. Přístroj se automaticky vypne po 30 sekundách nečinnosti.
2. Měření
   • MulTipeg (obr. 4) se připevní na implantát pomocí ovladače MulTipeg (obr. 3). Použijte ruční utahování přibližně 6-8 Ncm utahovacího momentu. Zapněte přístroj a držte hrot blízko horní části kolíku (obr. 6). Když je přijat signál, ozve se pípnutí a na displeji se zobrazí hodnota ISQ.
   • Pokud je přítomen elektromagnetický šum, přístroj nemůže měřit. Upozornění na elektromagnetický šum je slyšitelné i viditelné na displeji. Pokuste se odstranit zdroj hluku, zdrojem může být jakékoli elektrické zařízení v blízkosti přístroje.
3. ISQ Bluetooth přenos
   • Číslo ISQ je automaticky odesíláno prostřednictvím sériového připojení Bluetooth a může být přijato jakýmkoli zařízením s číslem ISQ číslo je automaticky odesíláno prostřednictvím sériového připojení Bluetooth a může být přijímáno zařízením se schopností přijímat sériová data Bluetooth, např. Iphone s aplikací „SmartData“ od Microchip.
   • Připojení k jinému zařízení může vést k nezjištěným rizikům pro pacienty, obsluhu nebo jiné osoby. Identifikace, analýza, hodnocení a kontrola těchto rizik jsou odpovědností uživatele. Změny tohoto nebo spárovaného zařízení mohou přinést nová rizika, která vyžadují další analýzu.
   • Pro navázání přenosu dat Bluetooth musí být přístroj připojen k jinému zařízení Bluetooth. Chcete-li se připojit, najděte na druhém zařízení „Penguin II“ a připojte se.

Přepracování

Nástroj musí být vždy používán se sterilním dentálním návlekem schváleným FDA (REF 55105).

Nástroj

1. Čištění a dezinfekce
   K čištění nástroje použijte hadřík a vodu. Pro dezinfekci otřete nástroj po dobu 1 minuty hadříkem namočeným v 70% isopropylalkoholu a nechte jej další 2 minuty, aby alkohol zmizel.
   Neautoklávujte přístroj
2. Ovladač MulTipeg a MulTipeg
   Před použitím zkontrolujte MulTipeg a ovladač MulTipeg, zda nejsou poškozeny. Zlikvidujte MulTipeg, pokud jsou viditelná poškození, jako je těžká změna barvy nebo pokud jsou poškozeny závity. Pokud je spojovací část (k MulTipegu) viditelně opotřebovaná, ovladač MulTipeg zlikvidujte.
   1. Čištění
      • Ponořte zařízení do 1% roztoku Alconox ve vodě z vodovodu na 5 minut
      • Čistěte mezizubním kartáčkem po dobu 1 minuty v roztoku
      • Opláchněte ve vodě z vodovodu po dobu 10 sekund
      • Osušte ručníkem, který nepouští vlákna
        Neuvádějte na MulTipeg ultrazvuk. Mohlo by dojít k poškození
   2. Sterilizace
      Sterilizace by měla být provedena v předvakuovém parním sterilizátoru (autoklávu) podle ISO 17665-1. Před sterilizací vyčistěte MulTipeg a MulTipeg Driver a vložte je do autoklávového sáčku vyčištěného FDA.
      Je třeba použít následující sterilizační proces:
      • 3 minuty při 270 °F (132 °C).
      • Doba sušení 30 minut.

Celý život

• Životnost přístroje je dána počtem nabíjecích cyklů. Vnitřní baterie lze plně nabít více než 500krát, než je třeba je vyměnit. Přístroj by neměl zůstat nenabitý déle než 1 rok.
• Ovladač MulTipeg je garantován na 100 autoklávových cyklů a MulTipeg je garantován na 20 autoklávových cyklů, než dojde k jejich degradaci.

Odstraňování problémů a testování

Přístroj lze testovat pomocí ISQ testeru (obr. 7). Zapněte nástroj a podržte hrot blízko horní části kolíku. Když je přijat signál, ozve se pípnutí a poté se na displeji zobrazí hodnota ISQ.

Možné chyby

•  Je obtížné dosáhnout měření:
  V některých případech je pro přístroj obtížnější přimět MulTipeg vibrovat. Pokud ano, zkuste přidržet hrot nástroje blíže k horní části MulTipegu. Zkontrolujte také, že se kolíku nedotýká žádná měkká tkáň, která by mohla ovlivnit vibrace.
• Upozornění na hluk (slyšitelné a viditelné na displeji):
  Varování způsobuje elektrické zařízení v blízkosti přístroje. Zkuste odstranit zdroj.
• Přístroj se náhle vypne:
  Přístroj se automaticky vypne po 30 sekundách nečinnosti. Může se také vypnout, pokud je úroveň baterie příliš nízká nebo kvůli některému z chybových kódů popsaných níže.

Chybové kódy

Pokud dojde k poruše, na displeji se před vypnutím zobrazí tyto chybové kódy:

• E1: Chyba hardwaru. Nefunkční elektronika
• E2: Chyba hluku. Zobrazeno, pokud je přítomen konstantní elektromagnetický šum
• E3: Chyba pulzního napájení. Špatně fungující generování magnetických impulsů

Příslušenství a náhradní díly

Model	Ovladač MulTipeg	Sterilní kryt	Napájecí adaptér Model č. UES06WNCP- 052080SPA 05WC052080SPC	EU zástrčka	UK zástrčka	Konektor AU	US zástrčka	Víko baterie	Šrouby víka baterie	Baterie	ISQ tester
REF	55003	55105	55263	55264	55265	55266	55267	55242	55244	55243	55217

Více tipů: Podívejte se prosím na aktualizovaný seznam od dodavatele.

Opravit

V případě poruchy přístroje kontaktujte výrobce nebo distributora. Na Penguin II se vztahuje dvouletá záruka.

Informace o EMC

Přístroj splňuje požadavky dle EN 60601-1-2 týkající se vyzařování a odolnosti. Pokud je citlivé elektronické zařízení ovlivněno přístrojem, pokuste se prodloužit vzdálenost k takovému zařízení. Během měření by nabíječka neměla být připojena.

Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise.

Penguin II je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Emisní testy	Dodržování	Elektromagnetické prostředí – vedení
RF emise C1SPR11	Skupina 1	Penguin II využívá RF energii pro svou vnitřní funkci a pro Bluetooth
RF emise C1SPR11	třída B	Zařízení napájené dobíjecí baterií
Harmonické emise IEC61000-3-2	Nelze použít
svtagkolísání/emise blikání IEC61000-3-3	Nelze použít

Pokyny a prohlášení výrobce – Testovací úrovně elektromagnetické imunity

Penguin II je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Test imunity	EMC norma nebo zkušební metoda	Test úrovně, prostředí odborného zdravotnického zařízení
Elektrostatický výboj (ESD)	IEC61000-4-2	± 8kV kontakt ± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV vzduch
Vyzařovaná RF EM pole	IEC61000-4-3	80 MHz – 2.7 GHz: 10 V/m 2.7 GHz – 6 GHz: 3 V/m 80 % AM při 1 kHz
Proximity pole tvoří RF bezdrátové komunikační zařízení	IEC61000-4-3	Minimální vzdálenost 3 m od rádiového vysílače
Jmenovitá magnetická pole výkonové frekvence	IEC61000-4-8	30 A/m 50 Hz nebo 60 Hz
Rychlý elektrický přechod/výbuch	IEC 61000-4-4	± 2 kV Opakovací frekvence 5 kHz / 100 kHz
Přepětí Line-to-line, Surges Line-to-ground	IEC 61000-4-5	± 0.5, ± 1 kV
Vedené poruchy indukované RF poli	IEC61000-4-6	3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V v ISM pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz 80 % AM při 1 kHz
svtage dips, svtage přerušení a elektrický přechodový stav podél napájecích vedení	IEC 61000-4-11	0% UT, 0.5 cyklu: Při 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315° 0 % UT; 1 cyklus: Při 0°, 180°, 70 % UT; 25 cyklů. Při 0° 0 % UT; 250 cyklů. Při 0°

O SPOLEČNOSTI

• Integrační diagnostika Švédsko AB Furstenbergsgatan 4
• 416 64 Göteborg, Švédsko
• www.penguininstruments.com

Dokumenty / zdroje

Zařízení pro monitorování osseointegrace PenguinII [pdfNávod k obsluze Osseointegration Monitoring Device, Monitoring Device

Reference

• Uživatelská příručka