Eversense systém kontinuálního monitorování glukózy

Informace o produktu

Eversense CGM System je systém kontinuálního monitorování glukózy určený pro dospělé (18 let a starší) s diabetem. Je určen k měření hladin glukózy v intersticiálním prostoru po dobu až 90 dnů. Systém nahrazuje potřebu měření glykémie z prstu a poskytuje předpovědi epizod nízké glykémie (hypoglykémie) a vysoké glykémie (hyperglykémie). Nabízí také interpretaci historických dat, která pomáhá při úpravách terapie na základě vzorců a trendů pozorovaných v průběhu času.

Systém se skládá ze senzoru, chytrého vysílače a mobilní aplikace. Senzor je podmíněný MR a měl by být odstraněn před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI). Inteligentní vysílač napájí senzor, vypočítává hodnoty glukózy, ukládá a odesílá data do aplikace a poskytuje vibrační upozornění na těle. Připevňuje se ke kůži pomocí jednorázové lepicí náplasti, kterou je třeba denně měnit.

Systém Eversense CGM se nedoporučuje pro osoby, u kterých je kontraindikováno použití dexamethasonu nebo dexamethason acetátu, nebo pro osoby, které podstupují vyšetření magnetickou rezonancí. Kromě toho může systém poskytovat falešně zvýšené výsledky glykémie ze senzoru, pokud se používá v kombinaci s látkami obsahujícími koncentrace mannitolu nebo sorbitolu v krvi.

Návod k použití produktu

1. Nošení chytrého vysílače:
   • Nalepte jednorázovou lepicí náplast k upevnění chytrého vysílače na kůži.
   • Chytrý vysílač lze nosit denně a lze jej kdykoli sejmout a znovu použít.
   • Poznámka: Inteligentní vysílač je voděodolný (IP67) až do hloubky 1 metru (3.2 stopy) po dobu až 30 minut.
2. Zapnutí a vypnutí chytrého vysílače:
   • Chcete-li zapnout inteligentní vysílač, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu asi pěti sekund.
   • Chcete-li inteligentní vysílač VYPNOUT, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu asi pěti sekund.
   • Chcete-li zkontrolovat, zda je vysílač smart ZAPNUTÝ, stiskněte jednou tlačítko napájení. Pokud indikátor LED svítí zeleně nebo oranžově, znamená to, že vysílač smart je ZAPNUTÝ. Pokud se neobjeví žádná LED, znamená to, že vysílač smart je VYPNUTÝ.
3. Začínáme:
   • Před spárováním s mobilní aplikací se ujistěte, že je chytrý vysílač plně nabitý.

Podrobnější informace naleznete v uživatelské příručce Eversense CGM.

Španělskou verzi uživatelské příručky a rychlé referenční příručky naleznete na adrese www.eversensediabetes.com.

Indikace k použití

Systém Eversense CGM je určen pro kontinuální měření hladin glukózy v intersticiálním prostoru u dospělých (18 let a starších) s diabetem po dobu až 90 dnů. Systém je určen k použití jako náhrada měření glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu.

Systém je určen k:

• Poskytněte glukózu v reálném čase
• Poskytněte trend glukózy
• Poskytujte upozornění pro detekci a předpověď epizod nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie) a vysoké hladiny glukózy v krvi (hyperglykémie).
• Systém je zařízení na předpis. Historická data ze systému lze interpretovat jako pomoc při poskytování terapie. Tyto úpravy by měly být založeny na vzorcích a trendech pozorovaných v průběhu času.
• Systém je určen pro jednoho pacienta

Kontraindikace

• Systém je kontraindikován u lidí, pro které může být dexamethason nebo dexamethason acetát
• Vysílač smart není kompatibilní s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) Vysílač smart není bezpečný pro MR a MUSÍ BÝT VYJMUT před provedením postupu MRI (zobrazování magnetickou rezonancí). Senzor je podmíněný MR. Více informací o senzoru viz Bezpečnostní informace MRI v Uživatelská příručka k systému Eversense CGM.
• Manitol nebo sorbitol, pokud jsou podávány intravenózně nebo jako složka irigačního roztoku nebo roztoku pro peritoneální dialýzu, mohou zvýšit koncentrace mannitolu nebo sorbitolu v krvi a způsobit falešně zvýšené hodnoty glykémie ze senzoru Sorbitol se používá v některých umělých sladidlech a hladiny koncentrací od typických příjem ve stravě neovlivňuje výsledky glykémie ze senzoru.

Rozhodování o léčbě s Eversense              

Chcete-li se rozhodnout o léčbě, měli byste zvážit:

• Informace o stavovém řádku
• Aktuální hodnota glukózy ze senzoru – aktuální hodnota glukózy by měla být zobrazena černě
• Trendová šipka – měla by být zobrazena trendová šipka
• Aktuální informace o trendech a upozornění

Kdy se NErozhodovat o léčbě:

• Nezobrazuje se žádná hodnota glukózy
• Nezobrazuje se žádná šipka trendu
• Vaše příznaky neodpovídají zobrazeným informacím o glukóze
• Aktuální hodnota glykémie ze senzoru je zobrazena šedě
• Stavový řádek se zobrazí oranžově
• Užíváte léky třídy tetracyklinů

Poznámka: Při rozhodování o léčbě se vždy řiďte informacemi o glykémii ve vaší aplikaci Eversense CGM ve smartphonu. Nepoužívejte sekundární displej, jako jsou Apple Watch nebo Eversense NOW.

Inteligentní vysílač Eversense

Váš dobíjecí inteligentní vysílač napájí senzor, vypočítává hodnoty glukózy a ukládá a odesílá data do aplikace. Poskytuje také vibrační upozornění na těle. Inteligentní vysílač je připevněn ke kůži pomocí jednorázové lepicí náplasti, která se denně mění

Nošení chytrého vysílače

• Vyměňte lepicí náplast na vašem chytrém vysílači
• Inteligentní vysílač lze kdykoli sejmout a znovu přiložit na kůži

Poznámka: Váš chytrý vysílač je odolný vůči vodě (IP67) do hloubky 1 metru (3.2 stopy) po dobu až 30 minut

Zapněte a vypněte Smart Transmitter

• Pro zapnutí chytrého vysílače, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu asi pěti sekund.
• Vypnutí chytrého vysílače, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu asi pěti sekund.

Chcete-li zjistit, zda je váš chytrý vysílač ZAPNUTÝ, stiskněte jednou tlačítko napájení. Pokud se objeví LED, je vysílač smart zapnutý. Pokud se neobjeví žádná LED, je inteligentní vysílač VYPNUTÝ.

Úvodní kroky  

Nabíjení chytrého vysílače

Váš chytrý vysílač musí být před spárováním s aplikací plně nabitý.

• Zapojte standardní konec USB kabelu do adaptéru na USB
• Zapojte mikrokonec USB kabelu do USB portu nabíjecí kolébky
• Zarovnejte čtyři zlaté kolíky na spodní straně vysílače smart se čtyřmi zlatými kolíky na nabíjecím zařízení Po úplném nabití (asi 15 minut) se na horní straně vysílače smart rozsvítí malé zelené světlo. Po úplném nabití odpojte USB kabel z nabíjecí kolébky zatažením za západku na kolébce a zvednutím chytrého vysílače.

DŮLEŽITÉ:
Při nabíjení baterie chytrého vysílače používejte pouze síťový napájecí adaptér a USB kabel dodaný s vysílačem smart a do portu USB vysílače nikdy nevkládejte žádný jiný předmět než nabíjecí kabel. Použití jiného napájecího zdroje by mohlo poškodit vysílač smart, neumožnit správné přijímání naměřených hodnot glukózy, vytvořit riziko požáru a vést ke ztrátě záruky. Pokud dojde k poškození nebo ztrátě napájecího adaptéru Eversense nebo kabelu USB, kontaktujte zákaznickou podporu a požádejte o výměnu, abyste zajistili bezpečný provoz zařízení.

Spusťte aplikaci klepnutím na ikonu Eversense

1. Vytvořte si účet pomocí e-mailu a
2. Zadejte informace o svém účtu a klepněte na Předložit.
3. Klepnutím na tuto možnost označte, že máte svůj chytrý vysílač.
   Pro dokončení registrace zkontrolujte zadanou e-mailovou adresu a klikněte na odkaz v e-mailu.
   Poznámka: V operačních systémech Android budete vyzváni, abyste potvrdili a povolili služby určování polohy nebo Bluetooth, abyste mohli spárovat váš chytrý vysílač s vaším mobilním zařízením a přijímat upozornění ze systému Eversense CGM.
4. Zapněte svůj chytrý vysílač a nastavte jej do „Discoverable Mode“ trojitým stisknutím tlačítka napájení. Kontrolka LED bude blikat zeleně a oranžově.
5. Klepnutím na Nepřipojeno zahájíte proces párování. Poznámka: Pokud váš vysílač smart nevidíte jako možnost, další informace naleznete v uživatelské příručce.
6. Klepněte na Spárovat a poté klepněte na Další pro pokračování, když se zobrazí „Připojeno“.
7. Jednotka měření se používá pro výpočet a zobrazení naměřených hodnot glukózy. NEMĚŇTE jednotku měření, dokud se neporadíte se svým poskytovatelem zdravotní péče. Pokračujte klepnutím na Dokončit
8. Klepněte na úvodní obrazovky, které poskytují informace o tom, kdy se rozhodnout o léčbě pomocí systému Eversense CGM.
9. Klepnutím na ikonu HLAVNÍ NABÍDKA získáte přístup ke všem funkcím aplikace z rozbalovací nabídky.
   Poznámka: Tato obrazovka nebude obsahovat žádné údaje o glukóze k zobrazení, dokud nebude vložen senzor a nezačnete kalibrovat systém.

Aplikace Eversense

Po vložení senzoru a zahájení kalibrace systému se na obrazovce MOJE GLUKÓZA zobrazí údaje o vaší glykémii.

• Ikona nabídky (viz další strana)
• Temp Profile ikona
• Ikona Nerušit
• Aktuální hodnota glukózy
• Připojení vysílače k ​​senzoru
• Napájení z baterie vysílače
• Trendová šipka
• Upozornění na vysokou hladinu glukózy
• Vysoká cílová hladina glukózy
• Nízká cílová hladina glukózy
• Upozornění na nízkou hladinu glukózy
• Ikona protokolu událostí

1. Cvičení
2. Vícenásobná událost
3. Předpokládané upozornění na vysokou hladinu glukózy
4. Inzulín
5. Kalibrace

Ikona nabídky

Klepněte na ikonu MENU ( ) v levém horním rohu libovolné obrazovky pro přechod na kteroukoli z dostupných možností nabídky:

• Moje glukóza
• Kalibrovat
• Historie výstrah
• Protokol událostí
• Zprávy
• Sdílet moje data
• Průvodce umístěním
• Připojit
• Nastavení
• O

Upozornění

• JAK vaše mobilní zařízení, tak inteligentní vysílač poskytují výstrahy, které vás upozorní, když vaše hodnoty CGM dosáhnou určitých cílových nastavení nebo pokud váš systém CGM vyžaduje pozornost.
• Úplný seznam upozornění ve vaší aplikaci naleznete v uživatelské příručce.

Umístění chytrého vysílače

1. Odloupněte papírový podklad s logem Eversense a umístěte chytrý vysílač do středu
2. Odstraňte větší průhlednou podložku a umístěte chytrý vysílač přímo nad senzor.
3. Zkontrolujte spojení mezi inteligentním vysílačem a senzorem. Z rozbalovací nabídky Hlavní nabídka vyberte Průvodce umístěním, který vám pomůže určit, kam umístit svůj chytrý vysílač. Posouvejte chytrý vysílač přes oblast pro vložení senzoru, dokud v aplikaci nezískáte dobrý nebo silný signál.
4. Přitiskněte lepicí náplast pevně na povrch kůže přes senzor.
5. Pomocí poutka stáhněte zbývající průhlednou vložku.

Propojení senzoru a chytrého vysílače

Jakmile váš poskytovatel zdravotní péče vloží senzor, bude nutné váš senzor propojit s vaším chytrým vysílačem.

1. Umístěte chytrý vysílač přímo nad vložený senzor, dokud chytrý vysílač nepřestane vibrovat a v aplikaci se zobrazí zpráva Detekován nový senzor.
2. Klepněte na Link Sensor a poté Link Detected Sensor.
3. Když jsou inteligentní vysílač a senzor úspěšně propojeny, na obrazovce LINKED SENSOR se zobrazí ID číslo senzoru

24hodinová zahřívací fáze začíná, jakmile připojíte senzor. Chytrý vysílač můžete vypnout, dokud neskončí zahřívací fáze. Senzor potřebuje 24 hodin na stabilizaci ve vašem těle, než chytrý vysílač vypočítá hodnoty glukózy. Pro více informací prosím review oddíl s názvem Kalibrace systému ve vašem Uživatelská příručka k systému Eversense CGM.

Distribuuje: Ascensia Diabetes Care US, Inc. 5 Wood Hollow Road Parsippany, NJ 07054 USA 844.SENSE4U (844.736.7348)  www.ascensia.com/eversense

Vyrobeno by: Senseonics, Inc. 20451 Seneca Meadows Parkway Germantown, MD 20876-7005 USA

Provozní doba zákaznické podpory: 8:8 až XNUMX:XNUMX (východního času USA)  www.eversensediabetes.com

Patenty: www.senseonics.com/products/patents

Apple App Store a Google Play a jejich produkty jsou ochranné známky nebo autorská práva příslušných vlastníků.

© Senseonics, Inc. 2023 PN: LBL-1603-01-001 Rev M 04/2023

 

 

Dokumenty / zdroje

Eversense systém kontinuálního monitorování glukózy [pdfUživatelská příručka Systém kontinuálního monitorování glukózy, systém monitorování glukózy, systém monitorování, systém

Reference

• Uživatelská příručka